Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie kości po operacji bariatrycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BODI)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Wstęp: Kruchość kości jest powikłaniem cukrzycy typu 2. Leczenie cukrzycy może złagodzić lub pogorszyć łamliwość kości w tej populacji. Chirurgia bariatryczna zyskuje na popularności u osób z cukrzycą typu 2 i może wpływać na zdrowie kości. Cele: Ocena wpływu najpopularniejszej procedury bariatrycznej na świecie (sleeve gastrektomia (SG)) na vBMD za pomocą QCT u pacjentów z cukrzycą typu 2; Cele drugorzędne: (1) identyfikacja uwarunkowań vBMD po operacjach bariatrycznych u chorych na cukrzycę typu 2; (2) porównanie vBMD i jego potencjalnych determinant po operacji bariatrycznej z otyłymi osobami kontrolnymi bez cukrzycy oraz z grupą kontrolną bez otyłości i normoglikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie obejmujące grupę bariatryczną z lub bez cukrzycy poddawanych SG (n=70) i ​​jedną grupę kontrolną (n=30).

Miary wyników są oceniane przed i po 4 miesiącach, 8 miesiącach, roku i 3 latach po operacji w grupach bariatrycznych oraz podczas jednej wizyty w grupie kontrolnej.

Grupy bariatryczne będą obejmowały dorosłych mężczyzn i kobiety z cukrzycą typu 2 lub bez i otyłością poddawanych rękawowej resekcji żołądka i obserwowanych po 0, 4 miesiącach, 8 miesiącach, 1 roku i 3 latach po operacji, a grupa kontrolna będzie się składać z 30 osób z nadwagą (10 mężczyzn, 10 kobiet przed menopauzą, 10 kobiet w okresie menopauzy) oraz bez cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego i ocenianych podczas jednej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Zakończony
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie obejmujące grupę bariatryczną z lub bez cukrzycy poddawanych SG (n=70) i ​​jedną grupę kontrolną (n=30).

Grupy bariatryczne będą obejmowały dorosłych mężczyzn i kobiety z cukrzycą typu 2 lub bez i otyłością poddawanych rękawowej resekcji żołądka i obserwowanych po 0, 4 miesiącach, 8 miesiącach, 1 roku i 3 latach po operacji, a grupa kontrolna będzie się składać z 30 osób z nadwagą (10 mężczyzn, 10 kobiet przed menopauzą, 10 kobiet w okresie menopauzy) oraz bez cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego i ocenianych podczas jednej wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • grupy bariatryczne: mężczyźni i kobiety; od 18 do 60 lat; z BMI >=35 kg/m2; z cukrzycą typu 2: stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny LUB 2 badania potwierdzające cukrzycę typu 2: HbA1c >=6,5%; glukoza na czczo >=7,0 mM; 2-godzinna glukoza po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) lub bez cukrzycy: HbA1c <6,5% ORAZ glukoza na czczo <7,0 mM; oczekujących na operację bariatryczną. Grupa kontrolna: BMI 25,0 do 29,9 kg/m2 (grupa z nadwagą); bez cukrzycy i stanu przedcukrzycowego: HbA1c <6,0% ORAZ glukoza na czczo <6,1 mM (kryteria Diabetes Canada), przy stabilnej masie ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • grupy bariatryczne: cukrzyca typu 1; choroba (np. niekontrolowana choroba tarczycy, zaburzenie wchłaniania lub jawne zapalenie, metaboliczna choroba kości, klirens kreatyniny <60 ml/min) lub leki (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe, leczenie osteoporozy i tiazolidynodiony) wpływające na metabolizm kości; BMI>60kg/m2; tomografia komputerowa niemożliwa do wykonania (np. pacjent zbyt duży w stosunku do otworu gantry); kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę w trakcie badania lub kobietom w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania; historia operacji przełyku, żołądka lub przewodu pokarmowego; historia chirurgii bariatrycznej; nowotwór zagrożony nawrotem w trakcie badania; Proteza, która mogłaby zakłócać interpretację danych obrazowych; Przewlekły ciężki stan lub choroba uniemożliwiająca udział w projekcie.

Grupa kontrolna: te same kryteria plus: >5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ciąża lub laktacja w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rękawowa resekcja żołądka cukrzyca
70 Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 lub bez i otyłością poddawani rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Rękawowa resekcja żołądka
Kontrola bez otyłości i cukrzycy
30 Mężczyźni i kobiety z nadwagą (bez otyłości) i bez cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze, kości piszczelowej i promieniowej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodra i kości promieniowej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
marker tworzenia kości w surowicy
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana osteokalcyny (całkowita, gamma-karboksylowana i niedokarboksylowana)
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
marker tworzenia kości w surowicy
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana fosfatazy zasadowej kości
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
marker tworzenia kości w surowicy
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana C-telopeptydu
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
marker resorpcji kości w surowicy
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
kontrola cukrzycy
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
kontrola cukrzycy
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana estradiolu i estronu
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana w sklerostynie
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana peptydu YY (PYY)
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana w grelinie
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) w surowicy
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
hormony biorące udział w metabolizmie kości
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana masy tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
skład ciała oceniany za pomocą bioimpedancji i DXA
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiany w trzewnej i podskórnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
skład ciała oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT)
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana masy mięśniowej i zawartości tłuszczu w połowie kości udowej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT)
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana siły mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniana na podstawie siły chwytu dłoni
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniana na podstawie siły prostowników stawu kolanowego
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane przez timed up and go test
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: przed i rok po operacji bariatrycznej
oceniane za pomocą skali Fullerton Advanced Balance (FAB).
przed i rok po operacji bariatrycznej
Zmiana czynników socjodemograficznych
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
kwestionariusz
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana w żywieniu
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
3 internetowe wycofania 24-godzinne
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana deklarowanego przez siebie poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
za pomocą kwestionariusza
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana mierzonego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
przez akcelerometr
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
próbka kału
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana skórnych produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
autofluorescencja skóry
przed, 4 miesiące po, 8 miesięcy po, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroarchitektura i metabolizm kości
Ramy czasowe: podczas operacji
przez biopsję kości grzebienia biodrowego po znakowaniu tetracykliną przy użyciu standardowej histomorfometrii
podczas operacji
Częstość występowania i częstość złamań kręgów (przez zwiadowcę CT z T4-L5)
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Wykorzystanie metody jakościowej opartej na algorytmach (ABQ) oraz metody Genant
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Rozpowszechnienie i częstotliwość upadków
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
za pomocą kwestionariusza
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
Częstość występowania i występowanie złamań pozakręgowych
Ramy czasowe: przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej
za pomocą kwestionariusza (zgłoszenie własne)
przed, rok po i 3 lata po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-10-2018-2957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj