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Saúde óssea após cirurgia bariátrica em pacientes com diabetes tipo 2 (BODI)

5 de junho de 2025 atualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Introdução: A fragilidade óssea é uma complicação do diabetes tipo 2. Os tratamentos para diabetes podem melhorar ou piorar a fragilidade óssea nessa população. A cirurgia bariátrica está ganhando popularidade em pessoas com diabetes tipo 2 e pode afetar a saúde óssea. Objetivos: Avaliar o impacto do procedimento bariátrico mais popular em todo o mundo (gastrectomia vertical (SG)) na vBMD por QCT em pacientes com diabetes tipo 2; Objetivos secundários: (1) identificar os determinantes da vBMD após cirurgia bariátrica em pacientes com diabetes tipo 2; (2) comparar vBMD e seus potenciais determinantes após cirurgia bariátrica com controles obesos sem diabetes, bem como com controles sem obesidade e normoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, composto por um grupo bariátrico com ou sem diabetes submetido à GV (n=70) e um grupo controle (n=30).

As medidas de resultado são avaliadas antes e 4 meses, 8 meses, um ano e 3 anos após a cirurgia nos grupos bariátricos e em uma única visita para o grupo controle.

Os grupos bariátricos incluirão homens e mulheres adultos com ou sem diabetes tipo 2 e obesidade submetidos à gastrectomia vertical e acompanhados em 0, 4 meses, 8 meses, 1 ano e 3 anos após a cirurgia, e o grupo controle será composto por 30 indivíduos com sobrepeso (10 homens, 10 mulheres na pré-menopausa, 10 mulheres na menopausa) e sem diabetes ou pré-diabetes e avaliados em uma única visita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Ativo, não recrutando
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Rescindido
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trata-se de um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, composto por um grupo bariátrico com ou sem diabetes submetido à GV (n=70) e um grupo controle (n=30).

Os grupos bariátricos incluirão homens e mulheres adultos com ou sem diabetes tipo 2 e obesidade submetidos à gastrectomia vertical e acompanhados em 0, 4 meses, 8 meses, 1 ano e 3 anos após a cirurgia, e o grupo controle será composto por 30 indivíduos com sobrepeso (10 homens, 10 mulheres na pré-menopausa, 10 mulheres na menopausa) e sem diabetes ou pré-diabetes e avaliados em uma única visita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • grupos bariátricos: homens e mulheres; 18 a 60 anos; com IMC >=35 kg/m2; com diabetes tipo 2: uso de hipoglicemiantes orais ou insulina OU 2 dos seguintes exames confirmando diabetes tipo 2: HbA1c >=6,5%; glicose em jejum >=7,0 mM; Glicose de 2 horas após teste oral de tolerância à glicose de 75g (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) ou sem diabetes: HbA1c <6,5% E glicemia de jejum <7,0 mM; que aguardam cirurgia bariátrica. Grupo controle: IMC 25,0 a 29,9 kg/m2 (grupo sobrepeso); sem diabetes ou pré-diabetes: HbA1c <6,0% E glicemia de jejum <6,1 mM (critério de Diabetes Canada), com peso estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • grupos bariátricos: diabetes tipo 1; doença (por ex. doença tireoidiana descontrolada, distúrbio inflamatório manifesto ou disabsortivo, doença óssea metabólica, depuração de creatinina <60 ml/min) ou medicação (p. glicocorticóides, drogas antiepilépticas, terapia para osteoporose e tiazolidinedionas) que afetam o metabolismo ósseo; IMC>60 kg/m2; Tomografia computadorizada impossível de realizar (por exemplo, paciente muito grande para a abertura do gantry); mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou mulheres em idade fértil que não concordam em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo; história de cirurgia esofágica, gástrica ou digestiva; história de cirurgia bariátrica; câncer em risco de recorrência durante o estudo; Prótese que possa interferir na interpretação dos dados de imagem; Condição ou doença crônica grave que impeça a participação no projeto.

Grupo controle: Mesmos critérios mais: >5% de mudança de peso nos últimos 3 meses; gravidez ou lactação no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes gastrectomia vertical
70 homens e mulheres com ou sem diabetes tipo 2 e obesidade submetidos à gastrectomia vertical
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Gastrectomia vertical
Controle sem obesidade ou diabetes
30 Homens e mulheres com sobrepeso (sem obesidade) e sem diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) na coluna lombar, quadril, tíbia e rádio
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
avaliada por tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na densidade mineral óssea areal na coluna lombar, quadril e rádio
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
marcador sérico de formação óssea
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na osteocalcina (total, gama-carboxilada e sub-carboxilada)
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
marcador sérico de formação óssea
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na fosfatase alcalina óssea
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
marcador sérico de formação óssea
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança no C-telopeptídeo
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
marcador sérico de reabsorção óssea
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
controle de diabetes
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na HbA1c
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
controle de diabetes
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na insulina em jejum
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na 25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração no paratormônio (PTH)
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração de estradiol e estrona
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na esclerostina
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na adiponectina
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na leptina
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança no peptídeo YY (PYY)
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na grelina
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração nos produtos finais de glicação avançada (AGEs) séricos
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração nos ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
hormônios envolvidos no metabolismo ósseo
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na massa gorda e magra
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
composição corporal avaliada por bioimpedância e por DXA
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alterações no tecido adiposo visceral e subcutâneo
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
composição corporal avaliada por tomografia computadorizada (TC)
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na massa muscular e no conteúdo de gordura no meio do fêmur
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
avaliada por tomografia computadorizada (TC)
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na força muscular dos membros superiores
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
avaliado pela força de preensão manual
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
avaliada pela força extensora do joelho
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração na função muscular
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
avaliado pelo teste timed up and go
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na capacidade física
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração no saldo
Prazo: antes e 1 ano depois da cirurgia bariátrica
avaliado pela Escala Fullerton Advanced Balance (FAB)
antes e 1 ano depois da cirurgia bariátrica
Mudança nos fatores sociodemográficos
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
questionário
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na nutrição
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
3 recordatórios 24 horas baseados na web
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança no nível de atividade física autorreferida
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
por questionário
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança no nível de atividade física medido
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
por acelerômetro
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Mudança na microbiota intestinal
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
amostra de fezes
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Alteração nos produtos finais de glicação avançada cutânea (AGEs)
Prazo: antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
autofluorescência da pele
antes, 4 meses depois, 8 meses depois, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microarquitetura óssea e metabolismo
Prazo: durante a cirurgia
por biópsia óssea da crista ilíaca após marcação com tetraciclina usando histomorfometria padrão
durante a cirurgia
Prevalência e incidência de fraturas vertebrais (por um TC scout de T4-L5)
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Usando o método qualitativo baseado em algoritmo (ABQ) e o método Genant
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Prevalência e incidência de quedas
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
por questionário
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
Prevalência e incidência de fraturas não vertebrais
Prazo: antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica
por questionário (autorreferido)
antes, 1 ano depois e 3 anos depois da cirurgia bariátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-10-2018-2957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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