Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье костей после бариатрической операции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BODI)

5 июня 2025 г. обновлено: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Актуальность: Хрупкость костей является осложнением сахарного диабета 2 типа. Лечение диабета может улучшить или ухудшить хрупкость костей в этой популяции. Бариатрическая хирургия набирает популярность у людей с диабетом 2 типа и может повлиять на здоровье костей. Цели: оценить влияние самой популярной во всем мире бариатрической операции (рукавной резекции желудка (ГГ)) на vBMD с помощью QCT у пациентов с диабетом 2 типа; Второстепенные цели: (1) выявить детерминанты vBMD после бариатрической хирургии у пациентов с диабетом 2 типа; (2) сравнить vBMD и ее потенциальные детерминанты после бариатрической операции с контрольной группой с ожирением без диабета, а также с контрольной группой без ожирения и нормогликемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное и обсервационное исследование, включающее бариатрическую группу с диабетом или без него, подвергающуюся SG (n = 70) и одну контрольную группу (n = 30).

Показатели исхода оцениваются до и через 4 месяца, 8 месяцев, один год и 3 года после операции в бариатрических группах и во время одного визита в контрольной группе.

Бариатрические группы будут включать взрослых мужчин и женщин с диабетом 2 типа и ожирением или без них, перенесших рукавную гастрэктомию с последующим наблюдением через 0, 4 месяца, 8 месяцев, 1 год и 3 года после операции, а контрольная группа будет состоять из 30 человек с избыточной массой тела (10). мужчин, 10 женщин в пременопаузе, 10 женщин в менопаузе) и без диабета или преддиабета и оценивались за одно посещение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • Прекращено
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche de l'IUCPQ
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gagnon Claudia, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое проспективное и обсервационное исследование, включающее бариатрическую группу с диабетом или без него, подвергающуюся SG (n = 70) и одну контрольную группу (n = 30).

Бариатрические группы будут включать взрослых мужчин и женщин с диабетом 2 типа и ожирением или без них, перенесших рукавную гастрэктомию с последующим наблюдением через 0, 4 месяца, 8 месяцев, 1 год и 3 года после операции, а контрольная группа будет состоять из 30 человек с избыточной массой тела (10). мужчин, 10 женщин в пременопаузе, 10 женщин в менопаузе) и без диабета или преддиабета и оценивались за одно посещение.

Описание

Критерии включения:

  • бариатрические группы: мужчины и женщины; от 18 до 60 лет; с ИМТ >=35 кг/м2; при СД 2 типа: применение пероральных гипогликемических средств или инсулина ИЛИ 2 из следующих тестов, подтверждающих СД 2 типа: HbA1c >=6,5%; глюкоза натощак >=7,0 мМ; Тест на толерантность к глюкозе через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы (OGTT) >=11,1 мМ) (guidelines.diabetes.ca);) или без диабета: HbA1c <6,5% И глюкоза натощак <7,0 мМ; которым предстоит бариатрическая операция. Контрольная группа: ИМТ от 25,0 до 29,9 кг/м2 (группа с избыточной массой тела); без диабета или преддиабета: HbA1c <6,0% И уровень глюкозы натощак <6,1 мМ (критерии Diabetes Canada) со стабильным весом в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • бариатрические группы: сахарный диабет 1 типа; заболевание (напр. неконтролируемое заболевание щитовидной железы, мальабсорбция или явное воспалительное заболевание, метаболическое заболевание костей, клиренс креатинина <60 мл/мин) или медикаментозное лечение (например, глюкокортикоиды, противоэпилептические препараты, терапия остеопороза и тиазолидиндионы), влияющие на костный метаболизм; ИМТ>60 кг/м2; КТ невозможно выполнить (например, размер пациента слишком велик для апертуры гентри); беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, которые не согласны принимать соответствующий метод контрацепции во время исследования; хирургия пищевода, желудка или пищеварительной системы в анамнезе; история бариатрической хирургии; рак с риском рецидива во время исследования; Протез, который может помешать интерпретации данных визуализации; Хроническое тяжелое состояние или заболевание, препятствующее участию в проекте.

Контрольная группа: Те же критерии плюс: >5% изменение веса за последние 3 месяца; беременность или лактация в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рукавная гастрэктомия диабет
70 Мужчины и женщины с диабетом 2 типа и ожирением или без них, перенесшие рукавную гастрэктомию.
Процедура: Бариатрической хирургии
Рукавная гастрэктомия
Контроль без ожирения или диабета
30 мужчин и женщин с избыточной массой тела (без ожирения) и без сахарного диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемной минеральной плотности костной ткани (vBMD) в поясничном отделе позвоночника, бедре, голени и лучевой кости
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
оценивается с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ)
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника, бедра и лучевой кости
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
сывороточный маркер костеобразования
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение остеокальцина (общего, гамма-карбоксилированного и недокарбоксилированного)
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
сывороточный маркер костеобразования
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение костной щелочной фосфатазы
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
сывороточный маркер костеобразования
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение С-телопептида
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
сывороточный маркер резорбции костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
контроль диабета
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение HbA1c
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
контроль диабета
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение паратгормона (ПТГ)
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение эстрадиола и эстрона
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение инсулиноподобного фактора роста (IGF)-1
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение склеростина
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение адипонектина
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение лептина
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение пептида YY (PYY)
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение грелина
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение конечных продуктов гликирования в сыворотке крови (AGEs)
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
гормоны, участвующие в метаболизме костей
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение жировой и мышечной массы
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
состав тела, оцененный с помощью биоимпеданса и DXA
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение висцеральной и подкожной жировой ткани
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
состав тела оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ)
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение мышечной массы и содержания жира в средней части бедра
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ)
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение силы мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
оценивается по силе захвата руки
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
оценивается по силе разгибателей колена
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение функции мышц
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
оценивается по времени и вперед тест
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение физических возможностей
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
оценивается тестом 6-минутной ходьбы
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение баланса
Временное ограничение: до и через 1 год после бариатрической операции
оценивается по шкале расширенного баланса Фуллертона (FAB)
до и через 1 год после бариатрической операции
Изменение социально-демографических факторов
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
анкета
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение в питании
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
3 24-часовых отзыва через Интернет
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение самооценки уровня физической активности
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
по анкете
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение измеренного уровня физической активности
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
по акселерометру
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
образец кала
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Изменение количества конечных продуктов повышенного гликирования кожи (AGEs)
Временное ограничение: до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
автофлуоресценция кожи
до, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костная микроархитектоника и метаболизм
Временное ограничение: во время операции
с помощью биопсии гребня подвздошной кости после мечения тетрациклином с использованием стандартной гистоморфометрии
во время операции
Распространенность и частота переломов позвонков (по данным КТ-разведчика T4-L5)
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Использование качественного метода на основе алгоритма (ABQ) и метода Genant
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Распространенность и частота падений
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
по анкете
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
Распространенность и частота внепозвоночных переломов
Временное ограничение: до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции
по анкете (самооценка)
до, через 1 год и через 3 года после бариатрической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-10-2018-2957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться