Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botgezondheid na bariatrische chirurgie bij patiënten met diabetes type 2 (BODI)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Achtergrond: Botfragiliteit is een complicatie van diabetes type 2. Diabetesbehandelingen kunnen de botfragiliteit bij deze populatie verbeteren of verslechteren. Bariatrische chirurgie wint aan populariteit bij mensen met diabetes type 2 en kan de gezondheid van de botten aantasten. Doelstellingen: het evalueren van de impact van de wereldwijd meest populaire bariatrische procedure (sleeve gastrectomie (SG)) op vBMD door QCT bij patiënten met diabetes type 2; Secundaire doelstellingen: (1) identificeren van de determinanten van vBMD na bariatrische chirurgie bij patiënten met diabetes type 2; (2) om vBMD en zijn potentiële determinanten na bariatrische chirurgie te vergelijken met obese controles zonder diabetes en met controles zonder obesitas en normoglycemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief en observationeel onderzoek met een bariatrische groep met of zonder diabetes die SG ondergaat (n=70) en één controlegroep (n=30).

Uitkomstmaten worden beoordeeld voor en na 4 maanden, 8 maanden, een jaar en 3 jaar na de operatie in de bariatrische groepen en tijdens een enkel bezoek voor de controlegroep.

Bariatrische groepen zullen bestaan ​​uit volwassen mannen en vrouwen met of zonder diabetes type 2 en obesitas die sleeve gastrectomie ondergaan en gevolgd worden op 0, 4 maanden, 8 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de operatie, en de controlegroep zal bestaan ​​uit 30 personen met overgewicht (10 mannen, 10 premenopauzale vrouwen, 10 menopauzale vrouwen) en zonder diabetes of prediabetes en beoordeeld tijdens een enkel bezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Actief, niet wervend
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Beëindigd
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter, prospectief en observationeel onderzoek met een bariatrische groep met of zonder diabetes die SG ondergaat (n=70) en één controlegroep (n=30).

Bariatrische groepen zullen bestaan ​​uit volwassen mannen en vrouwen met of zonder diabetes type 2 en obesitas die sleeve gastrectomie ondergaan en gevolgd worden op 0, 4 maanden, 8 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de operatie, en de controlegroep zal bestaan ​​uit 30 personen met overgewicht (10 mannen, 10 premenopauzale vrouwen, 10 menopauzale vrouwen) en zonder diabetes of prediabetes en beoordeeld tijdens een enkel bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bariatrische groepen: mannen en vrouwen; 18 tot 60 jaar oud; met een BMI >=35 kg/m2; met diabetes type 2: gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline OF 2 van de volgende tests die diabetes type 2 bevestigen: HbA1c >=6,5%; nuchtere glucose >=7,0 mM; 2 uur glucose na 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) of zonder diabetes: HbA1c <6,5% EN nuchtere glucose <7,0 mM; die wachten op een bariatrische operatie. Controlegroep: BMI 25,0 tot 29,9 kg/m2 (groep met overgewicht); zonder diabetes of prediabetes: HbA1c <6,0% EN nuchtere glucose <6,1 mM (Diabetes Canada-criteria), met een stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • bariatrische groepen: diabetes type 1; ziekte (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoening, malabsorptieve of openlijke inflammatoire aandoening, metabole botaandoening, creatinineklaring <60 ml/min) of medicatie (bijv. glucocorticoïden, anti-epileptica, osteoporosetherapie en thiazolidinedionen) die het botmetabolisme beïnvloeden; BMI>60kg/m2; CT-scan onmogelijk uit te voeren (bijv. patiënt te groot voor de opening van het portaal); zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode tijdens het onderzoek; geschiedenis van slokdarm-, maag- of spijsverteringschirurgie; geschiedenis van bariatrische chirurgie; kanker met risico op herhaling tijdens de studie; Prothese die de interpretatie van beeldgegevens zou kunnen verstoren; Chronische ernstige aandoening of ziekte die deelname aan het project verhindert.

Controlegroep: Zelfde criteria plus: >5% verandering in gewicht in de laatste 3 maanden; zwangerschap of borstvoeding in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sleeve gastrectomie diabetes
70 Mannen en vrouwen met of zonder diabetes type 2 en obesitas die sleeve-gastrectomie ondergaan
Sleeve gastrectomie
Controle zonder obesitas of diabetes
30 Mannen en vrouwen met overgewicht (zonder obesitas) en zonder diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) bij de lumbale wervelkolom, heup, tibia en radius
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld door kwantitatieve computertomografie (QCT)
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom, heup en radius
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
marker voor botvorming in serum
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in osteocalcine (totaal, gamma-gecarboxyleerd en en ondergecarboxyleerd)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
marker voor botvorming in serum
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in botalkalinefosfatase
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
marker voor botvorming in serum
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in C-telopeptide
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
serum botresorptie marker
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
diabetes onder controle
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
diabetes onder controle
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in parathormoon (PTH)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in oestradiol en oestron
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in insuline-achtige groeifactor (IGF)-1
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in sclerostine
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in leptine
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in serum geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in vet- en magere massa
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-impedantie en door DXA
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in visceraal en onderhuids vetweefsel
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
lichaamssamenstelling bepaald door computertomografie (CT)
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in spiermassa en vetgehalte halverwege het dijbeen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld door computertomografie (CT)
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld aan de hand van de handknijpkracht
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld aan de hand van de kracht van de knie-extensor
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in spierfunctie
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld door middel van een time-up-and-go-test
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld met een looptest van 6 minuten
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in balans
Tijdsspanne: voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie
beoordeeld door Fullerton Advanced Balance (FAB) schaal
voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in sociodemografische factoren
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
vragenlijst
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in voeding
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
3 webgebaseerde 24-uurs terugroepacties
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
per vragenlijst
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in gemeten fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
door versnellingsmeter
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
ontlastingsmonster
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) van de huid
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
autofluorescentie van de huid
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmicroarchitectuur en metabolisme
Tijdsspanne: tijdens een operatie
door iliacale botbiopsie na tetracycline-labeling met behulp van standaard histomorfometrie
tijdens een operatie
Prevalentie en incidentie van wervelfracturen (door een CT-scout van T4-L5)
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Met behulp van de op algoritmen gebaseerde kwalitatieve methode (ABQ) en de Genant-methode
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Prevalentie en incidentie van vallen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
per vragenlijst
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
Prevalentie en incidentie van niet-wervelfracturen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
via vragenlijst (zelfgerapporteerd)
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Abonneren