- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03455868
Botgezondheid na bariatrische chirurgie bij patiënten met diabetes type 2 (BODI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief en observationeel onderzoek met een bariatrische groep met of zonder diabetes die SG ondergaat (n=70) en één controlegroep (n=30).
Uitkomstmaten worden beoordeeld voor en na 4 maanden, 8 maanden, een jaar en 3 jaar na de operatie in de bariatrische groepen en tijdens een enkel bezoek voor de controlegroep.
Bariatrische groepen zullen bestaan uit volwassen mannen en vrouwen met of zonder diabetes type 2 en obesitas die sleeve gastrectomie ondergaan en gevolgd worden op 0, 4 maanden, 8 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de operatie, en de controlegroep zal bestaan uit 30 personen met overgewicht (10 mannen, 10 premenopauzale vrouwen, 10 menopauzale vrouwen) en zonder diabetes of prediabetes en beoordeeld tijdens een enkel bezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Chouinard-Castonguay
- Telefoonnummer: 48729 4185254444
- E-mail: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Actief, niet wervend
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Beëindigd
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Contact:
- Sarah Chouinard-Castonguay
- Telefoonnummer: 48729 4185254444
- E-mail: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Gagnon Claudia, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een multicenter, prospectief en observationeel onderzoek met een bariatrische groep met of zonder diabetes die SG ondergaat (n=70) en één controlegroep (n=30).
Bariatrische groepen zullen bestaan uit volwassen mannen en vrouwen met of zonder diabetes type 2 en obesitas die sleeve gastrectomie ondergaan en gevolgd worden op 0, 4 maanden, 8 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de operatie, en de controlegroep zal bestaan uit 30 personen met overgewicht (10 mannen, 10 premenopauzale vrouwen, 10 menopauzale vrouwen) en zonder diabetes of prediabetes en beoordeeld tijdens een enkel bezoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bariatrische groepen: mannen en vrouwen; 18 tot 60 jaar oud; met een BMI >=35 kg/m2; met diabetes type 2: gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline OF 2 van de volgende tests die diabetes type 2 bevestigen: HbA1c >=6,5%; nuchtere glucose >=7,0 mM; 2 uur glucose na 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) of zonder diabetes: HbA1c <6,5% EN nuchtere glucose <7,0 mM; die wachten op een bariatrische operatie. Controlegroep: BMI 25,0 tot 29,9 kg/m2 (groep met overgewicht); zonder diabetes of prediabetes: HbA1c <6,0% EN nuchtere glucose <6,1 mM (Diabetes Canada-criteria), met een stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- bariatrische groepen: diabetes type 1; ziekte (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoening, malabsorptieve of openlijke inflammatoire aandoening, metabole botaandoening, creatinineklaring <60 ml/min) of medicatie (bijv. glucocorticoïden, anti-epileptica, osteoporosetherapie en thiazolidinedionen) die het botmetabolisme beïnvloeden; BMI>60kg/m2; CT-scan onmogelijk uit te voeren (bijv. patiënt te groot voor de opening van het portaal); zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode tijdens het onderzoek; geschiedenis van slokdarm-, maag- of spijsverteringschirurgie; geschiedenis van bariatrische chirurgie; kanker met risico op herhaling tijdens de studie; Prothese die de interpretatie van beeldgegevens zou kunnen verstoren; Chronische ernstige aandoening of ziekte die deelname aan het project verhindert.
Controlegroep: Zelfde criteria plus: >5% verandering in gewicht in de laatste 3 maanden; zwangerschap of borstvoeding in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sleeve gastrectomie diabetes
70 Mannen en vrouwen met of zonder diabetes type 2 en obesitas die sleeve-gastrectomie ondergaan
|
Sleeve gastrectomie
|
|
Controle zonder obesitas of diabetes
30 Mannen en vrouwen met overgewicht (zonder obesitas) en zonder diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) bij de lumbale wervelkolom, heup, tibia en radius
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door kwantitatieve computertomografie (QCT)
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom, heup en radius
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
marker voor botvorming in serum
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in osteocalcine (totaal, gamma-gecarboxyleerd en en ondergecarboxyleerd)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
marker voor botvorming in serum
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in botalkalinefosfatase
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
marker voor botvorming in serum
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in C-telopeptide
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
serum botresorptie marker
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
diabetes onder controle
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
diabetes onder controle
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in parathormoon (PTH)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in oestradiol en oestron
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor (IGF)-1
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in sclerostine
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in leptine
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in serum geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
hormonen die betrokken zijn bij de botstofwisseling
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in vet- en magere massa
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-impedantie en door DXA
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in visceraal en onderhuids vetweefsel
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
lichaamssamenstelling bepaald door computertomografie (CT)
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spiermassa en vetgehalte halverwege het dijbeen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door computertomografie (CT)
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld aan de hand van de handknijpkracht
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld aan de hand van de kracht van de knie-extensor
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in spierfunctie
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door middel van een time-up-and-go-test
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld met een looptest van 6 minuten
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
beoordeeld door Fullerton Advanced Balance (FAB) schaal
|
voor en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in sociodemografische factoren
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
vragenlijst
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in voeding
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
3 webgebaseerde 24-uurs terugroepacties
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
per vragenlijst
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in gemeten fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
door versnellingsmeter
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
ontlastingsmonster
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) van de huid
Tijdsspanne: voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
autofluorescentie van de huid
|
voor, 4 maanden na, 8 maanden na, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmicroarchitectuur en metabolisme
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
door iliacale botbiopsie na tetracycline-labeling met behulp van standaard histomorfometrie
|
tijdens een operatie
|
|
Prevalentie en incidentie van wervelfracturen (door een CT-scout van T4-L5)
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Met behulp van de op algoritmen gebaseerde kwalitatieve methode (ABQ) en de Genant-methode
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Prevalentie en incidentie van vallen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
per vragenlijst
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Prevalentie en incidentie van niet-wervelfracturen
Tijdsspanne: voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
via vragenlijst (zelfgerapporteerd)
|
voor, 1 jaar na en 3 jaar na bariatrische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-10-2018-2957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen