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2 型糖尿病患者减肥手术后的骨骼健康 (BODI)

2025年6月5日更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval

背景：骨脆性是 2 型糖尿病的并发症。糖尿病治疗可能会改善或恶化该人群的骨脆性。减肥手术在 2 型糖尿病患者中越来越受欢迎，并且可能会影响骨骼健康。目的：通过 QCT 评估全球最流行的减肥手术（袖状胃切除术 (SG)）对 2 型糖尿病患者 vBMD 的影响；次要目标：(1) 确定 2 型糖尿病患者减肥手术后 vBMD 的决定因素； (2) 将减肥手术后的 vBMD 及其潜在决定因素与没有糖尿病的肥胖对照组以及没有肥胖和血糖正常的对照组进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：减肥手术

详细说明

这是一项多中心、前瞻性和观察性研究，包括接受 SG 的患有或不患有糖尿病的减肥组 (n=70) 和一个对照组 (n=30)。

减肥组在手术前和手术后 4 个月、8 个月、1 年和 3 年评估结果指标，对照组在单次就诊时评估。

减肥组将包括患有或不患有 2 型糖尿病和肥胖的成年男性和女性接受袖状胃切除术，并在手术后 0、4 个月、8 个月、1 年和 3 年进行随访，对照组将由 30 名超重个体（10男性、10 名绝经前女性、10 名绝经期女性）并且没有糖尿病或前驱糖尿病，并且在单次就诊时进行了评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sarah Chouinard-Castonguay
电话号码：48729 4185254444
邮箱：Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1V 4G2
    - 主动，不招人
    - Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
    - 终止
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - 招聘中
    - Centre de recherche de l'IUCPQ
    - 接触：
      
      Sarah Chouinard-Castonguay
      
      电话号码：48729 4185254444
      
      邮箱：Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
    - 首席研究员：
      
      Gagnon Claudia, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项多中心、前瞻性和观察性研究，包括接受 SG 的患有或不患有糖尿病的减肥组 (n=70) 和一个对照组 (n=30)。

描述

纳入标准：

减肥组：男性和女性； 18至60岁； BMI >=35 公斤/平方米；患有 2 型糖尿病：使用口服降糖药或胰岛素或通过以下测试中的 2 项确认 2 型糖尿病：HbA1c >=6.5%；空腹血糖 >=7.0 mM； 75g 口服葡萄糖耐量试验后 2 小时葡萄糖 (OGTT) >=11.1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) 或没有糖尿病：HbA1c <6.5% 且空腹血糖 <7.0 mM；谁正在等待减肥手术。对照组：BMI 25.0至29.9 kg/m2（超重组）；没有糖尿病或糖尿病前期：HbA1c <6.0% 并且空腹血糖 <6.1 mM（加拿大糖尿病标准），最近 3 个月体重稳定。

排除标准：

减肥组：1 型糖尿病；疾病（例如不受控制的甲状腺疾病、吸收不良或明显的炎症性疾病、代谢性骨病、肌酐清除率 <60 毫升/分钟）或药物（例如影响骨代谢的糖皮质激素、抗癫痫药、骨质疏松症治疗和噻唑烷二酮类药物； BMI>60公斤/平方米；无法进行 CT 扫描（例如患者对于机架孔来说太大）；孕妇或计划在研究期间怀孕的妇女或不同意在研究期间采取适当避孕方法的育龄妇女；食管、胃或消化系统手术史；减肥手术史；研究期间有复发风险的癌症；可能干扰成像数据解释的假体；慢性严重疾病或疾病无法参与该项目。

对照组：相同标准加上：最近 3 个月体重变化 >5%；过去一年怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
袖状胃切除术糖尿病 70 名接受袖状胃切除术的患有或不患有 2 型糖尿病和肥胖症的男性和女性	程序：减肥手术袖状胃切除术
没有肥胖或糖尿病的控制 30 名超重（无肥胖）且无糖尿病的男性和女性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
腰椎、臀部、胫骨和桡骨的体积骨密度 (vBMD) 变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过定量计算机断层扫描 (QCT) 评估	减肥手术前、1 年后和 3 年后
腰椎、臀部和桡骨区域骨密度的变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估	减肥手术前、1 年后和 3 年后

次要结果测量

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
骨微结构和代谢大体时间：手术期间	在使用标准组织形态学标记四环素后通过髂嵴骨活检	手术期间
椎骨骨折的患病率和发病率（通过 T4-L5 的 CT 侦察）大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	使用基于算法的定性方法 (ABQ) 和 Genant 方法	减肥手术前、1 年后和 3 年后
跌倒的患病率和发生率大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过问卷调查	减肥手术前、1 年后和 3 年后
非椎骨骨折的患病率和发病率大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过问卷调查（自我报告）	减肥手术前、1 年后和 3 年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHU de Quebec-Universite Laval

合作者

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

调查人员

首席研究员：Claudia Gagnon, Dr、CHU de Québec - Université Laval

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

减肥手术的临床试验

University of Trieste

完全的

高频超声刀在乳腺癌手术中的应用 (UKBC)

乳腺癌

意大利
National Cancer Centre, Singapore

完全的

甲状腺手术中谐波超声手术刀与小颌双极装置的比较

甲状腺疾病

新加坡
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

完全的

即将接受卵巢癌减瘤手术的人的营养补充奶昔研究

卵巢癌减瘤手术

美国
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Academic Health Sciences Organization

完全的

移动手术 - 一种新的预处理程序 (MFS)

肺癌，非小细胞

加拿大
University of Illinois at Chicago
Ethicon Endo-Surgery

撤销

人体血管中的 EnSeal 功效和爆破压力

结肠和直肠疾病

美国
Ethicon Endo-Surgery

终止

下半身提升手术中的谐波与电外科手术 (LBL)

肥胖

美国, 德国
Seoul National University Hospital
Johnson & Johnson Medical Companies

完全的

基于能量的设备在胃癌开腹手术中的临床研究

胃癌

大韩民国
Ethicon Endo-Surgery

完全的

Harmonic™ 与腹部整形术中的电烙术

皮肤和脂肪冗余和肌肉淀粉酶

美国, 阿根廷, 德国, 墨西哥

结果测量	措施说明	大体时间
1 型原胶原 (P1NP) N 端前肽的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	血清骨形成标志物	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
骨钙素的变化（总的、γ-羧化的和低羧化的）大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	血清骨形成标志物	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
骨碱性磷酸酶的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	血清骨形成标志物	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
C端肽的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	血清骨吸收标志物	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
空腹血糖的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	糖尿病控制	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
HbA1c 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	糖尿病控制	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
空腹胰岛素的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
血清 25-羟基维生素 D 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
甲状旁腺素 (PTH) 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
雌二醇和雌酮的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
胰岛素样生长因子 (IGF)-1 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
硬化素的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
脂联素的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
瘦素的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
肽 YY (PYY) 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
生长素释放肽的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
氧化应激标志物的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
血清晚期糖基化终末产物 (AGEs) 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
游离脂肪酸 (FFA) 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	参与骨代谢的激素	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
脂肪和瘦体重的变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过生物阻抗和 DXA 评估的身体成分	减肥手术前、1 年后和 3 年后
内脏和皮下脂肪组织的变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过计算机断层扫描 (CT) 评估的身体成分	减肥手术前、1 年后和 3 年后
股骨中部肌肉质量和脂肪含量的变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过计算机断层扫描 (CT) 评估	减肥手术前、1 年后和 3 年后
上肢肌力变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	以手的握力评估	减肥手术前、1 年后和 3 年后
下肢肌力变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过膝伸肌力量评估	减肥手术前、1 年后和 3 年后
肌肉功能的改变大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过 timed up and go test 评估	减肥手术前、1 年后和 3 年后
体能变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过 6 分钟步行测试评估	减肥手术前、1 年后和 3 年后
余额变化大体时间：减肥手术前后一年	由 Fullerton Advanced Balance (FAB) 量表评估	减肥手术前后一年
社会人口因素的变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	调查问卷	减肥手术前、1 年后和 3 年后
营养变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	3 次基于网络的 24 小时召回	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
自我报告的身体活动水平的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	通过问卷调查	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年
测量的身体活动水平的变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	通过加速度计	减肥手术前、1 年后和 3 年后
肠道菌群的变化大体时间：减肥手术前、1 年后和 3 年后	粪便样本	减肥手术前、1 年后和 3 年后
皮肤晚期糖基化终末产物 (AGEs) 的变化大体时间：减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年	皮肤自发荧光	减肥手术之前、之后 4 个月、之后 8 个月、之后 1 年和之后 3 年

2 型糖尿病患者减肥手术后的骨骼健康 (BODI)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

减肥手术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点