Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinhelse etter fedmekirurgi hos pasienter med type 2-diabetes (BODI)

5. juni 2025 oppdatert av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Bakgrunn: Benskjørhet er en komplikasjon av type 2 diabetes. Diabetesbehandlinger kan forbedre eller forverre beinskjørhet i denne populasjonen. Fedmekirurgi blir stadig mer populær hos personer med type 2-diabetes og kan påvirke beinhelsen. Mål: Å evaluere virkningen av den mest populære bariatriske prosedyren over hele verden (sleeve gastrectomy (SG)) på vBMD ved QCT hos pasienter med type 2 diabetes; Sekundære mål: (1) å identifisere determinantene for vBMD etter fedmekirurgi hos pasienter med type 2 diabetes; (2) å sammenligne vBMD og dets potensielle determinanter etter fedmekirurgi med overvektige kontroller uten diabetes, så vel som med kontroller uten fedme og normoglykemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie som omfatter en bariatrisk gruppe med eller uten diabetes som gjennomgår SG (n=70) og en kontrollgruppe (n=30).

Resultatmål vurderes før og ved 4 måneder, 8 måneder, ett år og 3 år etter operasjonen i bariatrigruppene og ved et enkelt besøk for kontrollgruppen.

Bariatriske grupper vil inkludere voksne menn og kvinner med eller uten type 2 diabetes og fedme som gjennomgår sleeve gastrectomy og følges 0, 4 måneder, 8 måneder, 1 år og 3 år etter operasjonen, og kontrollgruppen vil bestå av 30 overvektige personer (10 menn, 10 premenopausale kvinner, 10 menopausale kvinner) og uten diabetes eller prediabetes og vurdert ved ett enkelt besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Avsluttet
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie som omfatter en bariatrisk gruppe med eller uten diabetes som gjennomgår SG (n=70) og en kontrollgruppe (n=30).

Bariatriske grupper vil inkludere voksne menn og kvinner med eller uten type 2 diabetes og fedme som gjennomgår sleeve gastrectomy og følges 0, 4 måneder, 8 måneder, 1 år og 3 år etter operasjonen, og kontrollgruppen vil bestå av 30 overvektige personer (10 menn, 10 premenopausale kvinner, 10 menopausale kvinner) og uten diabetes eller prediabetes og vurdert ved ett enkelt besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bariatriske grupper: menn og kvinner; 18 til 60 år gammel; med en BMI >=35 kg/m2; med type 2 diabetes: bruk av orale hypoglykemiske midler eller insulin ELLER 2 av følgende tester som bekrefter type 2 diabetes: HbA1c >=6,5 %; fastende glukose >=7,0 mM; 2-timers glukose etter 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) >=11,1 mM) (guidelines.diabetes.ca);) eller uten diabetes: HbA1c <6,5 % OG fastende glukose <7,0 mM; som venter på fedmeoperasjoner. Kontrollgruppe: BMI 25,0 til 29,9 kg/m2 (overvektsgruppe); uten diabetes eller prediabetes: HbA1c <6,0 % OG fastende glukose <6,1 mM (Diabetes Canada-kriterier), med stabil vekt de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • bariatriske grupper: diabetes type 1; sykdom (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, malabsorptiv eller åpenbar inflammatorisk lidelse, metabolsk skjelettsykdom, kreatininclearance <60 ml/min) eller medisiner (f.eks. glukokortikoider, antiepileptika, osteoporoseterapi og tiazolidindioner) som påvirker beinmetabolismen; BMI>60 kg/m2; CT-skanning umulig å utføre (f.eks. pasient for stor for portalåpningen); gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å ta en passende prevensjonsmetode under studien; historie med esophageal, gastrisk eller fordøyelseskirurgi; historie med fedmekirurgi; kreft med risiko for tilbakefall under studien; Proteser som kan forstyrre tolkningen av bildedata; Kronisk alvorlig tilstand eller sykdom som utelukker deltakelse i prosjektet.

Kontrollgruppe: Samme kriterier pluss: >5 % endring i vekt siste 3 måneder; graviditet eller amming det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sleeve gastrectomy diabetes
70 Menn og kvinner med eller uten type 2 diabetes og fedme som gjennomgår ermet gastrectomy
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Sleeve gastrectomy
Kontroll uten fedme eller diabetes
30 Menn og kvinner som er overvektige (uten fedme) og uten diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumetrisk beinmineraltetthet (vBMD) ved korsrygg, hofte, tibia og radius
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
vurdert ved kvantitativ computertomografi (QCT)
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i arealbeinmineraltetthet ved korsrygg, hofte og radius
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
vurderes med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
serum bendannelsesmarkør
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i osteokalsin (totalt, gamma-karboksylert og og underkarboksylert)
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
serum bendannelsesmarkør
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
serum bendannelsesmarkør
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i C-telopeptid
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
serum benresorpsjonsmarkør
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i fastende glukose
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
diabetes kontroll
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i HbA1c
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
diabetes kontroll
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i fastende insulin
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i parathormon (PTH)
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i østradiol og østron
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i sklerostin
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i adiponectin
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i leptin
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i ghrelin
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i oksidative stressmarkører
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i serum avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
hormoner involvert i benmetabolismen
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i fett og mager masse
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
kroppssammensetning vurdert ved bioimpedans og ved DXA
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i visceralt og subkutant fettvev
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
kroppssammensetning vurdert ved computertomografi (CT)
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i muskelmasse og fettinnhold ved midten av lårbenet
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
vurderes ved computertomografi (CT)
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
vurderes etter håndgrepsstyrke
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
vurderes etter kneekstensorstyrke
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
vurdert av timet opp og gå-test
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
vurderes ved 6-minutters gangtest
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i balanse
Tidsramme: før og 1 år etter fedmekirurgi
vurdert av Fullerton Advanced Balance (FAB) Scale
før og 1 år etter fedmekirurgi
Endring i sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
spørreskjema
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i ernæring
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
3 nettbaserte 24-timers tilbakekallinger
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
ved spørreskjema
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i målt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
med akselerometer
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
avføringsprøve
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Endring i kutane avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
autofluorescens i huden
før, 4 måneder etter, 8 måneder etter, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmikroarkitektur og metabolisme
Tidsramme: under operasjonen
ved iliac crest-benbiopsi etter tetracyklinmerking ved bruk av standard histomorfometri
under operasjonen
Prevalens og forekomst av vertebrale frakturer (av en CT-speider av T4-L5)
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Bruker den algoritmebaserte kvalitative metoden (ABQ) og Genant-metoden
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Prevalens og forekomst av fall
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
ved spørreskjema
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
Prevalens og forekomst av ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
ved spørreskjema (selvrapportert)
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-10-2018-2957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere