건강한 기증자로부터 노인의 허약함을 개선하고 면역 기능을 향상시키기 위한 FFP의 안전성, 효능
젊고 건강한 기증자(18-35세)의 GMFFP의 안전성 및 효능, G-CSF로 치료하여 노인의 허약함을 개선하고 면역 위험 프로파일을 강화
주요 목표
건강하지 못한 노화로 인해 위험에 처한 노약자에게 GMFFP(젊고 건강한 기증자로부터 채취한 G-CSF(Granulocyte - Colony Stimulating Factor) 동원 신선 냉동 혈장)를 매달 1회 수혈하는 12명의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 이후 12개월의 후속 조치 기간을 갖게 됩니다.
- 보조 목표
GMFFP(젊고 건강한 기증자로부터 채취한 G-CSF(Granulocyte - Colony Stimulating Factor) 동원 신선 냉동 혈장)의 월 1회 수혈 및 후속 12개월 추적 기간의 12명의 고령의 허약한 개인에 대한 효능을 결정하기 위해, 치료 대상의 건강하지 못한 노화와 관련된 면역 위험 프로파일("IRP"), 인지 기능(MME), 삶의 질(OPQOL-35), 노쇠 지수("FI")를 개선하기 위해.
연구 개요
상세 설명
어린 쥐의 혈장을 나이든 쥐에 주입했을 때 간, 뇌와 같은 장기의 재생을 일으킨다는 발견에 대한 의학 문헌에 최근 보고가 있었습니다. 장기의 기능을 향상시키는 것으로 밝혀진 젊은 피에는 특정 요소가 존재합니다.
인간의 경우, 노화의 영향을 치료하기 위해 젊은 혈장을 이식하는 것은 이미 몇몇 의사들에 의해 시도되었습니다. 또한, 신선동결혈장은 현재 혈액응고장애 및 면역장애가 있는 환자의 치료에 사용되고 있으며, 의료계의 표준치료이자 안전한 치료법으로 평가받고 있다.
지난 25년 동안 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 농축액이 자가 줄기 세포 이식을 위한 공급원으로 골수를 대체했습니다. 매년 약 20,000명의 건강한 개인이 골수에서 말초 혈액으로 줄기 세포를 자극하고 방출하기 위해 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)라는 단백질을 받습니다. 다른 면역 장애. Granulocyte Colony Stimulating Factor(G-CSF)는 줄기 세포 동원 및 개인 자신의 줄기 세포 수집을 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 표준 말초혈액 줄기세포 이식에서는 줄기세포와 혈장을 기증자로부터 수집하여 치료를 위해 환자에게 다시 주입합니다. 동원된 줄기 세포가 혈액의 혈장으로 특정 인자를 분비하고 이러한 인자가 줄기 세포의 재생 능력에 중요할 수 있다는 의학 문헌의 최근 보고가 있습니다.
줄기세포가 없는 어린 개체에서 나오는 줄기세포에서 분비되는 이러한 인자를 포함하는 혈장의 수혈은 노인의 허약함과 면역 기능 장애에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
이 연구에서는 노쇠와 면역 기능 장애의 치료를 위해 줄기 세포에서 분비되는 인자를 포함하는 건강한 기증자 혈장의 안전성과 유효성을 평가하기 때문에 치료가 실험적(조사적)으로 간주됩니다. 이 연구의 계획은 2년(24개월)의 기간 동안 치료 및 추적 평가를 위해 약 30명의 피험자를 등록하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute DBA Maharaj Institute of Immune Regenerative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 55-95세 사이여야 합니다.
- 임상 허약 척도(부록 1)에서 4-7점으로 조사자가 평가한 수반되는 상태와는 별개로 허약의 징후를 보임 및/또는 비정상적인 면역 위험 프로파일(IRP)을 가짐
- 이 실험에 참여하는 동안 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 남성과 여성 모두 시험에 참여하는 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임이 아닌 경우 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 음성 호중구 항체 검사를 받으십시오.
- 음성 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 및 II 항체 검사를 받으십시오.
- 거대세포바이러스(CMV) 음성 또는 양성 혈청 검사를 완료하십시오.
- 동의 시점에 PI가 판단한 기대 수명이 최소 24개월 이상이어야 합니다.
- 이전 의료 요법, 방사선 요법 및/또는 수술 후 4주 미만
- 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
헤모글로빈 10.0g/dl 초과 절대 호중구는 1,500/마이크로리터(uL)보다 커야 합니다 혈소판 수는 100,000/uL보다 커야 합니다 혈청 빌리루빈은 2mg/dL 미만이어야 합니다 Aspartate Aminotransferase(AST)는 90단위/uL 미만이어야 합니다 L ALT(Alanine Transaminase)는 105 units/L 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌은 2mg/dL 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상 노쇠 척도에서 4점 미만 또는 7점 이상 또는 4점 미만이고 면역 위험 프로필(IRP) 없음
- 연구 치료 7일 이내에 항염증제를 사용한 경우, 치료를 받은 피험자는 14일 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 값:
혈소판 수 100,000/mm3 미만 절대 호중구 1500/uL 미만 헤모글로빈 10 g/dL 미만 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 정상 상한치의 3배 이상 혈청 빌리루빈 2 mg/dL 이상
- 장기 이식 수혜자이거나 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록)이 있어야 합니다.
- 혈장 또는 그 성분에 대해 기록된 불내증이 있거나 이전에 정맥 주사액에 대한 내약성이 없었습니다.
- 합토글로빈, 보체 성분(C3/C4) 또는 알파-1-항트립신과 같은 혈장 단백질에 대한 알려진 혈청 항체가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내의 이전 혈장 수혈.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동반 질환:
HIV 또는 간염 면역글로불린 A(IgA)의 선천성 결핍 폐부종 진행성 간 또는 신부전 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 및/또는 증상이 있는 심혈관 질환(예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥의 병력) 활동성 중증 감염. 출혈성 방광염 최근 6개월 이내의 심장 재관류술 심각한 폐색성 환기 결함 신부전(혈청 크레아티닌 177 mol/L 초과 또는 크레아티닌 청소율 20 mL/min 미만) 낫적혈구병 또는 헤모글로빈병증 암 연구자가 안전성을 손상시킬 수 있다고 생각하는 기타 상태 또는 환자의 준수 또는 연구 평가.
- 혈관 접근 불가
- 임신 또는 간호 여성
- 최근(24개월 미만) 약물 또는 알코올 남용 병력
- 연구 치료 또는 의료 기기 시험에 현재 참여
- 스크리닝 전 6개월 동안 또는 시험 기간 동안 정맥 면역글로불린을 포함한 모든 인간 혈액 제제로 치료.
- 면역억제제의 최근 사용(30일 이내)
- 연구에 필요한 평가 또는 관련 절차를 수행할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공식적인 적격성 기준의 일부로 간주되지는 않지만 치료 의사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 추가 요인을 평가합니다.
생존을 2년 미만으로 제한하는 심각한 질병의 존재.
연구 방문 준수를 방해하거나 정보에 입각한 동의에 영향을 미치는 정신 질환의 존재.
통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 폐 질환, 연령 관련 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 치료 의사의 의견에 따라 연구 참여를 부당하게 위험하게 만드는 감염의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연약하고 오래된 주제
치료 대상자는 이 프로토콜에서 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 신선 냉동 혈장(GMFFP)으로 치료될 허약하고 나이가 많은 대상입니다.
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과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 신선 냉동 혈장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상, 실험실 이상, 심각한 이상 반응 및 치료 제한 이상 반응으로 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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건강하지 못한 노화로 인해 위험에 처한 고령의 노약자에게 GMFFP(Granulocyte - Colony Stimulating Factor(G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma)를 월 1회 수혈하는 12명의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 치료 기간 내내 평가할 사람.
1년의 치료 기간이 지나면 참가자는 1년 동안 3개월마다 후속 평가를 완료합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 위험 프로필(IRP)을 평가하는 12개월 및 24개월 시점에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 효능 결과
기간: 12개월 및 24개월
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GMFFP(젊고 건강한 기증자로부터 채취한 G-CSF(Granulocyte - Colony Stimulating Factor) 동원 신선 냉동 혈장)의 월 1회 수혈 및 후속 12개월 추적 기간의 12명의 고령의 허약한 개인에 대한 효능을 결정하기 위해, 노화, 염증 및 면역 기능 바이오마커로 평가한 면역 위험 프로필(IRP)을 개선합니다.
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12개월 및 24개월
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인지 기능(MME)을 평가하는 12개월 및 24개월 시점에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 효능 결과
기간: 12개월 및 24개월
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GMFFP(젊고 건강한 기증자로부터 채취한 G-CSF(Granulocyte - Colony Stimulating Factor) 동원 신선 냉동 혈장)의 월 1회 수혈 및 후속 12개월 추적 기간의 12명의 고령의 허약한 개인에 대한 효능을 결정하기 위해, 인지 장애로 평가되는 인지 기능(MME)을 개선하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 따르기 위해.
이 테스트는 등록, 주의 및 계산, 기억, 언어, 간단한 명령을 따르는 능력 및 방향을 포함한 기능을 검사합니다.
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12개월 및 24개월
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삶의 질 평가(OPQOL-35) 12개월 및 24개월 시점에서 기준선으로부터의 변화로 측정한 효능 결과
기간: 12개월 및 24개월
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GMFFP(젊고 건강한 기증자로부터 채취한 G-CSF(Granulocyte - Colony Stimulating Factor) 동원 신선 냉동 혈장)의 월 1회 수혈 및 후속 12개월 추적 기간의 12명의 고령의 허약한 개인에 대한 효능을 결정하기 위해, 삶의 질 향상(OPQOL-35) 노인의 전반적인 삶의 질에 대한 건강, 사회적 관계, 독립성, 심리적 웰빙 및 활동의 영향으로 평가
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12개월 및 24개월
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노쇠 지수(FI)를 평가하는 12개월 및 24개월의 기준선에서 변화로 측정된 효능 결과
기간: 12개월 및 24개월
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GMFFP(젊고 건강한 기증자로부터 채취한 G-CSF(Granulocyte - Colony Stimulating Factor) 동원 신선 냉동 혈장)의 월 1회 수혈 및 후속 12개월 추적 기간의 12명의 고령의 허약한 개인에 대한 효능을 결정하기 위해, 영양 상태, 신체 활동, 이동성, 에너지, 힘, 인지, 기분 및 사회적 지원을 포함한 8가지 노쇠 요인으로 측정되는 노쇠 지수("FI") 개선
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dipnarine Maharaj, South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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