Bezpečnost, účinnost FFP od zdravých dárců ke zlepšení křehkosti a posílení imunitní funkce u starších jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Být ve věku 55-95 let.
• Vykazujte známky křehkosti kromě doprovodných stavů, které vyhodnotil zkoušející se skóre 4–7 na stupnici klinické křehkosti (příloha 1) a/nebo mají abnormální profil imunitního rizika (IRP)
• Během účasti v této studii nebýt těhotná nebo kojící. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce při účasti na studii. Ženy ve fertilním věku by měly mít před léčbou negativní těhotenský test v séru, pokud nejsou chirurgicky sterilní.
• Mějte negativní test na protilátky proti neutrofilům.
• Mít negativní test na protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) třídy I a II.
• Nechejte provést sérotest negativní nebo pozitivní na cytomegalovir (CMV).
• Mít očekávanou délku života alespoň 24 měsíců, jak posoudil PI v době souhlasu.
• Uběhněte méně než 4 týdny od předchozí lékařské terapie, radiační terapie a/nebo chirurgického zákroku
• Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl Absolutní neutrofily musí být vyšší než 1 500/mikrolitr (uL) Počet krevních destiček musí být vyšší než 100 000/ul Sérový bilirubin musí být nižší než 2 mg/dl aspartátaminotransferázy (AST) musí být nižší než 90 jednotek/ L Alanintransamináza (ALT) musí být nižší než 105 jednotek/l Sérový kreatinin musí být nižší než 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Mít skóre nižší než 4 nebo vyšší než 7 na stupnici klinické křehkosti nebo mít skóre nižší než 4 a profil žádného imunitního rizika (IRP)
• Užili protizánětlivé léky do 7 dnů od studijní léčby, léčené subjekty mohou být znovu vyšetřeny po 14 dnech
• Abnormální klinické hodnoty včetně, ale bez omezení na:

Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3 Absolutní neutrofily méně než 1500/ul Hemoglobin méně než 10 g/dl Aspartáttransamináza, alanintransamináza nebo alkalická fosfatáza Více než 3násobek horní hranice normálu Sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl

• Být příjemcem transplantovaného orgánu nebo mít aktivní seznam (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
• Mít zdokumentovanou nesnášenlivost plazmy nebo jejích složek nebo předchozí nesnášenlivost nitrožilních tekutin.
• Mít známé sérové ​​protilátky proti plazmatickým proteinům, jako je haptoglobin, složka komplementu (C3/C4) nebo alfa-1-antitrypsin.
• Předchozí transfuze plazmy do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
• Závažná komorbidní onemocnění, mimo jiné:

HIV nebo hepatitida Vrozený nedostatek imunoglobulinu A (IgA) Plicní edém Pokročilé selhání jater nebo ledvin Nekontrolovaný diabetes mellitus, významné a/nebo symptomatické kardiovaskulární onemocnění (např. jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie) Aktivní závažná infekce. Hemoragická cystitida Srdeční revaskularizace během posledních šesti měsíců Těžká obstrukční ventilační porucha Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 177 mol/L nebo clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) Srpkovitá anémie nebo hemoglobinopatie Rakovina Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta nebo hodnocení studie.

• Žádný cévní přístup
• Těhotná nebo kojící žena
• Nedávná (méně než 24 měsíců) historie zneužívání drog nebo alkoholu
• Současná účast na experimentálním hodnocení terapeutického nebo zdravotnického zařízení
• Léčba jakýmkoli lidským krevním produktem, včetně intravenózního imunoglobulinu, během 6 měsíců před screeningem nebo během studie.
• Nedávné použití (do 30 dnů) imunosupresiv
• Neschopnost provést jakákoli hodnocení nebo příslušné postupy požadované pro studii nebo dát informovaný souhlas

Ačkoli to není považováno za součást formálních kritérií způsobilosti, ošetřující lékaři vyhodnotí další faktory, které mohou zvýšit riziko subjektu, včetně, ale bez omezení na:

Přítomnost závažných onemocnění, která by omezila přežití na méně než dva roky.

Přítomnost psychiatrických stavů, které by bránily dodržování studijních návštěv nebo ovlivnily informovaný souhlas.

Přítomnost nekontrolovaného nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, věkem souvisejících nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo infekce, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily účast ve studii nepřiměřeně rizikovou.