Безопасность и эффективность СЗП от здоровых доноров для улучшения слабости и улучшения иммунной функции у пожилых людей

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие.
• Быть в возрасте от 55 до 95 лет.
• Проявлять признаки слабости, помимо сопутствующего состояния, по оценке исследователя с оценкой 4-7 баллов по Шкале клинической слабости (Приложение 1) и/или Иметь аномальный профиль иммунного риска (IRP)
• Не беременеть и не кормить грудью во время участия в этом испытании. И мужчины, и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью во время участия в испытании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность перед лечением, если они не стерильны хирургическим путем.
• Иметь отрицательный тест на антитела к нейтрофилам.
• иметь отрицательный результат теста на антитела к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) класса I и II.
• Завершите серотестирование на цитомегаловирус (ЦМВ) с положительным или отрицательным результатом.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 24 месяцев, согласно оценке PI на момент согласия.
• Прошло менее 4 недель после предшествующей медикаментозной терапии, лучевой терапии и/или хирургического вмешательства.
• Иметь адекватную функцию органов, включая:

Гемоглобин более 10,0 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов должно быть более 1500/мкл Количество тромбоцитов должно быть более 100 000/мкл Билирубин сыворотки должно быть менее 2 мг/дл Аспартатаминотрансфераза (АСТ) должна быть менее 90 единиц/мкл L Аланинтрансаминаза (АЛТ) должна быть менее 105 единиц/л. Креатинин сыворотки должен быть менее 2 мг/дл.

Критерий исключения:

• Иметь оценку менее 4 или более 7 баллов по шкале клинической слабости или иметь оценку менее 4 и отсутствие профиля иммунного риска (IRP)
• Принимали противовоспалительные препараты в течение 7 дней после исследуемого лечения, пролеченные субъекты могут быть повторно обследованы через 14 дней.
• Аномальные клинические значения, включая, но не ограничиваясь:

Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мкл Гемоглобин менее 10 г/дл Аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза или щелочная фосфатаза Более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы Билирубин сыворотки более 2 мг/дл

• Быть реципиентом органа или иметь активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
• Иметь задокументированную непереносимость плазмы или ее компонентов или предшествующую непереносимость внутривенных жидкостей.
• Наличие известных сывороточных антител к белкам плазмы, таким как гаптоглобин, компонент комплемента (C3/C4) или альфа-1-антитрипсин.
• Предыдущее переливание плазмы в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
• Серьезные сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:

ВИЧ или гепатит Врожденный дефицит иммуноглобулина А (IgA) Отек легких Прогрессирующая печеночная или почечная недостаточность Неконтролируемый сахарный диабет Серьезные и/или симптоматические сердечно-сосудистые заболевания (например, любой инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия) Активная серьезная инфекция. Геморрагический цистит Реваскуляризация сердца в течение последних шести месяцев Тяжелый обструктивный вентиляционный дефект Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 177 моль/л или клиренс креатинина менее 20 мл/мин) Серповидно-клеточная анемия или гемоглобинопатия Рак Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом или исследованием оценки.

• Нет сосудистого доступа
• Беременная или кормящая женщина
• Недавняя (менее 24 месяцев) история злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Текущее участие в экспериментальном испытании терапевтического или медицинского устройства
• Лечение любым продуктом человеческой крови, включая внутривенный иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования.
• Недавнее использование (в течение 30 дней) иммунодепрессантов
• Неспособность выполнить какие-либо оценки или соответствующие процедуры, необходимые для исследования, или дать информированное согласие

Хотя это и не считается частью формальных критериев приемлемости, лечащие врачи будут оценивать дополнительные факторы, которые могут увеличить риск для субъекта, включая, помимо прочего:

Наличие серьезных заболеваний, ограничивающих выживаемость менее чем двумя годами.

Наличие психиатрических состояний, которые могут помешать выполнению учебных визитов или повлиять на получение информированного согласия.

Наличие неконтролируемого или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, заболевания легких, возрастного или другого серьезного заболевания или инфекции, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать участие в исследовании необоснованно опасным.