Sikkerhed, effektivitet af FFP fra sunde donorer til at forbedre skrøbelighed og forbedre immunfunktionen hos ældre individer

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Være i alderen 55-95 år.
• Vis tegn på skrøbelighed bortset fra en samtidig tilstand som vurderet af investigator med en score på 4-7 på den kliniske skrøbelighedsskala (bilag 1) og/eller har en unormal immunrisikoprofil (IRP)
• Ikke være gravid eller ammende, mens du deltager i dette forsøg. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel, mens de deltager i forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest før behandling, hvis den ikke er kirurgisk steril.
• Har en negativ neutrofil antistoftest.
• Har en negativ human leukocytantigen (HLA) klasse I og II antistoftest.
• Få Cytomegalovirus (CMV) negativ eller positiv sero-test udført.
• Hav en forventet levetid på mindst 24 måneder som vurderet af PI på tidspunktet for samtykke.
• Har mindre end 4 uger siden tidligere medicinsk behandling, strålebehandling og/eller operation
• Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

Hæmoglobin større end 10,0 g/dl Absolutte neutrofiler skal være større end 1.500/Microliter(uL) Trombocyttal skal være større end 100.000/uL Serumbilirubin skal være mindre end 2mg/dL Aspartat Aminotransferase (AST) skal være mindre end 90 enheder L Alanin Transaminase (ALT) skal være mindre end 105 enheder/L Serumkreatinin skal være mindre end 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Har en score på mindre end 4 eller højere end 7 på Clinical Frailty Scale eller have en score på mindre end 4 og en No Immune Risk Profile (IRP)
• Har brugt antiinflammatorisk medicin inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandlingen, behandlede forsøgspersoner kan blive genscreenet efter 14 dage
• Unormale kliniske værdier, herunder men ikke begrænset til:

Blodpladeantal mindre end 100.000/mm3 Absolutte neutrofiler mindre end 1500/uL Hæmoglobin mindre end 10 g/dL Aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase Større end 3 gange øvre grænse for normal serumbilirubin større end 2 mg/dL

• Være en organtransplantationsmodtager eller have en aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
• Har en dokumenteret intolerance over for plasma eller dets komponenter, eller tidligere intolerance over for intravenøse væsker.
• Har kendte serumantistoffer mod plasmaproteiner, såsom haptoglobin, komplementkomponent (C3/C4) eller alfa-1-antitrypsin.
• Tidligere plasmatransfusion inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
• Alvorlig komorbid sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

HIV eller hepatitis Medfødt mangel på immunoglobulin A (IgA) Lungeødem Avanceret lever- eller nyresvigt Ukontrolleret diabetes mellitus, signifikant og/eller symptomatisk hjerte-kar-sygdom (f.eks. enhver historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret arytmi) Aktiv alvorlig infektion. Hæmoragisk blærebetændelse Hjerterevaskularisering inden for de sidste seks måneder Alvorlig obstruktiv ventilationsdefekt Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 177 mol/L eller kreatininclearance mindre end 20 ml/min) Seglcellesygdom eller hæmoglobinopati Cancer Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener kan kompromittere sikkerheden eller patientens compliance eller undersøgelsesevalueringen.

• Ingen vaskulær adgang
• Gravid eller ammende kvinde
• Nylig (mindre end 24 måneder) historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Aktuel deltagelse i et forsøg med terapeutisk eller medicinsk udstyr
• Behandling med ethvert humant blodprodukt, inklusive intravenøst ​​immunglobulin, i løbet af de 6 måneder forud for screening eller under forsøget.
• Nylig brug (inden for 30 dage) af immunsuppressive midler
• Manglende evne til at udføre vurderinger eller relevante procedurer, der kræves for undersøgelsen, eller give informeret samtykke

Selvom det ikke betragtes som en del af de formelle berettigelseskriterier, vil de behandlende læger vurdere yderligere faktorer, der kan øge patientrisikoen, herunder men ikke begrænset til:

Tilstedeværelsen af ​​alvorlige sygdomme, der ville begrænse overlevelsen til mindre end to år.

Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske tilstande, der ville forhindre overholdelse af studiebesøg eller påvirke informeret samtykke.

Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, aldersbetinget eller andre alvorlige medicinske tilstande eller infektion, som efter den behandlende læges vurdering ville gøre studiedeltagelse urimelig farlig.