Innocuité, efficacité du FFP provenant de donneurs sains pour améliorer la fragilité et améliorer la fonction immunitaire chez les personnes âgées
Innocuité et efficacité du GMFFP provenant de jeunes donneurs en bonne santé (18-35 ans), traités avec du G-CSF pour améliorer la fragilité et améliorer le profil de risque immunitaire chez les personnes âgées
Objectif principal
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 12 transfusions mensuelles de GMFFP (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma récolté chez de jeunes donneurs en bonne santé), administrées à des personnes âgées et fragiles à risque en raison d'un vieillissement malsain et qui bénéficiera ensuite d'une période de suivi de 12 mois.
- Objectif secondaire
Déterminer l'efficacité chez les personnes âgées et fragiles de 12 transfusions mensuelles de GMFFP (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma récolté chez de jeunes donneurs en bonne santé) et d'une période de suivi ultérieure de 12 mois, pour améliorer le profil de risque immunitaire ("IRP"), la fonction cognitive (MME), la qualité de vie (OPQOL-35), l'indice de fragilité ("FI"), associés au vieillissement malsain chez les sujets traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu des rapports récents dans la littérature médicale sur la découverte que le plasma sanguin de jeunes souris, lorsqu'il est infusé à des souris âgées, provoque la régénération d'organes tels que le foie et le cerveau. Certains facteurs présents dans le sang jeune améliorent la fonction des organes.
Chez l'homme, le transfert de plasma sanguin jeune pour traiter les effets du vieillissement a déjà été tenté par quelques médecins. De plus, le plasma sanguin frais congelé est actuellement utilisé pour traiter les patients qui ont des troubles de la coagulation du sang et des troubles immunitaires et est considéré comme la norme de soins par la communauté médicale et comme un traitement sûr.
Au cours des 25 dernières années, les concentrés de cellules souches du sang périphérique (PBSC) ont remplacé la moelle osseuse comme source de greffes de cellules souches autologues. Chaque année, environ 20 000 personnes en bonne santé reçoivent une protéine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) afin de stimuler et de libérer des cellules souches de la moelle osseuse dans le sang périphérique. Ces cellules souches sont collectées et réinjectées chez des patients atteints de cancers du sang et d'autres troubles immunitaires. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été approuvé par la FDA pour la mobilisation des cellules souches et la collecte des propres cellules souches d'un individu. Dans une greffe standard de cellules souches de sang périphérique, les cellules souches ainsi que le plasma sont prélevés sur le donneur et réinjectés au patient pour traitement. Des rapports récents dans la littérature médicale indiquent que les cellules souches mobilisées sécrètent certains facteurs dans le plasma sanguin et que ces facteurs peuvent être importants pour les capacités de régénération des cellules souches.
La transfusion du plasma qui contient ces facteurs, sécrétés par les cellules souches, qui proviennent d'individus jeunes et sont exemptes de cellules souches, peut être un traitement efficace de la fragilité et des dysfonctionnements immunitaires chez les personnes âgées.
Dans cette étude, le traitement est considéré comme expérimental (expérimental) car nous évaluons l'innocuité et l'efficacité du plasma de donneurs sains qui contient les facteurs sécrétés par les cellules souches pour le traitement de la fragilité et du dysfonctionnement immunitaire. Le plan de cette étude est d'inscrire environ 30 sujets pour le traitement et l'évaluation de suivi sur une période de deux ans (24 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute DBA Maharaj Institute of Immune Regenerative Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Être âgé entre 55 et 95 ans.
- Présenter des signes de fragilité en dehors d'une affection concomitante évaluée par l'investigateur avec un score de 4 à 7 sur l'échelle de fragilité clinique (annexe 1) et/ou avoir un profil de risque immunitaire (IRP) anormal
- Ne pas être enceinte ou allaiter pendant la participation à cet essai. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception lors de leur participation à l'essai. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le traitement, si elles ne sont pas chirurgicalement stériles.
- Avoir un test d'anticorps neutrophiles négatif.
- Avoir un test d'anticorps HLA (Human Leukocyte Antigen) de classe I et II négatif.
- Faites effectuer un test sérologique négatif ou positif au cytomégalovirus (CMV).
- Avoir une espérance de vie d'au moins 24 mois, selon le PI au moment du consentement.
- Avoir moins de 4 semaines depuis un traitement médical, une radiothérapie et/ou une chirurgie antérieurs
- Avoir une fonction organique adéquate, y compris :
Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dl Le nombre absolu de neutrophiles doit être supérieur à 1 500/microlitre (uL) Le nombre de plaquettes doit être supérieur à 100 000/uL La bilirubine sérique doit être inférieure à 2 mg/dL L'aspartate aminotransférase (AST) doit être inférieure à 90 unités/ L'Alanine Transaminase (ALT) doit être inférieure à 105 unités/L La créatinine sérique doit être inférieure à 2mg/dL
Critère d'exclusion:
- Avoir un score inférieur à 4 ou supérieur à 7 sur l'échelle de fragilité clinique ou Avoir un score inférieur à 4 et un profil de risque non immunitaire (IRP)
- Avoir utilisé des médicaments anti-inflammatoires dans les 7 jours suivant le traitement de l'étude, les sujets traités peuvent être re-dépistés après 14 jours
- Valeurs cliniques anormales, y compris, mais sans s'y limiter :
Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 Neutrophiles absolus inférieurs à 1 500/uL Hémoglobine inférieure à 10 g/dL Aspartate transaminase, alanine transaminase ou phosphatase alcaline Supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine sérique supérieure à 2 mg/dL
- Être un receveur de greffe d'organe ou avoir une liste active (ou future liste prévue) pour la transplantation de tout organe.
- Avoir une intolérance documentée au plasma ou à ses composants, ou une intolérance antérieure aux fluides intraveineux.
- Avoir des anticorps sériques connus contre les protéines plasmatiques, telles que l'haptoglobine, le composant du complément (C3 / C4) ou l'alpha-1-antitrypsine.
- Transfusion de plasma antérieure dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
- Maladie comorbide grave, y compris, mais sans s'y limiter :
VIH ou hépatite Déficit congénital en immunoglobulines A (IgA) Œdème pulmonaire Insuffisance hépatique ou rénale avancée Diabète sucré non contrôlé, Maladie cardiovasculaire importante et/ou symptomatique (par ex. tout antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'arythmie non contrôlée) Infection grave active. Cystite hémorragique Revascularisation cardiaque au cours des six derniers mois Anomalie ventilatoire obstructive grave Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 177 mol/L ou clairance de la créatinine inférieure à 20 mL/min) Drépanocytose ou hémoglobinopathie Cancer Toute autre affection dont l'investigateur pense qu'elle peut compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou l'évaluation de l'étude.
- Pas d'accès vasculaire
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents récents (moins de 24 mois) d'abus de drogues ou d'alcool
- Participation actuelle à un essai expérimental thérapeutique ou de dispositif médical
- Traitement avec tout produit sanguin humain, y compris l'immunoglobuline intraveineuse, pendant les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'essai.
- Utilisation récente (dans les 30 jours) d'agents immunosuppresseurs
- Incapacité à effectuer les évaluations ou les procédures pertinentes requises pour l'étude ou à donner un consentement éclairé
Bien qu'ils ne soient pas considérés comme faisant partie des critères d'éligibilité formels, les médecins traitants évalueront les facteurs supplémentaires susceptibles d'augmenter le risque du sujet, y compris, mais sans s'y limiter :
La présence de maladies graves qui limiteraient la survie à moins de deux ans.
La présence de troubles psychiatriques qui empêcheraient le respect des visites d'étude ou auraient un impact sur le consentement éclairé.
La présence d'une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave, d'une maladie pulmonaire, d'une autre condition médicale grave liée à l'âge ou d'une infection, qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait la participation à l'étude déraisonnablement dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets fragiles et âgés
Les sujets traités sont les sujets fragiles et plus âgés qui seront traités avec du plasma frais congelé mobilisé par facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) (GMFFP) dans ce protocole.
|
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) Plasma frais congelé mobilisé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par des symptômes cliniques, des anomalies de laboratoire, des événements indésirables graves et des événements indésirables limitant le traitement
Délai: 24mois
|
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 12 transfusions mensuelles de GMFFP (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma récolté chez de jeunes donneurs en bonne santé) administrées à des personnes âgées et fragiles qui sont à risque en raison d'un vieillissement malsain et qui seront évalués pendant toute la durée du traitement.
Après la période de traitement d'un an, les participants effectueront des évaluations de suivi tous les 3 mois pendant 1 an.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats d'efficacité mesurés par les changements par rapport à la ligne de base à 12 et 24 mois en évaluant le profil de risque immunitaire (IRP)
Délai: 12 et 24 mois
|
Déterminer l'efficacité chez les personnes âgées et fragiles de 12 transfusions mensuelles de GMFFP (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma récolté chez de jeunes donneurs en bonne santé) et d'une période de suivi ultérieure de 12 mois, pour améliorer le profil de risque immunitaire (IRP) tel qu'évalué par le vieillissement, l'inflammation et les biomarqueurs de la fonction immunitaire.
|
12 et 24 mois
|
|
Résultats d'efficacité mesurés par les changements par rapport au départ à 12 et 24 mois évaluant la fonction cognitive (MME)
Délai: 12 et 24 mois
|
Déterminer l'efficacité chez les personnes âgées et fragiles de 12 transfusions mensuelles de GMFFP (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma récolté chez de jeunes donneurs en bonne santé) et d'une période de suivi ultérieure de 12 mois, améliorer la fonction cognitive (MME) telle qu'évaluée par la déficience cognitive et suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps.
Le test examine les fonctions, y compris l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation.
|
12 et 24 mois
|
|
Résultats d'efficacité mesurés par les changements par rapport au départ à 12 et 24 mois évaluant la qualité de vie (OPQOL-35)
Délai: 12 et 24 mois
|
Déterminer l'efficacité chez les personnes âgées et fragiles de 12 transfusions mensuelles de GMFFP (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma récolté chez de jeunes donneurs en bonne santé) et d'une période de suivi ultérieure de 12 mois, pour améliorer la qualité de vie (OPQOL-35) évaluée par l'effet de la santé, des relations sociales, de l'indépendance, du bien-être psychologique et des activités sur la qualité de vie globale des personnes âgées
|
12 et 24 mois
|
|
Résultats d'efficacité mesurés par les changements par rapport à la ligne de base à 12 et 24 mois évaluant l'indice de fragilité (FI)
Délai: 12 et 24 mois
|
Déterminer l'efficacité chez les personnes âgées et fragiles de 12 transfusions mensuelles de GMFFP (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) Mobilized Fresh Frozen Plasma récolté chez de jeunes donneurs en bonne santé) et d'une période de suivi ultérieure de 12 mois, pour améliorer l'indice de fragilité ("FI"), mesuré par huit facteurs de fragilité, notamment l'état nutritionnel, l'activité physique, la mobilité, l'énergie, la force, la cognition, l'humeur et le soutien social
|
12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dipnarine Maharaj, South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001.16-BMSCTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .