Segurança e eficácia do FFP de doadores saudáveis ​​para melhorar a fragilidade e melhorar a função imunológica em indivíduos mais velhos

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Ter idade entre 55-95 anos.
• Mostrar sinais de fragilidade além de uma condição concomitante avaliada pelo investigador com uma pontuação de 4-7 na Escala de Fragilidade Clínica (Apêndice 1) e/ou Ter um Perfil de Risco Imunológico anormal (IRP)
• Não estar grávida ou amamentando enquanto estiver participando deste estudo. Tanto os homens quanto as mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento, se não forem cirurgicamente estéreis.
• Ter um teste de anticorpo neutrófilo negativo.
• Ter um teste de anticorpos de antígeno leucocitário humano (HLA) Classe I e II negativo.
• Ter o teste sorológico negativo ou positivo para citomegalovírus (CMV) concluído.
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 24 meses, conforme julgado pelo PI no momento do consentimento.
• Ter menos de 4 semanas desde a terapia médica anterior, radioterapia e/ou cirurgia
• Ter função orgânica adequada, incluindo:

Hemoglobina superior a 10,0 g/dl Os neutrófilos absolutos devem ser superiores a 1.500/Microlitro (uL) A contagem de plaquetas deve ser superior a 100.000/uL A bilirrubina sérica deve ser inferior a 2 mg/dL Aspartato aminotransferase (AST) deve ser inferior a 90 unidades/ L Alanina Transaminase (ALT) deve ser inferior a 105 unidades/L A creatinina sérica deve ser inferior a 2 mg/dL

Critério de exclusão:

• Ter uma pontuação menor que 4 ou maior que 7 na Escala de Fragilidade Clínica ou Ter uma pontuação menor que 4 e um Perfil de Nenhum Risco Imunológico (IRP)
• Ter usado medicamentos anti-inflamatórios dentro de 7 dias após o tratamento do estudo, os indivíduos tratados podem ser rastreados novamente após 14 dias
• Valores clínicos anormais, incluindo, mas não limitados a:

Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 Neutrófilos absolutos inferiores a 1500/uL Hemoglobina inferior a 10 g/dL Aspartato transaminase, alanina transaminase ou fosfatase alcalina Superior a 3 vezes o limite superior do normal Bilirrubina sérica superior a 2 mg/dL

• Ser um receptor de transplante de órgão ou ter uma lista ativa (ou lista futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
• Ter intolerância documentada ao plasma ou seus componentes, ou intolerância prévia a fluidos intravenosos.
• Têm anticorpos séricos conhecidos para proteínas plasmáticas, como haptoglobina, componente do complemento (C3/C4) ou alfa-1-antitripsina.
• Transfusão de plasma anterior até 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
• Doença comórbida grave, incluindo, mas não se limitando a:

VIH ou hepatite Deficiência congénita de imunoglobulina A (IgA) Edema pulmonar Insuficiência hepática ou renal avançada Diabetes mellitus não controlada Doença cardiovascular significativa e/ou sintomática (p. qualquer história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia descontrolada) Infecção grave ativa. Cistite hemorrágica Revascularização cardíaca nos últimos seis meses Disfunção ventilatória obstrutiva grave Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 177 mol/L ou depuração de creatinina inferior a 20 mL/min) Doença falciforme ou hemoglobinopatia Câncer Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou a avaliação do estudo.

• Sem acesso vascular
• Mulher grávida ou amamentando
• História recente (menos de 24 meses) de abuso de drogas ou álcool
• Participação atual em um teste experimental de dispositivo médico ou terapêutico
• Tratamento com qualquer produto de sangue humano, incluindo imunoglobulina intravenosa, durante os 6 meses anteriores à triagem ou durante o estudo.
• Uso recente (até 30 dias) de agentes imunossupressores
• Incapacidade de realizar quaisquer avaliações ou procedimentos relevantes necessários para o estudo ou de dar consentimento informado

Embora não seja considerado parte dos critérios formais de elegibilidade, os médicos assistentes avaliarão fatores adicionais que podem aumentar o risco do indivíduo, incluindo, entre outros:

A presença de doenças graves que limitariam a sobrevida a menos de dois anos.

A presença de condições psiquiátricas que impediriam a adesão às visitas do estudo ou afetariam o consentimento informado.

A presença de doença cardiovascular descontrolada ou grave, doença pulmonar, relacionada à idade ou outras condições médicas graves, ou infecção, que, na opinião do médico assistente, tornaria a participação no estudo excessivamente perigosa.