Säkerhet, effektivitet av FFP från friska givare till att förbättra skörhet och förbättra immunfunktionen hos äldre individer

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke.
• Vara mellan 55-95 år.
• Visa tecken på skörhet förutom ett samtidig tillstånd som bedömts av utredaren med en poäng på 4-7 på Clinical Frailty Scale (bilaga 1) och/eller har en onormal immunriskprofil (IRP)
• Var inte gravid eller ammande när du deltar i denna prövning. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel medan de deltar i prövningen. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling, om inte kirurgiskt sterila.
• Har ett negativt neutrofilantikroppstest.
• Har ett negativt humant leukocytantigen (HLA) klass I och II antikroppstest.
• Har Cytomegalovirus (CMV) negativ eller positiv sero-testning genomförd.
• Ha en förväntad livslängd på minst 24 månader som bedömts av PI vid tidpunkten för samtycke.
• Har mindre än 4 veckor sedan tidigare medicinsk behandling, strålbehandling och/eller operation
• Ha adekvat organfunktion inklusive:

Hemoglobin större än 10,0 g/dl Absoluta neutrofiler måste vara större än 1 500/mikroliter(uL) Trombocytantalet måste vara större än 100 000/uL Serumbilirubin måste vara mindre än 2mg/dL aspartataminotransferas (AST) måste vara mindre än 90 L Alanine Transaminas (ALT) måste vara mindre än 105 enheter/L Serumkreatinin måste vara mindre än 2 mg/dL

Exklusions kriterier:

• Ha en poäng på mindre än 4 eller högre än 7 på Clinical Frailty Scale eller ha en poäng på mindre än 4 och en No Immune Risk Profile (IRP)
• Har använt antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar efter studiebehandlingen, behandlade försökspersoner kan screenas igen efter 14 dagar
• Onormala kliniska värden inklusive men inte begränsat till:

Trombocytantal mindre än 100 000/mm3 Absoluta neutrofiler mindre än 1500/uL Hemoglobin mindre än 10 g/dL aspartattransaminas, alanintransaminas eller alkaliskt fosfatas Större än 3 gånger den övre gränsen för normal serumbilirubin större än 2 mg/dL

• Vara organtransplantationsmottagare eller ha en aktiv notering (eller förväntad framtida notering) för transplantation av något organ.
• Har en dokumenterad intolerans mot plasma eller dess komponenter, eller tidigare intolerans mot intravenösa vätskor.
• Har kända serumantikroppar mot plasmaproteiner, såsom haptoglobin, komplementkomponent (C3/C4) eller alfa-1-antitrypsin.
• Tidigare plasmatransfusion inom 30 dagar efter undertecknande av informerat samtycke.
• Allvarlig komorbid sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

HIV eller hepatit Medfödd brist på immunglobulin A (IgA) Lungödem Avancerat lever- eller njursvikt Okontrollerad diabetes mellitus, Signifikant och/eller symtomatisk kardiovaskulär sjukdom (t.ex. någon historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, okontrollerad arytmi) Aktiv allvarlig infektion. Hemorragisk cystit Hjärtrevaskularisering inom de senaste sex månaderna Svår obstruktiv ventilationsdefekt Njurinsufficiens (serumkreatinin större än 177 mol/L eller kreatininclearance mindre än 20 ml/min) Sicklecellssjukdom eller hemoglobinopati Cancer Alla andra tillstånd som utredaren tror kan äventyra säkerheten eller patientens följsamhet eller studieutvärderingen.

• Ingen vaskulär tillgång
• Gravid eller ammande kvinna
• Nylig (mindre än 24 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk
• Aktuellt deltagande i en terapeutisk eller medicinteknisk prövning
• Behandling med alla humana blodprodukter, inklusive intravenöst immunglobulin, under 6 månader före screening eller under prövningen.
• Nylig användning (inom 30 dagar) av immunsuppressiva medel
• Oförmåga att utföra några bedömningar eller relevanta procedurer som krävs för studien eller att ge informerat samtycke

Även om de inte anses vara en del av de formella behörighetskriterierna, kommer de behandlande läkarna att utvärdera ytterligare faktorer som kan öka patientrisken, inklusive men inte begränsat till:

Förekomsten av allvarliga sjukdomar som skulle begränsa överlevnaden till mindre än två år.

Förekomsten av psykiatriska tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av studiebesök eller påverka informerat samtycke.

Förekomst av okontrollerad eller svår hjärt- och kärlsjukdom, lungsjukdom, åldersrelaterade eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller infektion, som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle göra studiedeltagandet oskäligt farligt.