Az egészséges donoroktól származó FFP biztonsága, hatékonysága az idősek törékenységének és immunrendszerének javítására

Bevételi kritériumok:

• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Legyen 55-95 év közötti.
• Mutassa a törékenység jeleit, kivéve a kísérő állapotot, amelyet a vizsgáló a klinikai törékenységi skálán (1. függelék) 4-7 ponttal értékel, és/vagy kóros immunkockázati profillal (IRP) rendelkezik.
• Ne legyen terhes vagy szoptasson, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban. A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak a vizsgálatban. Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt, ha nem műtétileg sterilek.
• Legyen negatív neutrofil antitest teszt.
• Negatív Humán Leukocita Antigén (HLA) I. és II. osztályú antitestteszttel rendelkezzen.
• Végezze el a citomegalovírus (CMV) negatív vagy pozitív szero-tesztjét.
• Legalább 24 hónapos várható élettartammal kell rendelkeznie, a PI megítélése szerint a beleegyezés időpontjában.
• Kevesebb, mint 4 héttel az előző orvosi kezelés, sugárterápia és/vagy műtét óta
• Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve:

Hemoglobin több mint 10,0 g/dl Az abszolút neutrofileknek 1500/mikroliternél nagyobbnak kell lenniük. A vérlemezkeszámnak 100 000/uL-nál nagyobbnak kell lennie. L Alanin-transzamináz (ALT) értékének 105 egység/l-nél kisebbnek kell lennie A szérum kreatininszintjének 2 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

• A Clinical Frailty Skála pontszáma 4-nél kevesebb vagy 7-nél nagyobb, vagy 4-nél kisebb pontszáma van, és nincs immunkockázati profilja (IRP)
• Gyulladáscsökkentő gyógyszereket használtak a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül, a kezelt alanyok 14 nap után újra szűrhetők
• Rendellenes klinikai értékek, beleértve, de nem kizárólagosan:

Thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3 Abszolút neutrofilek kevesebb mint 1500/ul Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl Aszpartát transzamináz, alanin transzamináz vagy alkalikus foszfatáz A normál érték felső határának háromszorosa Szérum bilirubin több mint 2 mg/dl

• Legyen szervátültetett recipiens, vagy legyen aktív listája (vagy várhatóan a jövőbeni listája) bármely szerv átültetésére.
• Dokumentált intoleranciája van a plazmával vagy összetevőivel szemben, vagy korábbi intoleranciája van az intravénás folyadékokkal szemben.
• Ismertek plazmafehérjékkel szembeni szérumantitestek, például haptoglobin, komplement komponens (C3/C4) vagy alfa-1-antitripszin.
• Korábbi plazmatranszfúzió a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül.
• Súlyos komorbid betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

HIV vagy hepatitis Veleszületett immunglobulin A (IgA) hiány Tüdőödéma Előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség Nem kontrollált diabetes mellitus, jelentős és/vagy tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség (pl. bármely anamnézisben szereplő szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kontrollálatlan aritmia) Aktív súlyos fertőzés. Hemorrhagiás cystitis Szív revaszkularizáció az elmúlt hat hónapban Súlyos obstruktív lélegeztetési rendellenesség Veseelégtelenség (szérum kreatinin több mint 177 mol/l vagy kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml/perc) Sarlósejtes betegség vagy hemoglobinopátia Rák Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatot végző személy szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy a beteg megfelelősége vagy a vizsgálat értékelése.

• Nincs érrendszeri hozzáférés
• Terhes vagy szoptató nő
• Legutóbbi (kevesebb, mint 24 hónap) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
• Jelenlegi részvétel egy vizsgáló terápiás vagy orvosi eszköz vizsgálatban
• Kezelés bármely emberi vérkészítménysel, beleértve az intravénás immunglobulint is, a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat során.
• Immunszuppresszív szerek közelmúltbeli (30 napon belüli) használata
• Képtelenség elvégezni a vizsgálathoz szükséges értékeléseket vagy releváns eljárásokat, vagy nem adható tájékozott beleegyezés

Bár nem tekintik a formális alkalmassági kritériumok részének, a kezelőorvos további tényezőket is értékel, amelyek növelhetik az alany kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan:

Súlyos betegségek jelenléte, amelyek a túlélést két évnél rövidebbre korlátozzák.

Olyan pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyek megakadályozzák a tanulmányi látogatások betartását, vagy befolyásolják a tájékozott beleegyezést.

Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, életkorral összefüggő vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot, fertőzés, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt.