Veiligheid, werkzaamheid van FFP Van gezonde donoren om kwetsbaarheid te verbeteren en de immuunfunctie bij oudere personen te verbeteren

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Tussen 55-95 jaar oud zijn.
• Tekenen van kwetsbaarheid vertonen afgezien van een bijkomende aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker met een score van 4-7 op de Clinical Frailty Scale (bijlage 1) en/of een abnormaal immuunrisicoprofiel (IRP) hebben
• Wees niet zwanger of geef borstvoeding tijdens deelname aan deze studie. Zowel mannen als vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens deelname aan het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest te hebben, indien niet operatief steriel.
• Heb een negatieve neutrofiele antilichaamtest.
• Een negatieve antilichaamtest voor humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I en II hebben.
• Laat Cytomegalovirus (CMV) negatieve of positieve serotesten uitvoeren.
• Een levensverwachting hebben van ten minste 24 maanden zoals beoordeeld door de PI op het moment van toestemming.
• Minder dan 4 weken geleden zijn sinds eerdere medische therapie, bestralingstherapie en/of operatie
• Hebben een adequate orgaanfunctie, waaronder:

Hemoglobine hoger dan 10,0 g/dl Absolute neutrofielen moeten hoger zijn dan 1.500/microliter(uL) Aantal bloedplaatjes moet hoger zijn dan 100.000/uL Serumbilirubine moet lager zijn dan 2 mg/dL Aspartaataminotransferase (AST) moet lager zijn dan 90 eenheden/ L Alanine Transaminase (ALT) moet lager zijn dan 105 eenheden/L Serumcreatinine moet lager zijn dan 2 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

• Een score van minder dan 4 of meer dan 7 hebben op de Clinical Frailty Scale of een score hebben van minder dan 4 en een geen-immuunrisicoprofiel (IRP)
• Ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt binnen 7 dagen na de studiebehandeling, behandelde proefpersonen kunnen na 14 dagen opnieuw worden gescreend
• Abnormale klinische waarden inclusief maar niet beperkt tot:

Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 Absolute neutrofielen minder dan 1500/uL Hemoglobine minder dan 10 g/dl Aspartaattransaminase, alaninetransaminase of alkalische fosfatase Meer dan 3 keer de bovengrens van normaal Serumbilirubine meer dan 2 mg/dl

• Een ontvanger van een orgaantransplantatie zijn of een actieve lijst hebben (of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van een orgaan.
• Een gedocumenteerde intolerantie hebben voor plasma of zijn componenten, of eerdere intolerantie voor intraveneuze vloeistoffen.
• Bekende serumantilichamen tegen plasma-eiwitten, zoals haptoglobine, complementcomponent (C3/C4) of alfa-1-antitrypsine.
• Eerdere plasmatransfusie binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Ernstige comorbide ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

Hiv of hepatitis Congenitale deficiëntie van immunoglobuline A (IgA) Longoedeem Gevorderd lever- of nierfalen Ongecontroleerde diabetes mellitus Significante en/of symptomatische cardiovasculaire ziekte (bijv. een voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie) Actieve ernstige infectie. Hemorragische cystitis Cardiale revascularisatie in de afgelopen zes maanden Ernstig obstructief ventilatiedefect Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 177 mol/L of creatinineklaring minder dan 20 ml/min) Sikkelcelziekte of hemoglobinopathie Kanker Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid in gevaar kan brengen of therapietrouw van de patiënt of de onderzoeksevaluatie.

• Geen vasculaire toegang
• Zwangere of zogende vrouw
• Recente (minder dan 24 maanden) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Huidige deelname aan een onderzoek naar therapeutische of medische hulpmiddelen
• Behandeling met een menselijk bloedproduct, inclusief intraveneus immunoglobuline, gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
• Recent gebruik (binnen 30 dagen) van immunosuppressiva
• Onvermogen om beoordelingen of relevante procedures uit te voeren die vereist zijn voor het onderzoek of om geïnformeerde toestemming te geven

Hoewel dit niet wordt beschouwd als onderdeel van de formele geschiktheidscriteria, zullen de behandelende artsen aanvullende factoren evalueren die het risico van de proefpersoon kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:

De aanwezigheid van ernstige ziekten die de overleving zouden beperken tot minder dan twee jaar.

De aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen die de naleving van studiebezoeken zouden verhinderen of van invloed zouden zijn op geïnformeerde toestemming.

De aanwezigheid van ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen, leeftijdsgerelateerde of andere ernstige medische aandoeningen of infecties die, naar het oordeel van de behandelend arts, deelname aan het onderzoek onredelijk gevaarlijk zouden maken.