Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiltä luovuttajilta saadun FFP:n turvallisuus, tehokkuus parantaa haurautta ja parantaa iäkkäiden ihmisten immuunitoimintaa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dipnarine Maharaj

Nuorten terveiden luovuttajien (18–35) GMFFP:n turvallisuus ja tehokkuus, joita on hoidettu G-CSF:llä, joka parantaa haurautta ja parantaa ikääntyneiden yksilöiden immuuniriskiprofiilia

  1. Ensisijainen tavoite

    GMFFP:n (Granulosyytti - Colony Stimulating Factor (G-CSF) mobilisoitu tuore pakasteplasma, joka on kerätty nuorilta terveiltä luovuttajilta) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi iäkkäille, heikkokuntoisille henkilöille, jotka ovat vaarassa epäterveellisen ikääntymisen vuoksi. ja jolla on sitten seuraava 12 kuukauden seurantajakso.

  2. Toissijainen tavoite

Tehokkuuden määrittämiseksi vanhemmilla, heikkokuntoisilla yksilöillä, kun 12 kerran kuukaudessa siirretään GMFFP:tä (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) mobilisoitu tuore pakasteplasma, joka on kerätty nuorilta terveiltä luovuttajilta) ja sitä seuraava 12 kuukauden seurantajakso, parantaa immuuniriskiprofiilia ("IRP"), kognitiivisia toimintoja (MME), elämänlaatua (OPQOL-35), heikkousindeksiä ("FI"), jotka liittyvät hoidettujen henkilöiden epäterveelliseen ikääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on viime aikoina raportoitu havainnosta, että nuorten hiirten veriplasma infusoituna iäkkäisiin hiiriin aiheutti elinten, kuten maksan ja aivojen, uudistumista. Nuoressa veressä on tiettyjä tekijöitä, joiden on osoitettu parantavan elinten toimintaa.

Ihmisillä nuoren veriplasman siirtämistä ikääntymisen vaikutusten hoitoon on jo muutama lääkäri yrittänyt. Lisäksi tuorepakastettua veriplasmaa käytetään tällä hetkellä potilaiden hoitoon, joilla on veren hyytymishäiriöitä ja immuunihäiriöitä, ja sitä pidetään lääketieteellisen yhteisön hoidon standardina ja turvallisena hoitomuotona.

Viimeisten 25 vuoden aikana perifeerisen veren kantasolukonsentraatit (PBSC) ovat korvanneet luuytimen autologisten kantasolusiirtojen lähteenä. Joka vuosi noin 20 000 tervettä henkilöä saa proteiinia, jota kutsutaan granulosyyttikolonia stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF), jotta se stimuloi ja vapauttaa kantasoluja luuytimestä perifeeriseen vereen, ja nämä kantasolut kerätään ja infusoidaan uudelleen potilaille, joilla on verisyöpä ja muut immuunihäiriöt. FDA on hyväksynyt granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän (G-CSF) kantasolujen mobilisointiin ja yksilön omien kantasolujen keräämiseen. Tavallisessa perifeerisen veren kantasolusiirrossa kantasolut sekä plasma kerätään luovuttajalta ja infusoidaan uudelleen potilaaseen hoitoa varten. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on viime aikoina raportoitu, että mobilisoidut kantasolut erittävät tiettyjä tekijöitä veren plasmaan ja että nämä tekijät voivat olla tärkeitä kantasolujen regeneratiivisille kyvyille.

Näitä tekijöitä sisältävän plasman siirto, jota erittävät kantasolut, jotka ovat peräisin nuorilta yksilöiltä ja jotka eivät sisällä kantasoluja, voi olla tehokas hoito iäkkäiden yksilöiden heikkoudelle ja immuunihäiriöille.

Tässä tutkimuksessa hoitoa pidetään kokeellisena (tutkimuksellisena), koska arvioimme terveen luovuttajan plasman turvallisuutta ja tehokkuutta, joka sisältää kantasolujen erittämiä tekijöitä heikkouden ja immuunihäiriöiden hoitoon. Tämän tutkimuksen suunnitelmana on rekisteröidä noin 30 koehenkilöä hoitoon ja seuranta-arviointiin kahden vuoden (24 kuukauden) aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute DBA Maharaj Institute of Immune Regenerative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Olla 55-95-vuotias.
  • Näytä heikkouden merkkejä lukuun ottamatta samanaikaista tilaa, jonka tutkija on arvioinut pisteillä 4-7 kliinisen heikkousasteikolla (liite 1) ja/tai sinulla on epänormaali immuuniriskiprofiili (IRP)
  • Älä ole raskaana tai imetä osallistuessasi tähän kokeeseen. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa osallistuessaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä.
  • Tee negatiivinen neutrofiilivasta-ainetesti.
  • Sinulla on negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I ja II vasta-ainetesti.
  • Suorita sytomegaloviruksen (CMV) negatiivinen tai positiivinen serotesti.
  • Elinajanodote on vähintään 24 kuukautta PI:n arvioiden mukaan suostumushetkellä.
  • Aiemmasta lääkehoidosta, sädehoidosta ja/tai leikkauksesta on kulunut alle 4 viikkoa
  • Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

Hemoglobiini yli 10,0 g/dl Absoluuttisten neutrofiilien on oltava yli 1 500/mikrolitra (uL) Verihiutalemäärän on oltava suurempi kuin 100 000/ul Seerumin bilirubiinin on oltava alle 2 mg/dl Aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava alle 90 yksikköä L Alaniinitransaminaasin (ALT) on oltava alle 105 yksikköä/l Seerumin kreatiniinin on oltava alle 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä on alle 4 tai suurempi kuin 7 kliinisen heikkouden asteikolla tai alle 4 ja ei immuuniriskiprofiili (IRP)
  • ovat käyttäneet anti-inflammatorisia lääkkeitä 7 päivän sisällä tutkimushoidosta, hoidetut henkilöt voidaan seuloa uudelleen 14 päivän kuluttua
  • Epänormaalit kliiniset arvot mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3 Absoluuttiset neutrofiilit alle 1500/ul Hemoglobiini alle 10 g/dl Aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi tai alkalinen fosfataasi Yli 3 kertaa normaalin yläraja Seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl

  • Ole elinsiirron vastaanottaja tai sinulla on aktiivinen listaus (tai odotettavissa oleva listaus) minkä tahansa elimen siirrosta.
  • Sinulla on dokumentoitu intoleranssi plasmalle tai sen komponenteille tai aiempi intoleranssi suonensisäisille nesteille.
  • Sinulla on tunnettuja seerumin vasta-aineita plasman proteiineille, kuten haptoglobiinille, komplementtikomponentille (C3/C4) tai alfa-1-antitrypsiinille.
  • Edellinen plasmansiirto 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

HIV tai hepatiitti Synnynnäinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos Keuhkoödeema Pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta Hallitsematon diabetes mellitus, Merkittävä ja/tai oireellinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. mikä tahansa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö) Aktiivinen vakava infektio. Hemorraginen kystiitti Sydämen revaskularisaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana Vaikea obstruktiivinen hengityshäiriö Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 177 mol/L tai kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min) Sirppisolutauti tai hemoglobinopatia Syöpä Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija uskoo vaarantavan turvallisuuden tai potilaan suostumus tai tutkimusarviointi.

  • Ei pääsyä verisuoniin
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Viimeaikainen (alle 24 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria
  • Osallistuminen tutkivaan terapeuttiseen tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen
  • Hoito millä tahansa ihmisverivalmisteella, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini, seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Immunosuppressiivisten aineiden viimeaikainen käyttö (30 päivän sisällä).
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksessa vaadittuja arviointeja tai asiaankuuluvia toimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus

Vaikka niitä ei pidetä osana virallisia kelpoisuuskriteerejä, hoitavat lääkärit arvioivat lisätekijöitä, jotka voivat lisätä kohteen riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

Vakavien sairauksien esiintyminen, jotka rajoittaisivat eloonjäämisen alle kahteen vuoteen.

Sellaiset psykiatriset tilat, jotka estäisivät opintokäyntien noudattamisen tai vaikuttaisivat tietoon perustuvaan suostumukseen.

Hallitsemattoman tai vaikean sydän- ja verisuonisairauden, keuhkosairauden, ikään liittyvän tai muun vakavan sairauden tai infektion esiintyminen, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta kohtuuttoman vaarallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hauraita, vanhempia aiheita
Hoidettavat kohteet ovat heikkoja, vanhempia henkilöitä, joita hoidetaan tässä protokollassa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) mobilisoidulla tuorejäädytetyllä plasmalla (GMFFP).
Lääke: GMFFP
Granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF) mobilisoitu tuore pakastettu plasma
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF) Young Plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia kliinisten oireiden, laboratoriotulosten poikkeavuuksien, vakavien haittatapahtumien ja hoitoa rajoittavien haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määrittää 12 kerran kuukaudessa tehtävän GMFFP:n (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) mobilisoidun tuoreen pakastetun plasman, joka on kerätty nuorilta terveiltä luovuttajilta) turvallisuuden ja siedettävyyden, joka annetaan vanhemmille, heikkokuntoisille henkilöille, jotka ovat vaarassa epäterveellisen ikääntymisen ja joita arvioidaan koko hoidon ajan. Yhden vuoden hoitojakson jälkeen osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulokset mitattuna muutoksilla lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla arvioimalla immuuniriskiprofiilia (IRP)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tehokkuuden määrittämiseksi vanhemmilla, heikkokuntoisilla yksilöillä, kun 12 kerran kuukaudessa siirretään GMFFP:tä (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) mobilisoitu tuore pakasteplasma, joka on kerätty nuorilta terveiltä luovuttajilta) ja sitä seuraava 12 kuukauden seurantajakso, parantaa immuuniriskiprofiilia (IRP) ikääntymisen, tulehduksen ja immuunitoiminnan biomarkkereiden perusteella arvioituna.
12 ja 24 kuukautta
Tehokkuustulokset mitattuna muutoksilla lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla arvioiden kognitiivista toimintaa (MME)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tehokkuuden määrittämiseksi vanhemmilla, heikkokuntoisilla yksilöillä, kun 12 kerran kuukaudessa siirretään GMFFP:tä (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) mobilisoitu tuore pakasteplasma, joka on kerätty nuorilta terveiltä luovuttajilta) ja sitä seuraava 12 kuukauden seurantajakso, parantaa kognitiivista toimintaa (MME) kognitiivisen heikentymisen perusteella arvioituna ja seurata yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä. Testissä tutkitaan toimintoja, mukaan lukien rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia ​​komentoja ja orientaatio.
12 ja 24 kuukautta
Tehokkuustulokset mitattuna muutoksilla lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla arvioiden elämänlaatua (OPQOL-35)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tehokkuuden määrittämiseksi vanhemmilla, heikkokuntoisilla yksilöillä, kun 12 kerran kuukaudessa siirretään GMFFP:tä (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) mobilisoitu tuore pakasteplasma, joka on kerätty nuorilta terveiltä luovuttajilta) ja sitä seuraava 12 kuukauden seurantajakso, parantaa elämänlaatua (OPQOL-35) arvioituna terveyden, sosiaalisten suhteiden, itsenäisyyden, psykologisen hyvinvoinnin ja toimintojen vaikutuksesta ikääntyneiden ihmisten yleiseen elämänlaatuun
12 ja 24 kuukautta
Tehokkuustulokset mitattuna muutoksilla lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla arvioimalla heikkousindeksiä (FI)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tehokkuuden määrittämiseksi vanhemmilla, heikkokuntoisilla yksilöillä, kun 12 kerran kuukaudessa siirretään GMFFP:tä (Granulocyte - Colony Stimulating Factor (G-CSF) mobilisoitu tuore pakasteplasma, joka on kerätty nuorilta terveiltä luovuttajilta) ja sitä seuraava 12 kuukauden seurantajakso, parantaa heikkousindeksiä ("FI"), mitattuna kahdeksalla heikkoustekijällä, mukaan lukien ravitsemustila, fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus, energia, voima, kognitio, mieliala ja sosiaalinen tuki
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dipnarine Maharaj

Tutkijat

  • Päätutkija: Dipnarine Maharaj, South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001.16-BMSCTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa