来自健康捐赠者的 FFP 对改善老年人的虚弱和增强免疫功能的安全性和有效性
来自年轻健康捐赠者（18-35 岁）的 GMFFP 的安全性和有效性，用 G-CSF 治疗以改善老年人的虚弱和增强免疫风险状况
主要目标
确定 12 次每月一次的 GMFFP（粒细胞 - 集落刺激因子 (G-CSF) 动员新鲜冰冻血浆，从年轻、健康的捐赠者身上采集）输注给因不健康衰老而面临风险的年长体弱个体的安全性和耐受性以及随后的 12 个月随访期。
- 次要目标
为了确定每月输注一次 GMFFP（粒细胞 - 集落刺激因子 (G-CSF) 从年轻、健康的捐献者身上采集的动员新鲜冰冻血浆）对年长体弱个体的疗效，以及随后的 12 个月随访期，改善免疫风险概况（“IRP”）、认知功能（MME）、生活质量（OPQOL-35）、虚弱指数（“FI”），这些与治疗对象的不健康衰老有关。
研究概览
详细说明
最近医学文献中有报道称，将年轻小鼠的血浆输注到年老小鼠体内后，可以促进肝脏和大脑等器官的再生。 年轻血液中存在某些因素，这些因素已被证明可以改善器官的功能。
在人类中，一些医生已经尝试过转移年轻血浆来治疗衰老的影响。 此外，新鲜冷冻血浆目前用于治疗患有凝血障碍和免疫障碍的患者，并被医学界视为标准护理和安全治疗。
在过去的 25 年里，外周血干细胞 (PBSC) 浓缩液已经取代骨髓成为自体干细胞移植的来源。 每年大约有 20,000 名健康人接受一种称为粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的蛋白质，以刺激骨髓中的干细胞并将其释放到外周血中，这些干细胞被收集并重新注入患有血癌和血癌的患者体内其他免疫疾病。 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 已被 FDA 批准用于动员干细胞和收集个人自身的干细胞。 在标准的外周血干细胞移植中，干细胞和血浆都是从捐献者那里收集的，然后再输回患者体内进行治疗。 最近医学文献中有报道称，动员的干细胞将某些因子分泌到血浆中，这些因子可能对干细胞的再生能力很重要。
含有这些因子的血浆的输注，由来自年轻人且不含干细胞的干细胞分泌，可能是治疗老年人虚弱和免疫功能障碍的有效方法。
在这项研究中，该治疗被认为是实验性的（研究性的），因为我们正在评估健康供体血浆的安全性和有效性，其中含有干细胞分泌的因子，用于治疗虚弱和免疫功能障碍。 这项研究的计划是在两年（24 个月）的时间段内招募约 30 名受试者进行治疗和随访评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute DBA Maharaj Institute of Immune Regenerative Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 年龄在55-95岁之间。
- 除研究者评估的临床虚弱量表（附录 1）得分为 4-7 和/或免疫风险状况（IRP）异常外，还显示虚弱迹象
- 参加本试验时未怀孕或哺乳。 具有生育潜力的男性和女性都必须同意在参与试验时使用有效的节育手段。 如果没有手术绝育，育龄妇女在治疗前应进行阴性血清妊娠试验。
- 中性粒细胞抗体检测呈阴性。
- 人类白细胞抗原 (HLA) I 类和 II 类抗体检测呈阴性。
- 已完成巨细胞病毒 (CMV) 阴性或阳性血清检测。
- 根据 PI 在同意时的判断，预期寿命至少为 24 个月。
- 距离之前的药物治疗、放射治疗和/或手术不到 4 周
- 具有足够的器官功能，包括：
血红蛋白大于 10.0 g/dl 中性粒细胞绝对值必须大于 1,500/微升 (uL) 血小板计数必须大于 100,000/uL 血清胆红素必须小于 2mg/dL 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 必须小于 90 单位/ L 丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须低于 105 单位/升 血清肌酐必须低于 2 毫克/分升
排除标准：
- 临床虚弱量表得分低于 4 分或高于 7 分，或者得分低于 4 分且无免疫风险状况 (IRP)
- 在研究治疗后 7 天内使用过抗炎药物，接受治疗的受试者可能会在 14 天后重新筛选
- 异常的临床值包括但不限于：
血小板计数低于 100,000/mm3 中性粒细胞绝对值低于 1500/uL 血红蛋白低于 10 g/dL 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶高于正常值上限的 3 倍 血清胆红素高于 2 mg/dL
- 是器官移植接受者或具有任何器官移植的有效列表（或预期的未来列表）。
- 有对血浆或其成分的不耐受记录，或之前对静脉输液不耐受。
- 具有已知的血浆蛋白血清抗体，例如触珠蛋白、补体成分 (C3/C4) 或 alpha-1-抗胰蛋白酶。
- 签署知情同意书后 30 天内曾输过血浆。
- 严重的合并症包括但不限于：
HIV 或肝炎 先天性免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症 肺水肿 晚期肝或肾功能衰竭 不受控制的糖尿病、严重和/或有症状的心血管疾病（例如 任何心肌梗塞病史、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常）活动性严重感染。 出血性膀胱炎 最近六个月内的心脏血运重建 严重阻塞性通气缺陷 肾功能不全（血清肌酐大于 177 mol/L 或肌酐清除率小于 20 mL/min） 镰状细胞病或血红蛋白病 癌症 研究者认为可能危及安全性的任何其他情况或患者的依从性或研究评估。
- 无血管通路
- 怀孕或哺乳的女性
- 最近（少于 24 个月）吸毒或酗酒史
- 当前参与研究性治疗或医疗器械试验
- 在筛选前 6 个月或试验期间用任何人类血液制品（包括静脉注射免疫球蛋白）进行治疗。
- 最近（30 天内）使用免疫抑制剂
- 无法执行研究所需的任何评估或相关程序或给予知情同意
虽然不被视为正式资格标准的一部分，但主治医师将评估可能增加受试者风险的其他因素，包括但不限于：
存在将生存期限制在不到两年的严重疾病。
存在会妨碍遵守研究访问或影响知情同意的精神疾病。
存在不受控制或严重的心血管疾病、肺病、与年龄相关或其他严重的医疗状况或感染，根据主治医师的意见，这些疾病会使参与研究变得不合理地危险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体弱、年长的受试者
治疗受试者是体弱、老年受试者，他们将在本方案中接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）动员新鲜冷冻血浆（GMFFP）治疗。
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粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 动员的新鲜冰冻血浆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床症状、实验室异常、严重不良事件和限制治疗的不良事件评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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确定 12 次每月一次的 GMFFP（粒细胞 - 集落刺激因子 (G-CSF) 动员新鲜冰冻血浆，从年轻、健康的捐献者身上采集）输注给因不健康衰老而面临风险的年长体弱个体的安全性和耐受性谁将在整个治疗期间接受评估。
一年治疗期结束后，参与者将每 3 个月完成一次随访评估，为期 1 年。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估免疫风险状况 (IRP) 的 12 个月和 24 个月基线的变化来衡量疗效结果
大体时间：12 和 24 个月
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为了确定 12 个月一次的 GMFFP（粒细胞 - 集落刺激因子 (G-CSF) 动员新鲜冰冻血浆，从年轻、健康的捐赠者身上采集）输注对年长体弱个体的疗效，以及随后的 12 个月随访期，改善通过衰老、炎症和免疫功能生物标志物评估的免疫风险状况 (IRP)。
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12 和 24 个月
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通过评估认知功能 (MME) 的 12 个月和 24 个月基线的变化来衡量疗效结果
大体时间：12 和 24 个月
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为了确定每月输注一次 GMFFP（粒细胞 - 集落刺激因子 (G-CSF) 从年轻、健康的捐献者身上采集的动员新鲜冰冻血浆）对年长体弱个体的疗效，以及随后的 12 个月随访期，改善通过认知障碍评估的认知功能 (MME)，并跟踪个体随时间的认知变化过程。
该测试检查功能，包括注册、注意力和计算、回忆、语言、遵循简单命令的能力和方向。
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12 和 24 个月
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通过评估生活质量的 12 个月和 24 个月基线的变化来衡量疗效结果 (OPQOL-35)
大体时间：12 和 24 个月
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为了确定每月输注一次 GMFFP（粒细胞 - 集落刺激因子 (G-CSF) 从年轻、健康的捐献者身上采集的动员新鲜冰冻血浆）对年长体弱个体的疗效，以及随后的 12 个月随访期，通过健康、社会关系、独立性、心理健康和活动对老年人整体生活质量的影响来评估提高生活质量 (OPQOL-35)
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12 和 24 个月
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通过评估衰弱指数 (FI) 的 12 个月和 24 个月基线变化来衡量疗效结果
大体时间：12 和 24 个月
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为了确定每月输注一次 GMFFP（粒细胞 - 集落刺激因子 (G-CSF) 从年轻、健康的捐献者身上采集的动员新鲜冰冻血浆）对年长体弱个体的疗效，以及随后的 12 个月随访期，改善虚弱指数（“FI”），由八个虚弱因素衡量，包括营养状况、身体活动、流动性、能量、力量、认知、情绪和社会支持
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dipnarine Maharaj、South Florida Bone Marrow/Stem Cell Transplant Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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