1개월에서 24개월 사이의 영아에서 로쿠로늄의 역전제로서 수감마덱스의 적정 용량을 결정하기 위한 용량-반응 연구 (SUGAPEDIA)
24개월 미만 영아에서 로쿠로늄 역전제로서 수감마덱스 용량을 결정하기 위한 연구
수감마덱스는 로쿠로늄의 해독제로서 영아에서 점점 더 자주 사용되는 약물입니다. 이 약물은 작용 시작이 빠르고 신경근 차단이 얼마나 깊든 완전한 해독을 제공하는 등 다른 해독제에 비해 여러 가지 이점이 있습니다.
현재 임상 실무에서 사용되는 수감마덱스 용량은 경험적 증거에 기반하여 성인과 동일합니다. 또한 일부 다기관 연구에 따르면 해당 용량이 2세 미만 영아에게 적절하지 않을 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목표는 2세 미만 영아에서 사용할 수감마덱스의 적절한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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연락하다:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- 전화번호: +33 2 31 06 57 81
- 이메일: salaun-jp@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24개월 미만의 남아 또는 여아.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II.
- 로쿠로늄을 사용한 신경근 차단 및 수가맥덱스를 사용한 역전이 필요한 비심장성 및 비응급 수술 절차, 또는 상대적 응급 상황(>12시간).
- 모지내전근에서 신경근 모니터링이 가능한 수술 절차.
- 사회 보장 제도에 가입된 아동.
- 친권자(들)이 서명한 서면 동의서.
- 프랑스어를 구사하는 친권자(들).
제외 기준:
- 연구 치료(로쿠로늄, 수가맥덱스) 투여 전후 24시간 이내에 토레미펜 또는 푸시딕산을 투여받았거나 투여 예정인 아동.
- 수술 중 두 가지 다른 신경근 차단제 사용.
- 연속자극(Train-of-Four, TOF) 정성적 계수(TOFc) 및 정량적 비율(TOFr) 보정 실패.
- 연구 중 수가맥덱스의 적정 투여 프로토콜 및 TOF 모니터링 미준수.
- 수술 중 연구 치료에 간섭할 수 있는 약물 사용: 아미노글리코사이드, 린코사마이드, 폴리믹신, 퀴니딘, 퀴닌, 마그네슘 염, 페니토인, 카르바마제핀 또는 지속 정맥 리도카인.
비포함 기준:
- 12시간 이내에 수술실에서 치료가 필요한 응급 상황.
- 체중이 20kg을 초과하는 아동.
- 미숙아: 출생 시 재태 연령 < 37주.
- 수술 치료 시점에 의심되거나 진단된 신경근 장애.
- 악성 고열증이 의심되거나 가족력이 있는 아동.
- 연구에 사용된 약물(로쿠로늄, 수가맥덱스) 또는 각각의 부형제에 알레르기가 의심되거나 알려진 아동.
- 수술 절차 종료 시 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 아동.
- 포함 시점에 본 연구에 사용된 치료에 간섭할 수 있는 약물을 정기적으로 투여받는 아동: 아미노글리코사이드, 린코사마이드, 폴리믹신, 퀴니딘, 퀴닌, 마그네슘 염, 페니토인, 카르바마제핀.
- 미성년 친권자, 또는 후견인이나 보조인이 있는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24개월 미만 영아
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수술을 받는 24개월 미만의 영아에서 로쿠로늄 길항제로서의 슈가마덱스 적정. 마취 후 회복실에서 EMG 기반 장치로 잔여 신경근 차단을 모니터링하면서 3 ± 1분마다 0.2mg/kg의 슈가마덱스를 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 차단 완전 역전을 얻기 위해 필요한 수가맥덱스의 총 투여량.
기간: 수술실 도착부터 외과 병동으로의 이송까지 (보통 12시간 이내)
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총 용량은 3±1분마다 0.2mg/kg씩 적정 용량을 추가하여 TOF 비율이 > 90%가 되도록 합니다. 분석은 세 가지 연령 범주(＜6개월, 6-12개월, 12-24개월)와 회복 전 신경근 차단의 깊이(TOF 수 ＜ 2/4 및 TOF 수 ≥ 2/4)에 따라 수행됩니다. |
수술실 도착부터 외과 병동으로의 이송까지 (보통 12시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 연령대(<6개월, 6-12개월, 12-24개월) 간 비교: 신경근 차단 완전 회복을 위해 필요한 수가막덱스 용량, 권장 용량보다 낮은 용량이 필요한 대상자 비율
기간: 수술실 도착부터 외과 병동으로의 이동까지 (일반적으로 12시간 이내)
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분석은 세 가지 연령 범주(<6개월, 6-12개월, 12-24개월)에서 각각 수행됩니다.
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수술실 도착부터 외과 병동으로의 이동까지 (일반적으로 12시간 이내)
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24개월 미만 소아에서 역전 과정 중 전기적 또는 임상적 재근이완 현상의 가능한 발생을 탐지하고, 다양한 매개변수와의 연관성을 평가한다
기간: 수술실 도착부터 외과 병동으로의 이동까지 (보통 12시간 이내)
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24개월 미만 소아에서 역전 절차 중 전기적 또는 임상적 재근육이완 현상의 가능한 발생을 감지하고, 이와의 연관성을 평가합니다: 초기 신경근 차단 깊이, 투여된 로쿠로늄의 총 용량, 마지막 로쿠로늄 투여와 첫 번째 수감마덱스 투여 사이의 시간 간격. 분석은 세 가지 연령 범주(6개월 미만, 6-12개월, 12-24개월)에서 별도로 수행됩니다. |
수술실 도착부터 외과 병동으로의 이동까지 (보통 12시간 이내)
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세 환자 군 모두에서, 역전 과정 동안 신경근 차단의 깊이의 시간적 변화를 설명하십시오.
기간: 수술실 도착부터 외과 병동으로 이송될 때까지(보통 최대 12시간)
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분석은 세 연령 카테고리(<6개월, 6-12개월, 12-24개월)에서 각각 수행됩니다.
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수술실 도착부터 외과 병동으로 이송될 때까지(보통 최대 12시간)
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24개월 미만 소아에서 sugammadex로 유도된 역전 후 60분 이내에 재근육이완(완전히 문서화된 완전 역전 후 신경근 차단이 재발하는 것으로 정의됨)의 발생률을 확인하십시오.
기간: 수술실 도착부터 외과 병동으로의 이송까지 (보통 최대 12시간)
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분석은 세 가지 연령 카테고리(<6개월, 6-12개월, 12-24개월)에서 별도로 수행됩니다.
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수술실 도착부터 외과 병동으로의 이송까지 (보통 최대 12시간)
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수감마덱스 투여와 관련된 재근이완 또는 약물 과민 반응과 같은 부작용을 확인하십시오.
기간: 수술실 도착부터 외과 병동으로의 이송까지 (보통 최대 12시간)
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분석은 세 가지 연령 범주(6개월 미만, 6-12개월, 12-24개월)에서 별도로 수행됩니다.
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수술실 도착부터 외과 병동으로의 이송까지 (보통 최대 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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