Sugammadex 투약: 마취과 의사의 임상 인식 대 정량적 모니터링
2021년 2월 16일 업데이트: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
많은 임상의들은 기관 발관 전에 신경근 기능의 적절성에 대한 결정을 내릴 때 정량적 모니터링을 사용하기보다는 주관적인 평가에 계속 의존하고 있습니다.
목적은 임상 경험을 바탕으로 선임 마취과 의사(SSD)가 제안한 sugammadex 용량과 정량적 모니터링(QSD)에 의해 결정된 용량을 비교하여 주관적 용량이 적절한지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
연구소 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 로쿠로늄(초기 용량 0.6mg/kg) NMB로 전신 마취를 한 후 슈가마덱스로 역전시킨 18-75세의 환자를 대상으로 3개월간 전향적 연구가 수행되었습니다. American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 V, 응급 수술, rocuronium 또는 sugammadex에 과민증 병력이 있는 환자, 중증 신장애/투석, 신경근 질환, 중증 간 질환, 기존 응고 장애 및 임신이 제외되었습니다. 모니터링에는 TOFscan® 모니터를 사용한 ASA 표준 모니터링, 이중 스펙트럼 인덱스 및 NMB 모니터링이 포함됩니다. 선임 마취의는 작성자만 사용할 수 있는 TOFscan®에 눈이 멀었습니다.
NMB의 약리학적 역전 시 마취과의사(SSD)가 제안한 sugammadex 용량과 포르투갈 NMB 관리 권장사항에 따라 TOFscan®(QSD)에서 제안한 용량을 모두 기록했습니다. 이후 윤리적 문제를 극복하기 위해 QSD를 실시했다. TOF(train-of-four) 카운트가 0일 때 저자는 권장 용량을 결정하기 위해 PTC(post tetanic count) 자극을 수행했습니다. SSD는 NMB의 깊이에 대해 QSD의 10% 이내이면 적절한 것으로 간주되었습니다. 모든 환자는 TOF 비율 > 0.9(TOFr)로 발관되었으며 rocuronium과 sugammadex 용량은 실제 환자 체중을 기준으로 계산되었습니다. 마취, 마취 기간 및 rocuronium의 투여 패턴에 관한 데이터도 기록되었습니다. 결과는 서술적으로 분석되었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ponta Delgada, 포르투갈, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 rocuronium(초기 투여량 0.6 mg/kg) 신경근 차단제로 전신 마취를 한 후 sugammadex로 역전시킨 18-75세의 66명으로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자;
- Rocuronium 신경근 차단으로 전신 마취를 한 후 sugammadex로 역전시킨 위의 환자.
제외 기준:
- 미국마취과학회 신체상태 V;
- 응급수술;
- rocuronium 또는 sugammadex에 대한 과민성 병력;
- 중증 신장애/투석;
- 신경근육질환;
- 중증 간질환;
- 기존 응고병증;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 경험을 바탕으로 선임 마취과 전문의(SSD)가 제안한 Sugammadex 용량.
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NMB의 약리학적 역전 시 NMB 관리에 관한 포르투갈 지침에 따라 SSD와 QSD가 모두 기록되었습니다.
그런 다음 QSD를 환자에게 투여했습니다.
SSD는 TOFscan® 모니터로 측정했을 때 주어진 NMB 깊이에 대한 권장 선량의 10% 이내인 경우 적절한 것으로 간주되었습니다.
결과는 서술적으로 분석되었다.
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정량적 모니터링(QSD)에 의해 결정된 슈가마덱스의 용량.
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NMB의 약리학적 역전 시 NMB 관리에 관한 포르투갈 지침에 따라 SSD와 QSD가 모두 기록되었습니다.
그런 다음 QSD를 환자에게 투여했습니다.
SSD는 TOFscan® 모니터로 측정했을 때 주어진 NMB 깊이에 대한 권장 선량의 10% 이내인 경우 적절한 것으로 간주되었습니다.
결과는 서술적으로 분석되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sugammadex의 적정 또는 부적절(과다 또는 과소) 투여량을 받는 환자의 비율.
기간: 3 개월
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신경근차단 반응에 대한 개인차가 있어 주관적으로 필요한 용량을 결정하기 어려운 점을 감안하여 임상 경험을 바탕으로 선임 마취과 전문의가 제시한 sugammadex 용량과 정량적 모니터링을 통해 결정된 용량을 비교하여 주관적 용량을 결정하는 것을 목표로 하였다. 적절했다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DivinoEspíritoSanto
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Rocuronium 신경근 차단 및 sugammadex로 반전으로 전신 마취를 받은 18-75세의 66명의 환자에 대한 전향적, 3개월 연구.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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