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Colistimethate Sodium (PROMIS II)으로 치료받은 만성 폐 감염이 있는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에 대한 임상시험 (PROMIS-II)

2023년 12월 11일 업데이트: Zambon SpA

녹농균(P. Aeruginosa)에 만성적으로 감염된 비낭포성 섬유증 기관지확장증 대상자의 치료에서 흡입된 콜리스티메테이트 나트륨을 사용한 12개월 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 임상 시험 )

시험의 주요 목적은 12개월 동안 I-neb를 통해 매일 2회 투여되는 흡입형 대장균 나트륨의 사용 효과를 위약과 비교하여 만성적으로 P. 폐 악화 빈도에 대한 aeruginosa.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 NCFB 만성 P. aeruginosa 감염 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 중재 시험이었습니다. 피험자는 1:1 비율로 CMS 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 연구는 무작위 배정 후 12.5개월 또는 치료 중단 후 2주에 후속 전화 통화를 포함한 7회의 병원 방문으로 구성되었습니다. 가능한 경우 추가 진료소 방문과 폐 악화(또는 폐렴 에피소드) 중 또는 이후에 해결될 때까지 매주 전화 통화가 수행되었습니다.

모든 계획된 방문과 예정되지 않은 방문이 연구 현장에서 이루어지도록 모든 노력을 기울였습니다. 필수 현장 방문은 선별 방문(방문 1) 및 무작위 배정(방문 2)이었습니다. 다만, 2차 방문 이후 코로나19로 인해 현장 방문이 불가능한 경우에는 원격 방문(전화 등)을 허용하였다. 최종 방문(방문 7)이 원격으로 수행되어야 하는 경우, 피험자들은 가능한 한 빨리 현장 평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받았습니다.

미국 식품의약국(FDA)과 협의한 후, 이 연구는 주로 코로나19 팬데믹 상황에서 피험자 모집의 어려움뿐만 아니라 과학적 균형의 상실 가능성과 윤리적 영향으로 인해 조기 종료되었습니다. PROMIS I의 긍정적인 결과를 고려하여 피험자를 위약에 계속 노출시켰습니다. PROMIS II 모집은 2021년 10월 27일에 중단되었으며 연구는 2022년 3월 15일에 종료되었습니다. 안전성이나 무익성 문제로 인해 연구가 조기에 중단되지 않았으며, 누적된 데이터가 완전히 분석되어 제시되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Zambon Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Havelock North, 뉴질랜드, 4130
        • Zambon Investigative Site
      • Mount Cook, 뉴질랜드, 6021
        • Zambon Investigative Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
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  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60596
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      • Hanover, 독일, 30625
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    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
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      • New York, New York, 미국, 10016
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27265
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      • Portland, Oregon, 미국, 97239
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      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
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      • Northwest, Washington, 미국, 20007
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNJ
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AZB
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Zambon Investigative Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Zambon Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASF
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      • Tucumán, 아르헨티나, 4000
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      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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      • Milano, 이탈리아, 20122
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  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다, L7N 3V2
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      • London, 캐나다, N6A 5W9
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      • Montréal, 캐나다, H2X03E4
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      • Ottawa, 캐나다, K1H8L6
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      • Quebec City, 캐나다, G1V 4G5
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      • Winnipeg, 캐나다, R2H 2A6
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  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
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      • Lisboa, 포르투갈, 1649035
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  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-044
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      • Cracovia, 폴란드, 31-066
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      • Legnica, 폴란드, 59220
        • Zambon Investigative Site
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        • Zambon Investigative Site
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        • Zambon Investigative Site
      • Proszowice, 폴란드, 32-100
        • Zambon Investigative Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-205
        • Zambon Investigative Site
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Zambon Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-456
        • Zambon Investigative Site
      • Wrocław, 폴란드, 51-162
        • Zambon Investigative Site
      • Łódź, 폴란드, 94-048
        • Zambon Investigative Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Zambon Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Zambon Investigative Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Zambon Investigative Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Zambon Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Zambon Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Zambon Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 51069
        • Zambon Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Zambon Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Zambon Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Zambon Investigative Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, 호주, 2139
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, 호주, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Kent Town, 호주, 5067
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, 호주, 6163
        • Zambon Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  2. 성별에 상관없이 18세 이상
  3. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 고해상도 CT(HRCT)에 의해 NCFB로 진단되었으며 대상자의 메모에 기록되었으며 이것이 치료 중인 주요 상태입니다.
  4. 스크리닝 방문(V1) 전 12개월 동안 경구 또는 흡입 항생제가 필요한 NCFB 폐 악화가 2회 이상 있거나 정맥 항생제가 필요한 NCFB 폐 악화가 1회 이상 있었고 방문 1과 방문 2 사이의 기간 동안 치료를 받거나 받지 않은 폐 악화가 없었습니다.
  5. P. aeruginosa 감염의 문서화된 병력이 있어야 합니다.
  6. 임상적으로 안정적이고 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 폐 치료의 변경이 필요하지 않음
  7. 사전 기관지확장제 FEV1이 예측치의 25% 이상인 경우
  8. 스크리닝 방문 또는 스크리닝 기간 동안 채취한 적절한 샘플에서 P. aeruginosa에 대해 양성 객담 배양을 가졌습니다.

제외 기준:

  1. 낭포성 섬유증(CF)의 결과로 알려진 기관지확장증
  2. 조사자가 완전히 교체하고 면역 적격자로 간주하지 않는 한, 면역글로불린으로 치료를 필요로 하는 저감마글로불린혈증의 알려진 이력;
  3. 중증 근무력증 또는 포르피린증,
  4. 중증 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환 또는 심장 부정맥과 같은 중증 심혈관 질환 및 연구자의 의견에 따라 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 기타 상태;
  5. 스크리닝 방문(방문 1) 전 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 입원환자 대수술을 계획함;
  6. ABPA에 대한 치료를 받는 것;
  7. 스크리닝 방문(방문 1) 이전 4주 또는 방문 1과 방문 2 사이의 대량 각혈(300mL 이상 또는 수혈 필요);
  8. 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구자의 의견으로 연구의 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하는 호흡 부전;
  9. 기저 세포 암종 또는 전이가 없는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 현재 활동성 악성 종양;
  10. 스크리닝 방문 전 전년도에 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트, 리툭시맙) 및/또는 항시토카인 약물(예: 항-IL-6 및 항종양 알파 괴사 인자 제품) 복용 (방문 1);
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력;
  12. 비결핵 마이코박테리아(NTM) 폐 질환 또는 결핵에 대한 현재 치료법;
  13. 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되거나 대장균 나트륨(정맥 주사 또는 흡입) 또는 다른 폴리믹신(대장균 나트륨 흡입 후 기관지 과민 반응의 증거 포함)을 견딜 수 없는 것으로 알려지거나 의심되는 경우
  14. 장기간(30일 이상) 프레드니손을 1일 15mg 이상의 용량(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량)으로 치료(예: 스크리닝 방문(방문 1) 6개월 이내에 시작된 아지스로마이신/에리트로마이신/클라리트로마이신);
  15. 스크리닝 방문(방문 1)의 30일 이내 또는 방문 1과 방문 2 사이에 시작된 임의의 경구 마크로라이드로의 새로운 유지 치료;
  16. 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내 및 방문 1과 방문 2 사이에 임의의 정맥내 또는 근육내 또는 경구 또는 흡입 항-슈도모나스 항생제(안정 용량을 갖는 만성 마크로라이드 제외)의 사용;
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 2년 동안 임신할 계획이거나 가임 가능성이 있고 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 및 임상 시험에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 사람
  18. 환자의 안전한 참여를 위태롭게 하는 임상 평가 및/또는 실험실 검사(신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학, 혈청 크레아티닌 수치 ≥2.0x 정상 상한치, ECG로 정의되는 임상적으로 관련된 신장 기능 장애)의 중대한 이상 스크리닝 방문(방문 1) 및 연구 동안 연구에서;
  19. 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내에 또 다른 연구, 중재적 시험에 참여함;
  20. 어떤 이유로든 포함하기에 적합하지 않은 조사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수를 1일 2회 흡입하고, IMP와 동일한 방식으로 제공 및 투여합니다.
다른: 위약
1 mL 식염수 용액 0.45%. 위약은 고무 마개를 통해 희석제를 주입하여 활성 치료제를 재구성하는 것과 똑같은 방식으로 동일한 식염수 희석제가 첨가된 동일한 빈 유리 바이알로 구성되었습니다. 유리병은 블라인드를 유지하기 위해 불투명한 흰색 플라스틱으로 수축 포장되었습니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: CMS(콜리스메테이트 나트륨)
콜리스트메테이트 나트륨을 하루 2회 흡입합니다. 순수 CMS 100만 국제 단위(MIU)/80mg의 CMS/33mg의 콜리스틴 염기 활성(CBA)으로 구성된 활성 제약 성분이 10R 국제 표준화 기구(ISO) 유리 바이알에 분무기 용액용 분말로 제공되었습니다.
의약품: CMS

1 MIU는 0.45% 식염수 용액 1 mL에 희석된 콜리스티메테이트 나트륨 80 mg에 해당합니다. 임상시험용 의약품(IMP) 유리 바이알은 불투명 흰색 플라스틱으로 수축 포장되어 30개의 바이알이 들어 있는 상자에 제공되었습니다(2주간의 2주 간격). 투여).

흡입 투여를 위해 1 MIU/ml CMS/0.45% 식염수 용액을 유리 바이알에서 0.3 mL 약물 챔버가 장착된 특정 분무기 시스템으로 옮겼습니다. 이는 장치에서 0.3 MIU/24 mg CMS(11 mg CBA)의 명목 용량을 전달했습니다.

IMP의 첫 번째 용량은 현장 직원의 감독 하에 현장에서 투여되었으며 대상자는 특정 분무기 시스템인 b.i.d.를 통해 집에서 IMP를 준비하고 자가 투여하는 방법을 교육받았습니다. (아침과 저녁) 12개월 동안.

각 투여 최소 10분 전, 흡입용 속효성 기관지 확장제(예: 내약성을 향상시키기 위해 후원자가 제공한 살부타몰/알부테롤을 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 프로믹신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 연간 비낭성 섬유증 기관지 확장증(NCFB) 폐 악화율
기간: 12 개월

개별 대상체에 대한 1차 효능 평가는 폐 악화의 빈도(악화율)였습니다. 폐악화는 다음 8가지 증상/징후 중 최소 3가지가 최소 24시간 동안 동시에 나타나는 것으로 정의됩니다.

  • 기침 증가;
  • 객담 양 및/또는 농도 증가;
  • 가래 화농성 증가;
  • 새로운 또는 증가된 객혈;
  • 천명음 증가;
  • 호흡곤란 증가;
  • 피로/불안감 증가 및
  • 발열(온도 ≥38°C). AND 피험자에게 전신 항생제 치료가 필요하고 처방된 것으로 임상적으로 결정되었습니다. 그리고 악화 에피소드는 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 전반적인 악화 에피소드는 최소 24시간 동안 지속되어야 하지만 개별 증상/징후는 24시간 미만 동안 지속될 수 있습니다(예: 체온).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 12 개월
IMP의 첫 번째 용량부터 첫 번째 폐 악화까지의 시간(일);
12 개월
폐 악화가 없는 연간 환산 일수
기간: 12 개월
악화가 없는 일수
12 개월
심각한 NCFB 폐 악화의 수,
기간: 12 개월
중증 NCFB 폐 악화는 정맥 항생제 및/또는 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
12 개월
첫 중증 폐악화까지의 시간
기간: 12 개월
IMP의 첫 투여부터 첫 번째 중증 폐악화까지의 시간(일)
12 개월
삶의 질(SGRQ)
기간: 12 개월
Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 총점으로 측정한 삶의 질(QoL)
12 개월
삶의 질(Qol-B)
기간: 12 개월
삶의 질 - 기관지확장증(QOL B) 및 삶의 질 - 기관지확장증(QOL B) 설문지의 총점으로 측정
12 개월
결근 일수
기간: 12 개월
NCFB 폐악화로 인한 결근 일수
12 개월
녹농균 밀도
기간: 12 개월
기준선(방문 2)에서 치료 28일차(방문 3) 및 방문 5(6개월) 내지 11(24개월)까지 log10 콜로니 형성 단위(CFU)/g 객담의 평균 변화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zambon SpA

수사관

  • 수석 연구원: Paola Castellani, MD, Zambon S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z7224L02
  • 2016-004558-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CMS에 대한 임상 시험

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