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用多糖胺钠 (PROMIS II) 治疗慢性肺部感染的非囊性纤维化支气管扩张患者的试验 (PROMIS-II)

2023年12月11日 更新者：Zambon SpA

一项双盲、安慰剂对照、多中心、临床试验，旨在研究吸入多糖胺钠治疗 12 个月治疗长期感染铜绿假单胞菌（P. aeruginosa）的非囊性纤维化支气管扩张症患者的疗效和安全性)

该试验的主要目的是研究与安慰剂相比，在长期感染 P.铜绿假单胞菌对肺部恶化的频率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 NCFB 慢性铜绿假单胞菌感染受试者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组干预试验。 受试者以 1:1 的比例随机接受 CMS 或安慰剂。 该研究包括 7 次临床就诊，并在随机分组后 12.5 个月或停止治疗后 2 周进行电话随访。 在肺部病情恶化（或任何肺炎发作）期间或之后，在可行的情况下进行额外的门诊就诊，并每周进行一次电话检查，直至病情缓解。

我们已尽一切努力对研究地点进行所有计划内和计划外的访问。 强制性现场访问包括筛选访问（访问 1）和随机化访问（访问 2）。 但是，如果第 2 次访视后的其中一项访视由于 COVID-19 原因而无法在现场进行，则允许远程访视（例如通过电话）。 如果最后一次访视（访视 7）必须远程进行，则要求受试者尽早返回诊所进行现场评估。

在与美国食品和药物管理局协商后，该研究提前结束，主要是因为在新冠病毒大流行的背景下招募受试者很困难，但也因为可能会失去科学平衡以及伦理影响。鉴于 PROMIS I 的积极结果，继续让受试者接受安慰剂。PROMIS II 的招募已于 2021 年 10 月 27 日停止，该研究于 2022 年 3 月 15 日终止。 该研究并未因任何安全性或徒劳性担忧而提前停止，并且对累积数据进行了充分分析和呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9703102
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Zambon Investigative Site
  • 加拿大
      • Burlington、加拿大、L7N 3V2
        • Zambon Investigative Site
      • Kelowna、加拿大、VIY 3H2
        • Zambon Investigative Site
      • London、加拿大、N6A 5W9
        • Zambon Investigative Site
      • Montréal、加拿大、H2X03E4
        • Zambon Investigative Site
      • Ottawa、加拿大、K1H8L6
        • Zambon Investigative Site
      • Quebec City、加拿大、G1V 4G5
        • Zambon Investigative Site
      • Winnipeg、加拿大、R2H 2A6
        • Zambon Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Zambon Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hanover、德国、30625
        • Zambon Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza、意大利、20900
        • Zambon Investigative Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Zambon Investigative Site
      • Havelock North、新西兰、4130
        • Zambon Investigative Site
      • Mount Cook、新西兰、6021
        • Zambon Investigative Site
      • Tauranga、新西兰、3110
        • Zambon Investigative Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Zambon Investigative Site
      • Brest、法国、29200
        • Zambon Investigative Site
      • Créteil、法国、94010
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      • La Tronche、法国、38700
        • Zambon Investigative Site
      • Lyon、法国、69004
        • Zambon Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Zambon Investigative Site
      • Nice、法国、51069
        • Zambon Investigative Site
      • Pessac、法国、33604
        • Zambon Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Zambon Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Zambon Investigative Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-044
        • Zambon Investigative Site
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • Zambon Investigative Site
      • Cracovia、波兰、31-066
        • Zambon Investigative Site
      • Grudziądz、波兰、86300
        • Zambon Investigative Site
      • Legnica、波兰、59220
        • Zambon Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-089
        • Zambon Investigative Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Zambon Investigative Site
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Zambon Investigative Site
      • Proszowice、波兰、32-100
        • Zambon Investigative Site
      • Rzeszów、波兰、35-205
        • Zambon Investigative Site
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Zambon Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-456
        • Zambon Investigative Site
      • Wrocław、波兰、51-162
        • Zambon Investigative Site
      • Łódź、波兰、94-048
        • Zambon Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Zambon Investigative Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes、澳大利亚、4120
        • Zambon Investigative Site
      • Kent Town、澳大利亚、5067
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood、澳大利亚、6163
        • Zambon Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Zambon Investigative Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Zambon Investigative Site
      • Reseda、California、美国、91324
        • Zambon Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92120-5241
        • Zambon Investgative Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Zambon Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Zambon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Zambon Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Zambon Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Zambon Investigative Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Zambon Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Zambon Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Zambon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Zambon Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Zambon Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017-3625
        • Zambon Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-1000
        • Zambon Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Zambon Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Zambon Investigative Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Zambon Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27265
        • Zambon Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Zambon Investigative Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • Zambon Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • ZambonInvestigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Zambon Investigative Site
    • Washington
      • Northwest、Washington、美国、20007
        • Zambon Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649035
        • Zambon Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1704
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1842
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1888
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B1602DQD
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B1900BNJ
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AZB
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Zambon Investigative Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Zambon Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000ASF
        • Zambon Investigative Site
      • Tucumán、阿根廷、4000
        • Zambon Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意给予知情同意
  2. 年满 18 岁或以上的任何性别
  3. 通过受试者笔记中记录的计算机断层扫描 (CT) 或高分辨率 CT (HRCT) 诊断为 NCFB，这是他们正在接受治疗的主要病症。
  4. 在筛选访问 (V1) 之前的 12 个月内至少有 2 次需要口服或吸入抗生素的 NCFB 肺部恶化或 1 次需要静脉内抗生素的 NCFB 肺部恶化，并且在访问 1 和访问 2 之间的期间没有治疗或不治疗的肺部恶化
  5. 有铜绿假单胞菌感染病史；
  6. 临床稳定并且在筛选访问前至少 30 天不需要改变肺部治疗
  7. 支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 预测值的 25%
  8. 从筛选访视或筛选期间采集的足够样本中，铜绿假单胞菌的痰培养呈阳性。

排除标准：

  1. 囊性纤维化 (CF) 导致的已知支气管扩张
  2. 需要用免疫球蛋白治疗的低丙种球蛋白血症的已知病史，除非研究者完全替换并认为具有免疫能力；
  3. 重症肌无力或卟啉症，
  4. 研究者认为严重的心血管疾病，例如严重的不受控制的高血压、缺血性心脏病或心律失常，以及任何其他会混淆安全性评估的情况；
  5. 在筛选访问（访问 1）之前的 3 个月内进行过大手术或在研究期间计划住院接受大手术；
  6. 接受 ABPA 治疗；
  7. 筛选访视（访视 1）前 4 周内或访视 1 和访视 2 之间出现大量咯血（大于或等于 300 mL 或需要输血）；
  8. 研究者认为会危及患者安全或混淆研究安全性或有效性评估的呼吸衰竭；
  9. 当前的活动性恶性肿瘤，但没有转移的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
  10. 在筛选访视前一年服用免疫抑制药物（如硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯、利妥昔单抗）和/或抗细胞因子药物（如抗 IL-6 和抗肿瘤 α 坏死因子产品） （访问 1）；
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史；
  12. 目前治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病或肺结核；
  13. 已知或疑似过敏或不能耐受多糖胺钠（静脉内或吸入）或其他多粘菌素，包括吸入多糖胺钠后支气管高反应性的证据；
  14. 长期（≥ 30 天）泼尼松治疗，剂量大于每天 15 毫克（或等效剂量的任何其他皮质类固醇）（例如 阿奇霉素/红霉素/克拉霉素）在筛选访视（访视 1）后六个月内开始；
  15. 在筛选访问（访问 1）后 30 天内或在访问 1 和访问 2 之间开始使用任何口服大环内酯的新维持治疗；
  16. 在筛选访问（访问 1）之前 30 天内以及访问 1 和访问 2 之间使用任何静脉内或肌肉内或口服或吸入抗假单胞菌抗生素（稳定剂量的慢性大环内酯除外）；
  17. 怀孕或哺乳或计划在未来两年内怀孕或有生育能力，并且在随机分组前至少一个月和参与试验的整个过程中不愿使用可靠的避孕方法；
  18. 临床评估和/或实验室检查（体格检查、生命体征、血液学、临床化学、临床相关肾功能受损，定义为血清肌酐水平≥2.0 倍正常值上限、心电图）出现显着异常，危及患者的安全参与在筛选访问（访问 1）和研究期间的研究中；
  19. 在筛选访问（访问 1）之前的 30 天内参加了另一项调查性干预试验；
  20. 无论出于何种原因，研究者认为不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天吸入盐水溶液两次，以与 IMP 相同的方式提供和给药。
其他：安慰剂
1 mL 0.45% 盐水溶液。 安慰剂由相同的空玻璃瓶组成，向其中添加相同的盐水溶液稀释剂，其方式与通过橡胶塞注射稀释剂来重构活性治疗剂完全相同。 玻璃瓶用不透明的白色塑料收缩包装以保持百叶窗。
其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：CMS（粘菌甲酸钠）
每日两次吸入粘菌素钠。 活性药物成分由纯 CMS 100 万国际单位 (MIU)/80 毫克 CMS/33 毫克粘菌素碱活性 (CBA) 组成，以粉末形式提供在 10R 国际标准化组织 (ISO) 玻璃瓶中的雾化器溶液中。
药品：内容管理系统

1 MIU 相当于 80 mg 粘菌素钠稀释在 1 mL 0.45% 盐水溶液中。 研究性药品 (IMP) 玻璃瓶用不透明白色塑料收缩包装，并以 30 瓶装的盒子提供（每周两次，每周两次）。 剂量）。

将 1 MIU/ml CMS/0.45% 盐水溶液从玻璃瓶转移至配有 0.3 mL 药物室的特定雾化器系统中，用于通过吸入给药。 该装置输送的标称剂量为 0.3 MIU/24 mg CMS (11 mg CBA)。

IMP 的第一剂在现场工作人员的监督下在现场进行，并指导受试者如何在家中通过特定的雾化器系统准备和自我施用 IMP，每日两次。 （早上和晚上）为期 12 个月的时间。

每次给药前至少 10 分钟 (min)，吸入短效支气管扩张剂（例如 可以服用由申办者提供的沙丁胺醇/沙丁胺醇来提高耐受性。

其他名称：
  • 普罗米辛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年平均非囊性纤维化支气管扩张 (NCFB) 肺部急性加重率
大体时间：12个月

对个体受试者的主要疗效评估是肺部恶化的频率（恶化率）。 肺部症状加重定义为以下八种症状/体征中的至少三种同时存在至少 24 小时：

  • 咳嗽加剧；
  • 痰量和/或稠度增加；
  • 痰脓性增加；
  • 新的咯血或咯血增多；
  • 喘息增加；
  • 呼吸困难增加；
  • 增加疲劳/不适和
  • 发烧（体温≥38°C）。 并且临床确定受试者需要并接受全身抗生素治疗。 并且 恶化持续了至少 24 小时。 整个恶化需要持续至少 24 小时，但个别症状/体征可能持续不到 24 小时（例如发烧）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次肺部恶化的时间
大体时间：12个月
从第一次服用 IMP 到第一次肺部恶化的时间（以天为单位）；
12个月
年化无肺部恶化天数
大体时间：12个月
无恶化天数
12个月
严重 NCFB 肺部恶化的次数，
大体时间：12个月
严重的 NCFB 肺部恶化定义为需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的情况；
12个月
首次严重肺部恶化的时间
大体时间：12个月
从第一次服用 IMP 到第一次严重肺部恶化的时间（以天为单位）
12个月
生活质量 (SGRQ)
大体时间：12个月
以圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分衡量的生活质量 (QoL)
12个月
生活质量 (Qol-B)
大体时间：12个月
生活质量 - 支气管扩张症 (QOL B) 由 ) 和生活质量 - 支气管扩张症 (QOL B) 调查问卷的总分衡量
12个月
缺勤天数
大体时间：12个月
由于 NCFB 肺部恶化而缺勤的天数
12个月
铜绿假单胞菌密度
大体时间：12个月
从基线（访问 2）到治疗第 28 天（访问 3）以及访问 5（6 个月）到 11（24 个月）（含）的 log10 菌落形成单位 (CFU)/g 痰液的平均变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zambon SpA

调查人员

  • 首席研究员：Paola Castellani, MD、Zambon S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z7224L02
  • 2016-004558-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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