Kokeilu ei-kystisellä fibroosilla, bronkiektaasipotilailla, joilla on kroonisia keuhkoinfektioita, joita hoidetaan kolistimetaattinatriumilla (PROMIS II) (PROMIS-II)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zambon SpA
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimus 12 kuukauden hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi inhaloitavalla kolistimetaattinatriumilla hoidettaessa potilaita, joilla on ei-kystinen fibroosi keuhkoputkentulehdus, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa (P. )
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käyttöä kahdesti päivässä I-nebin kautta 12 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi (NCFB), jotka ovat kroonisesti infektoituneet P. aeruginosa keuhkojen pahenemistiheydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien interventiotutkimus henkilöillä, joilla oli krooninen NCFB P. aeruginosa -infektio. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan CMS:ää tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tutkimus koostui 7 klinikkakäynnistä, joihin soitettiin seurantapuhelin 12,5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Ylimääräisiä klinikkakäyntejä, mikäli mahdollista, ja viikoittaisia puheluita tehtiin keuhkojen pahenemisvaiheiden (tai minkä tahansa keuhkokuumejakson) aikana tai sen jälkeen, kunnes ne selvisivät.
Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat vierailut pyrittiin tekemään tutkimuspaikalla. Pakolliset käynnit paikan päällä olivat seulontakäynti (käynti 1) ja satunnaistaminen (käynti 2). Jos jotakin käynnin 2 jälkeisistä käynneistä ei kuitenkaan voitu suorittaa paikalla COVID-19:n vuoksi, etäkäynnit (esim. puhelimitse) sallittiin. Jos viimeinen käynti (käynti 7) jouduttiin tekemään etänä, koehenkilöitä pyydettiin palaamaan klinikalle paikan päällä suoritettaviin arviointeihin mahdollisimman pian.
Kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa tutkimus saatettiin aikaisin päätökseen pääasiassa siksi, että COVID-pandemian yhteydessä oli vaikea rekrytoida koehenkilöitä, mutta myös siksi, että tieteellisen tasapainon voi menettää ja tutkimuksen eettiset seuraukset johtuivat. jatketaan koehenkilöiden altistamista lumelääkkeelle PROMIS I:n positiivisten tulosten vuoksi. PROMIS II:een rekrytointi lopetettiin 27. lokakuuta 2021, ja tutkimus lopetettiin 15. maaliskuuta 2022. Tutkimusta ei keskeytetty ennenaikaisesti turvallisuus- tai turhanäkökohtien vuoksi, ja kertyneet tiedot analysoitiin täysin ja esitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1704
- Zambon Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1842
- Zambon Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1888
- Zambon Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
- Zambon Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1900BNJ
- Zambon Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AZB
- Zambon Investigative Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Zambon Investigative Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Zambon Investigative Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Zambon Investigative Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000ASF
- Zambon Investigative Site
-
Tucumán, Argentiina, 4000
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Zambon Investigative Site
-
Concord, Australia, 2139
- Zambon Investigative Site
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Zambon Investigative Site
-
Kent Town, Australia, 5067
- Zambon Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Zambon Investigative Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Zambon Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9703102
- Zambon Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Zambon Investigative Site
-
Monza, Italia, 20900
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7N 3V2
- Zambon Investigative Site
-
Kelowna, Kanada, VIY 3H2
- Zambon Investigative Site
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Zambon Investigative Site
-
Montréal, Kanada, H2X03E4
- Zambon Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Zambon Investigative Site
-
Quebec City, Kanada, G1V 4G5
- Zambon Investigative Site
-
Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Zambon Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1649035
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-044
- Zambon Investigative Site
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- Zambon Investigative Site
-
Cracovia, Puola, 31-066
- Zambon Investigative Site
-
Grudziądz, Puola, 86300
- Zambon Investigative Site
-
Legnica, Puola, 59220
- Zambon Investigative Site
-
Lublin, Puola, 20-089
- Zambon Investigative Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Zambon Investigative Site
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Zambon Investigative Site
-
Proszowice, Puola, 32-100
- Zambon Investigative Site
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- Zambon Investigative Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Zambon Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 01-456
- Zambon Investigative Site
-
Wrocław, Puola, 51-162
- Zambon Investigative Site
-
Łódź, Puola, 94-048
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Zambon Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Zambon Investigative Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Zambon Investigative Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Zambon Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69004
- Zambon Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Zambon Investigative Site
-
Nice, Ranska, 51069
- Zambon Investigative Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Zambon Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Zambon Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Zambon Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Zambon Investigative Site
-
Havelock North, Uusi Seelanti, 4130
- Zambon Investigative Site
-
Mount Cook, Uusi Seelanti, 6021
- Zambon Investigative Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Zambon Investigative Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Zambon Investigative Site
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91324
- Zambon Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120-5241
- Zambon Investgative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Zambon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Zambon Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Zambon Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Zambon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Zambon Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Zambon Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Zambon Investigative Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Zambon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Zambon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Zambon Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Zambon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Zambon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3625
- Zambon Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
- Zambon Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Zambon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Zambon Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Zambon Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- Zambon Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Zambon Investigative Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Zambon Investigative Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- ZambonInvestigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Zambon Investigative Site
-
-
Washington
-
Northwest, Washington, Yhdysvallat, 20007
- Zambon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- 18-vuotiaat tai vanhemmat kummasta tahansa sukupuolesta
- joilla on diagnosoitu NCFB tietokonetomografialla (CT) tai korkearesoluutioisella CT:llä (HRCT), joka on kirjattu potilaan muistiinpanoihin, ja tämä on heidän hallitsevansa hoidettava sairaus.
- hänellä oli vähintään 2 NCFB-keuhkojen pahenemista, jotka vaativat oraalista tai inhaloitavaa antibioottia tai 1 NCFB-keuhkojen pahenemisvaihe, joka vaati suonensisäistä antibioottia seulontakäyntiä (V1) edeltäneiden 12 kuukauden aikana, eikä hänellä ollut keuhkojen pahenemista hoidon kanssa tai ilman käyntien 1 ja 2 välisen ajanjakson aikana
- sinulla on dokumentoitu historia P. aeruginosa -infektiosta;
- ovat kliinisesti stabiileja eivätkä ole vaatineet muutosta keuhkohoitoon vähintään 30 päivään ennen seulontakäyntiä
- joiden FEV1 on ennen keuhkoputkia laajentavaa ≥ 25 % ennustetusta
- oli positiivinen yskösviljelmä P. aeruginosalle riittävästä näytteestä seulontakäynnillä tai seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu keuhkoputkentulehdus kystisen fibroosin (CF) seurauksena
- tunnettu hypogammaglobulinemia, joka vaatii immunoglobuliinihoitoa, ellei se ole kokonaan korvattu ja tutkijan mielestä immunokompetenssi;
- myasthenia gravis tai porfyria,
- vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten vaikea hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö ja muut olosuhteet, jotka häiritsevät turvallisuuden arviointia tutkijan mielestä;
- ollut suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai suunnitellussa sairaalassa olevaa suurta leikkausta tutkimusjakson aikana;
- saavat hoitoa ABPA:n takia;
- massiivinen hemoptysis (suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ml tai vaatii verensiirtoa) edellisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai käynnin 1 ja 2 välisenä aikana;
- hengitysvajaus, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai hämmentää tutkimuksen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia tutkijan mielestä;
- nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä ilman etäpesäkkeitä;
- immunosuppressiivisten lääkkeiden (kuten atsatiopriini, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaatti, rituksimabi) ja/tai sytokiinilääkkeiden (kuten anti-IL-6 ja kasvain alfanekroositekijävalmisteiden) käyttö edellisenä vuonna ennen seulontakäyntiä (Käynti 1);
- ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia;
- ei-tuberkuloottisen mykobakteeriperäisen (NTM) keuhkosairauden tai tuberkuloosin nykyinen hoito;
- joiden tiedetään tai epäillään olevan allerginen tai kykenemätön sietämään kolistimetaattinatriumia (intravenoosista tai inhaloitavaa) tai muita polymiksiinejä, mukaan lukien todisteet keuhkoputkien hyperreaktiivisuudesta inhaloidun kolistimetaattinatriumin jälkeen;
- pitkäaikaishoito (≥ 30 päivää) prednisoniannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg vuorokaudessa (tai vastaava annos mitä tahansa muuta kortikosteroidia) (esim. atsitromysiini/erytromysiini/klaritromysiini) aloitettiin kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1);
- uusi ylläpitohoito millä tahansa suun kautta otetulla makrolidilla 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (käynti 1) tai aloitettu käynnin 1 ja käynnin 2 välillä;
- minkä tahansa suonensisäisen tai lihaksensisäisen tai oraalisen tai inhaloitavan pseudomonaalisen antibiootin (paitsi kroonisten makrolidien, joiden annos on vakaa) käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja käyntien 1 ja 2 välillä;
- ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavien kahden vuoden aikana tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja koko tutkimukseen osallistumisensa ajan;
- merkittävä poikkeavuus kliinisissä arvioinneissa ja/tai laboratoriotesteissä (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, hematologia, kliininen kemia, kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≥ 2,0x normaalin ylärajaksi, EKG), joka vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen tutkimuksessa seulontakäynnillä (käynti 1) ja tutkimuksen aikana;
- osallistui toiseen tutkimus-, interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
- tutkijan mielestä ei jostain syystä sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos inhaloituna kahdesti päivässä, toimitettu ja annettu samalla tavalla kuin IMP.
|
1 ml suolaliuosta 0,45 %.
Plasebo koostui identtisistä tyhjistä lasipulloista, joihin lisättiin sama suolaliuoslaimennusaine täsmälleen samalla tavalla kuin aktiivisen hoidon liuottaminen injektoimalla laimennusaine kumitulpan läpi.
Lasipullot kutistekäärittiin läpinäkymättömällä valkoisella muovilla sokeiden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CMS (kolistimetaattinatrium)
Inhaloitava kolistimetaattinatrium kahdesti päivässä.
Aktiivinen farmaseuttinen ainesosa, joka koostuu puhtaasta CMS:stä miljoona kansainvälistä yksikköä (MIU) / 80 mg CMS:ää / 33 mg kolistiiniemäsaktiivisuutta (CBA), toimitettiin jauheena sumutinliuosta varten 10R International Organization for Standardization (ISO) -lasipulloissa.
|
1 MIU vastaa 80 mg kolistimetaattinatriumia laimennettuna 1 ml:aan 0,45 % suolaliuosta. Tutkimuslääkevalmisteen (IMP) lasipullot käärittiin läpinäkymättömään valkoiseen muoviin ja toimitettiin 30 injektiopullon laatikoihin (kaksi viikkoa b.i.d. annostelu). 1 MIU/ml CMS/0,45 % suolaliuos siirrettiin lasipullosta erityiseen sumutinjärjestelmään, joka oli varustettu 0,3 ml:n lääkekammiolla, inhalaatiolla annettavaksi. Tämä antoi laitteesta nimellisannoksen 0,3 MIU/24 mg CMS (11 mg CBA). Ensimmäinen annos IMP:tä annettiin paikalle paikan päällä työskentelevän henkilökunnan valvonnassa, ja koehenkilöitä opastettiin valmistamaan ja antamaan IMP:tä kotona erityisellä sumutinjärjestelmällä, b.i.d. (aamulla ja illalla) 12 kuukauden ajan. Vähintään 10 minuuttia (min) ennen jokaista antoa inhaloitavaa lyhytvaikutteista bronkodilataattoria (esim. Sponsorin toimittamaa salbutamoli/albuterolia voidaan käyttää siedettävyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuotuinen ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi (NCFB) keuhkojen pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisen koehenkilön ensisijainen tehon arviointi oli keuhkojen pahenemistaajuus (pahenemisnopeus). Keuhkojen paheneminen määriteltiin vähintään kolmen seuraavista kahdeksasta oireesta/oireesta samanaikaisesti vähintään 24 tunnin ajan:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (päivinä) ensimmäisestä IMP-annoksesta ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen;
|
12 kuukautta
|
|
Vuosittainen keuhkojen pahenemisvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvapaiden päivien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien NCFB-keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vakavat NCFB-keuhkojen pahenemisvaiheet määritellään suonensisäistä antibioottia ja/tai sairaalahoitoa vaativiksi;
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (päivinä) ensimmäisestä IMP-annoksesta ensimmäiseen vakavaan keuhkojen pahenemiseen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (Qol-B)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL B) mitattuna ) ja elämänlaatu - keuhkoputkentulehdus (QOL B) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Työpoissaolopäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NCFB-keuhkojen pahenemisvaiheista johtuvien työpoissaolopäivien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
P. aeruginosan tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskimääräinen muutos log10 pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU)/g ysköstä lähtötasosta (käynti 2) hoitopäivään 28 (käynti 3) sekä käyntiin 5 (6 kuukautta) 11 (24 kuukautta) mukaan lukien.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Castellani, MD, Zambon S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7224L02
- 2016-004558-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CMS
-
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiKomplementtivälitteinen munuaissairaus | Paroksysmaalinen yöhämoglobinuria, PNHKiina
-
Dermavon Holdings LimitedEi vielä rekrytointia
-
Dermavon Holdings LimitedEi vielä rekrytointiaKeskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasiKiina
-
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiKohdun fibroidit MenorragiallaKiina
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaArvioi turvallisuus ja siedettävyys | Terveet ja ylipainoiset tai lihavat osallistujat
-
Cerebrotech Medical Systems, Inc.ValmisAivohalvaus | Verenvuoto | Iskeeminen aivohalvaus | Aivoinfarkti | Subaraknoidiverenvuoto | Aivoverenvuoto | Aivohalvaus, akuutti | Aivojen sisäinen verenvuoto | Aivohalvaus | Hyytymä (veri); Aivot | Aivojen sisäinen vaurioYhdysvallat
-
Help TherapeuticsEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta Nyhan vaiheessa III tai IVKiina
-
Goethe UniversityValmisKinematiikka | Luotettavuus | KohdunkaulanSaksa
-
Hyfe IncRekrytointiTulenkestävä krooninen yskä | Selittämätön krooninen yskä | Yskä yliherkkyysYhdysvallat