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コリスチメタ酸ナトリウム（プロミスII）で治療された慢性肺感染症の非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における試験 (PROMIS-II)

2023年12月11日 更新者：Zambon SpA

緑膿菌 (緑膿菌) に慢性的に感染した非嚢胞性線維症気管支拡張症の被験者の治療における吸入コリスチメタン酸ナトリウムによる12か月の治療の有効性と安全性を調査するための二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験)

この試験の主な目的は、慢性的に P.肺増悪の頻度に関する緑膿症。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NCFB慢性緑膿菌感染症患者を対象とした、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間介入試験であった。 被験者は、CMS またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 この研究は、無作為化から12.5か月後、または治療中止から2週間後にフォローアップの電話を伴う7回の来院から構成されていました。 可能な場合は追加の診療所への訪問と、肺の増悪（または肺炎のエピソード）中またはその後に解決するまで毎週電話での通話が行われました。

計画的および予定外のすべての訪問が研究現場に行われるようあらゆる努力が払われました。 必須の現場訪問は、スクリーニング訪問 (訪問 1) とランダム化 (訪問 2) でした。 ただし、訪問 2 以降の訪問のうち 1 つが新型コロナウイルス感染症の影響で現地で実施できない場合は、遠隔訪問（電話など）が許可されました。 最後の訪問（訪問 7）を遠隔で実施する必要がある場合、被験者はできるだけ早い機会に現場での評価のために診療所に戻るよう求められました。

米国食品医薬品局と相談した後、この研究は主に新型コロナウイルスのパンデミックの状況下で被験者を募集することが困難であることを理由に早期に終了しましたが、また科学的均衡が失われる可能性と倫理的影響も理由にありました。 PROMIS Iの良好な結果を受けて被験者へのプラセボ曝露を継続。PROMIS IIへの募集は2021年10月27日付で停止され、研究は2022年3月15日付で終了した。 この研究は、安全性や無益性への懸念によって時期尚早に中止されることはなく、蓄積されたデータは完全に分析され、提示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Zambon Investigative Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Zambon Investigative Site
      • Reseda、California、アメリカ、91324
        • Zambon Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120-5241
        • Zambon Investgative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Zambon Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Zambon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Zambon Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Zambon Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Zambon Investigative Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Zambon Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Zambon Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Zambon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Zambon Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Zambon Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3625
        • Zambon Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
        • Zambon Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Zambon Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Zambon Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Zambon Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27265
        • Zambon Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Zambon Investigative Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Zambon Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • ZambonInvestigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Zambon Investigative Site
    • Washington
      • Northwest、Washington、アメリカ、20007
        • Zambon Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1704
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1842
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNJ
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AZB
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Zambon Investigative Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Zambon Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
        • Zambon Investigative Site
      • Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Zambon Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9703102
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Zambon Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Zambon Investigative Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Zambon Investigative Site
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes、オーストラリア、4120
        • Zambon Investigative Site
      • Kent Town、オーストラリア、5067
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood、オーストラリア、6163
        • Zambon Investigative Site
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、L7N 3V2
        • Zambon Investigative Site
      • Kelowna、カナダ、VIY 3H2
        • Zambon Investigative Site
      • London、カナダ、N6A 5W9
        • Zambon Investigative Site
      • Montréal、カナダ、H2X03E4
        • Zambon Investigative Site
      • Ottawa、カナダ、K1H8L6
        • Zambon Investigative Site
      • Quebec City、カナダ、G1V 4G5
        • Zambon Investigative Site
      • Winnipeg、カナダ、R2H 2A6
        • Zambon Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Zambon Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Zambon Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Zambon Investigative Site
      • Havelock North、ニュージーランド、4130
        • Zambon Investigative Site
      • Mount Cook、ニュージーランド、6021
        • Zambon Investigative Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Zambon Investigative Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Zambon Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Zambon Investigative Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Zambon Investigative Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • Zambon Investigative Site
      • Lyon、フランス、69004
        • Zambon Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Zambon Investigative Site
      • Nice、フランス、51069
        • Zambon Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Zambon Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Zambon Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Zambon Investigative Site
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649035
        • Zambon Investigative Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Zambon Investigative Site
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Zambon Investigative Site
      • Cracovia、ポーランド、31-066
        • Zambon Investigative Site
      • Grudziądz、ポーランド、86300
        • Zambon Investigative Site
      • Legnica、ポーランド、59220
        • Zambon Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • Zambon Investigative Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Zambon Investigative Site
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Zambon Investigative Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Zambon Investigative Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • Zambon Investigative Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Zambon Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-456
        • Zambon Investigative Site
      • Wrocław、ポーランド、51-162
        • Zambon Investigative Site
      • Łódź、ポーランド、94-048
        • Zambon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  2. 男女問わず18歳以上
  3. -コンピュータ断層撮影法（CT）または高解像度CT（HRCT）によってNCFBと診断され、被験者のメモに記録されており、これが治療中の主な状態です。
  4. -スクリーニング訪問（V1）の12か月前に、経口または吸入抗生物質を必要とする少なくとも2回のNCFB肺増悪、または静脈内抗生物質を必要とする1回のNCFB肺増悪があり、訪問1と訪問2の間の期間中に治療の有無にかかわらず肺増悪はありませんでした
  5. -緑膿菌感染の記録された歴史があります;
  6. -臨床的に安定しており、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に肺治療の変更を必要としませんでした
  7. 気管支拡張薬前の FEV1 が予測値の 25% 以上である
  8. -スクリーニング訪問時またはスクリーニング期間中に採取された適切なサンプルから、緑膿菌の喀痰培養が陽性でした。

除外基準:

  1. 嚢胞性線維症 (CF) の結果としての既知の気管支拡張症
  2. -免疫グロブリンによる治療を必要とする低ガンマグロブリン血症の既知の病歴;
  3. 重症筋無力症またはポルフィリン症、
  4. -重度の制​​御されていない高血圧、虚血性心疾患または心不整脈などの重度の心血管疾患、および治験責任医師の意見では、安全性の評価を混乱させるその他の状態;
  5. -スクリーニング訪問（訪問1）の3か月前に大手術を受けたか、研究期間中に入院患者の大手術を計画しました。
  6. ABPAの治療を受けている;
  7. スクリーニング来院前（来院1）の4週間前または来院1と来院2の間の大量喀血（300mL以上または輸血が必要）。
  8. -治験責任医師の意見で、患者の安全性を損なうか、研究の安全性または有効性の評価を混乱させる呼吸不全;;
  9. 転移のない皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、現在進行中の悪性腫瘍;
  10. -免疫抑制薬（アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸、リツキシマブなど）、および/または抗サイトカイン薬（抗IL-6および抗腫瘍α壊死因子製品など）をスクリーニング訪問の前の年に服用している(訪問 1);
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴;
  12. 非結核性抗酸菌（NTM）肺疾患または結核の現在の治療;
  13. コリスチメタン酸ナトリウム（静脈内または吸入）またはその他のポリミキシンにアレルギーがある、または許容できないことが知られている、または疑われている。
  14. 1日15mg以上のプレドニゾン（または他のコルチコステロイドと同等の用量）の長期（30日以上）のプレドニゾンによる治療（例： アジスロマイシン/エリスロマイシン/クラリスロマイシン) は、スクリーニング訪問 (訪問 1) の 6 か月以内に開始されました。
  15. -スクリーニング訪問（訪問1）から30日以内、または訪問1と訪問2の間に開始された経口マクロライドによる新しい維持治療;
  16. -静脈内または筋肉内または経口または吸入の抗シュードモナス抗生物質の使用（安定した用量の慢性マクロライドを除く） スクリーニング訪問（訪問1）の30日前および訪問1と訪問2の間;
  17. 妊娠中または授乳中、または今後2年間に妊娠する予定、または出産の可能性があり、無作為化の前の少なくとも1か月間および試験への関与を通じて、信頼できる避妊方法を使用することを望まない;
  18. -臨床評価および/または臨床検査における重大な異常（身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、臨床的に関連する腎機能障害、血清クレアチニンレベル≥2.0x正常上限、ECGとして定義）患者の安全な参加を危険にさらすスクリーニング来院時（来院1）および調査中の研究中。
  19. -スクリーニング来院前の30日以内に別の治験介入試験に参加した（来院1）;
  20. 調査官の意見では、何らかの理由で含めるのは適切ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水を 1 日 2 回吸入し、IMP と同じ方法で提供および投与します。
他の：プラセボ
0.45% 食塩水 1 mL。 プラセボは同一の空のガラスバイアルで構成され、ゴム栓を通して希釈剤を注入することによる活性治療薬の再構成とまったく同じ方法で、同じ生理食塩水希釈剤が添加されました。 ガラスバイアルは、ブラインドを維持するために不透明な白いプラスチックでシュリンク包装されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：CMS (コリスチムテートナトリウム)
コリスチム酸ナトリウムを1日2回吸入する。 純粋な CMS 100 万国際単位 (MIU) / CMS 80 mg / コリスチン塩基活性 (CBA) 33 mg からなる原薬は、10R 国際標準化機構 (ISO) ガラスバイアルに入ったネブライザー溶液用の粉末として提供されました。
薬：CMS

1 MIU は、1 mL の食塩水で 0.45% 希釈した 80 mg のコリスチメタン酸ナトリウムに相当します。 治験薬 (IMP) ガラスバイアルは、不透明な白色プラスチックでシュリンク包装され、30 バイアル入りの箱で提供されます (2 週間の 1 日 2 回の納品)。 投与）。

１ＭＩＵ／ｍｌのＣＭＳ／０．４５％生理食塩水を、吸入による投与のために、ガラスバイアルから０．３ｍＬの薬剤チャンバーを備えた特定のネブライザーシステムに移した。 これにより、デバイスから 0.3 MIU/24 mg CMS (11 mg CBA) の名目用量が送達されました。

IMP の最初の用量は、施設スタッフの監督下で施設で投与され、被験者は自宅で特定のネブライザー システムを使用して IMP を準備して自己投与する方法を 2 日 1 回ずつ指導されました。 （朝と夕方）12ヶ月の期間にわたって。

各投与の少なくとも 10 分前に、吸入短時間作用型気管支拡張薬（例: 忍容性を改善するために、スポンサーによって供給されるサルブタモール/アルブテロール）を摂取することができます。

他の名前：
  • プロミキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFB）の年間平均肺増悪率
時間枠：12ヶ月

個々の被験者に対する主な有効性評価は、肺の増悪の頻度（増悪率）でした。 肺の増悪は、以下の 8 つの症状/徴候のうち少なくとも 3 つが少なくとも 24 時間同時に存在することと定義されました。

  • 咳の増加。
  • 喀痰の量および/または粘稠度の増加。
  • 痰の化膿性の増加。
  • 新たな喀血または喀血の増加。
  • 喘鳴の増加。
  • 呼吸困難の増加。
  • 疲労感や倦怠感が増大し、
  • 発熱（体温≧38℃）。 かつ、被験者は抗生物質の全身療法を必要としていると臨床的に判断され、抗生物質の全身療法が処方された。 かつ、悪化のエピソードは少なくとも 24 時間続いた。 増悪の全体的なエピソードは少なくとも 24 時間続く必要がありますが、個々の症状/兆候 (例: 体温) は 24 時間未満続く場合があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の肺増悪までの時間
時間枠：12ヶ月
IMPの初回投与から最初の肺増悪までの時間（日数）。
12ヶ月
肺増悪のない年間日数
時間枠：12ヶ月
無増悪日数
12ヶ月
重度のNCFB肺増悪の数、
時間枠：12ヶ月
重度の NCFB 肺増悪は、静脈内抗生物質および/または入院を必要とするものとして定義されます。
12ヶ月
最初の重度の肺増悪までの時間
時間枠：12ヶ月
IMPの初回投与から最初の重度の肺増悪までの時間（日数）
12ヶ月
生活の質（SGRQ）
時間枠：12ヶ月
Saint George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）の合計スコアによって測定される生活の質（QoL）
12ヶ月
生活の質 (Qol-B)
時間枠：12ヶ月
生活の質 - 気管支拡張症 (QOL B) および生活の質 - 気管支拡張症 (QOL B) アンケートの合計スコアによって測定される
12ヶ月
休業日数
時間枠：12ヶ月
NCFB肺増悪による休業日数
12ヶ月
緑膿菌密度
時間枠：12ヶ月
ベースライン (訪問 2) から治療の 28 日目 (訪問 3) まで、および訪問 5 (6 か月) から 11 (24 か月) までの log10 コロニー形成単位 (CFU)/g 喀痰の平均変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zambon SpA

捜査官

  • 主任研究者：Paola Castellani, MD、Zambon S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z7224L02
  • 2016-004558-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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