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Studie bei Patienten mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose und chronischen Lungeninfektionen, die mit Colistimethat-Natrium (PROMIS II) behandelt wurden (PROMIS-II)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-monatigen Therapie mit inhaliertem Colistimethat-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose, die chronisch mit Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa )

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Anwendung von inhaliertem Colistimethat-Natrium, das 12 Monate lang zweimal täglich über den I-neb verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFB), die chronisch mit P. aeruginosa zur Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie an Probanden mit chronischer NCFB-P.-aeruginosa-Infektion. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert CMS oder Placebo zugewiesen. Die Studie bestand aus 7 Klinikbesuchen mit einem anschließenden Telefonanruf 12,5 Monate nach der Randomisierung oder 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Zusätzliche Klinikbesuche, sofern möglich, und wöchentliche Telefongespräche wurden während oder nach pulmonalen Exazerbationen (oder anderen Episoden einer Lungenentzündung) bis zur Besserung durchgeführt.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um alle geplanten und außerplanmäßigen Besuche am Studienort durchzuführen. Obligatorische Besuche vor Ort waren Screening-Besuch (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2). Konnte jedoch einer der Besuche nach Besuch 2 aufgrund von COVID-19 nicht vor Ort durchgeführt werden, waren Fernbesuche (z. B. per Telefon) zulässig. Wenn der letzte Besuch (Besuch 7) aus der Ferne durchgeführt werden musste, wurden die Probanden gebeten, zum frühestmöglichen Zeitpunkt zur Beurteilung vor Ort in die Klinik zurückzukehren.

Nach Rücksprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration wurde die Studie vor allem aufgrund der Schwierigkeit, Probanden im Zusammenhang mit der COVID-Pandemie zu rekrutieren, aber auch aufgrund der Möglichkeit eines Verlusts des wissenschaftlichen Gleichgewichts und der ethischen Implikationen vorzeitig abgeschlossen Aufgrund der positiven Ergebnisse von PROMIS I werden die Probanden weiterhin einem Placebo ausgesetzt. Die Rekrutierung für PROMIS II wurde am 27. Oktober 2021 eingestellt, die Studie wurde am 15. März 2022 beendet. Die Studie wurde nicht aufgrund von Sicherheits- oder Sinnlosigkeitsbedenken vorzeitig abgebrochen und die gesammelten Daten wurden vollständig analysiert und werden präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1842
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1900BNJ
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AZB
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Zambon Investigative Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Zambon Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Zambon Investigative Site
      • Tucumán, Argentinien, 4000
        • Zambon Investigative Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Kent Town, Australien, 5067
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Zambon Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Zambon Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Zambon Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Zambon Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Zambon Investigative Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Zambon Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Zambon Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Zambon Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 51069
        • Zambon Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Zambon Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Zambon Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Zambon Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Zambon Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9703102
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Zambon Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Zambon Investigative Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Zambon Investigative Site
      • Kelowna, Kanada, VIY 3H2
        • Zambon Investigative Site
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Zambon Investigative Site
      • Montréal, Kanada, H2X03E4
        • Zambon Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Zambon Investigative Site
      • Quebec City, Kanada, G1V 4G5
        • Zambon Investigative Site
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • Zambon Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Havelock North, Neuseeland, 4130
        • Zambon Investigative Site
      • Mount Cook, Neuseeland, 6021
        • Zambon Investigative Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Zambon Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Zambon Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Zambon Investigative Site
      • Cracovia, Polen, 31-066
        • Zambon Investigative Site
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Zambon Investigative Site
      • Legnica, Polen, 59220
        • Zambon Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Zambon Investigative Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Zambon Investigative Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Zambon Investigative Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Zambon Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Zambon Investigative Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Zambon Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Zambon Investigative Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Zambon Investigative Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Zambon Investigative Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649035
        • Zambon Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Zambon Investigative Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Zambon Investigative Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Zambon Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120-5241
        • Zambon Investgative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Zambon Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Zambon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Zambon Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Zambon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Zambon Investigative Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Zambon Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zambon Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Zambon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zambon Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zambon Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3625
        • Zambon Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
        • Zambon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zambon Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Zambon Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Zambon Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Zambon Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zambon Investigative Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Zambon Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • ZambonInvestigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Zambon Investigative Site
    • Washington
      • Northwest, Washington, Vereinigte Staaten, 20007
        • Zambon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  3. mit NCFB durch Computertomographie (CT) oder hochauflösendes CT (HRCT) diagnostiziert wurde, wie in den Notizen des Patienten vermerkt, und dies ist ihre vorherrschende Erkrankung, die behandelt wird.
  4. hatte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1) mindestens 2 NCFB-Lungenexazerbationen, die orale oder inhalative Antibiotika erforderten, oder 1 NCFB-Lungenexazerbation, die intravenöse Antibiotika erforderte, und hatte während des Zeitraums zwischen Besuch 1 und Besuch 2 keine Lungenexazerbation mit oder ohne Behandlung
  5. eine dokumentierte Vorgeschichte einer P. aeruginosa-Infektion haben;
  6. klinisch stabil sind und für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch keine Änderung der Lungenbehandlung erforderlich war
  7. vor Bronchodilatator FEV1 ≥ 25 % des Sollwerts haben
  8. hatten eine positive Sputumkultur für P. aeruginosa aus einer geeigneten Probe, die beim Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Bronchiektasen als Folge einer Mukoviszidose (CF)
  2. bekannte Vorgeschichte von Hypogammaglobulinämie, die eine Behandlung mit Immunglobulin erfordert, es sei denn, sie wurde vollständig ersetzt und vom Prüfarzt als immunkompetent angesehen;
  3. Myasthenia gravis oder Porphyrie,
  4. schwere kardiovaskuläre Erkrankung wie schwere unkontrollierte Hypertonie, ischämische Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen und alle anderen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit verfälschen würden;
  5. hatte in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine größere Operation oder plante eine größere stationäre Operation während des Studienzeitraums;
  6. Empfangen einer Behandlung für ABPA;
  7. massive Hämoptyse (größer oder gleich 300 ml oder Bluttransfusion erforderlich) in den vorangegangenen 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder zwischen Besuch 1 und Besuch 2;
  8. respiratorische Insuffizienz, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studie nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen würde;
  9. aktuelle aktive Malignität, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ohne Metastasen;
  10. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolat, Rituximab) und/oder Anti-Zytokin-Medikamenten (wie Anti-IL-6- und Anti-Tumor-Alpha-Nekrose-Faktor-Produkten) im Vorjahr vor dem Screening-Besuch (Besuch 1);
  11. bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  12. aktuelle Behandlung für nicht-tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankung oder Tuberkulose;
  13. bekanntermaßen oder vermutlich allergisch ist oder Colistimethat-Natrium (intravenös oder inhaliert) oder andere Polymixine nicht verträgt, einschließlich Anzeichen einer bronchialen Hyperreaktivität nach inhaliertem Colistimethat-Natrium;
  14. Langzeitbehandlung (≥ 30 Tage) mit Prednison in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Tag (oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids) (z. Azithromycin/Erythromycin/Clarithromycin) innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch begonnen (Besuch 1);
  15. neue Erhaltungsbehandlung mit oralen Makroliden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder begonnen zwischen Besuch 1 und Besuch 2;
  16. Verwendung eines intravenösen oder intramuskulären oder oralen oder inhalierten Anti-Pseudomonas-Antibiotikums (außer chronischen Makroliden mit einer stabilen Dosis) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und zwischen Besuch 1 und Besuch 2;
  17. schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens einen Monat vor der Randomisierung und während ihrer Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  18. Signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen und/oder Labortests (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Hämatologie, klinische Chemie, klinisch relevante eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatininspiegel ≥2,0x Obergrenze des Normalwerts, EKG), die die sichere Teilnahme des Patienten gefährden in der Studie beim Screening-Besuch (Besuch 1) und während der Studie;
  19. Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1);
  20. nach Ansicht des Ermittlers aus welchen Gründen auch immer nicht zur Aufnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich inhalierte Kochsalzlösung, bereitgestellt und auf die gleiche Weise wie das IMP verabreicht.
Sonstiges: Placebo
1 ml Kochsalzlösung 0,45 %. Das Placebo bestand aus identischen leeren Glasfläschchen, denen das gleiche Verdünnungsmittel mit Kochsalzlösung auf genau die gleiche Weise zugesetzt wurde wie bei der Wiederherstellung der aktiven Behandlung durch Injektion des Verdünnungsmittels durch den Gummistopfen. Die Glasfläschchen wurden mit undurchsichtigem weißem Kunststoff eingeschweißt, um den Blindschutz zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: CMS (Colistimethat-Natrium)
Inhaliertes Colistimethat-Natrium zweimal täglich. Der pharmazeutische Wirkstoff, bestehend aus reinem CMS, einer Million International Units (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg Colistin-Basenaktivität (CBA), wurde als Pulver für eine Verneblerlösung in 10R-Glasfläschchen der International Organization for Standardization (ISO) bereitgestellt.
Arzneimittel: CMS

1 MIU entspricht 80 mg Colistimethat-Natrium, verdünnt in 1 ml Kochsalzlösung 0,45 %. Glasfläschchen mit Prüfpräparaten (IMP) wurden in undurchsichtigem weißem Kunststoff eingeschweißt und in Kartons mit 30 Fläschchen (zwei Wochen zweimal täglich) bereitgestellt. Dosierung).

Die 1 MIU/ml CMS/0,45 %ige Kochsalzlösung wurde aus dem Glasfläschchen in ein spezielles Verneblersystem mit einer 0,3 ml-Medikamentenkammer zur Verabreichung durch Inhalation überführt. Dadurch wurde vom Gerät eine Nenndosis von 0,3 Mio. I.E./24 mg CMS (11 mg CBA) abgegeben.

Die erste Dosis des IMP wurde vor Ort unter der Aufsicht des Personals vor Ort verabreicht, und die Probanden wurden in die Zubereitung und Selbstverabreichung des IMP zu Hause über ein spezielles Verneblersystem (b.i.d.) eingewiesen. (morgens und abends) über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Mindestens 10 Minuten (Min.) vor jeder Verabreichung wird ein inhalierter kurzwirksamer Bronchodilatator (z. B. Salbutamol/Albuterol), bereitgestellt vom Sponsor, könnte zur Verbesserung der Verträglichkeit eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Promixin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere jährliche Lungenexazerbationsrate bei nicht-zystischer Fibrose (NCFB).
Zeitfenster: 12 Monate

Die primäre Wirksamkeitsbewertung für einen einzelnen Probanden war die Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen (Exazerbationsrate). Eine pulmonale Exazerbation wurde definiert als das gleichzeitige Auftreten von mindestens drei der folgenden acht Symptome/Anzeichen für mindestens 24 Stunden:

  • verstärkter Husten;
  • erhöhtes Sputumvolumen und/oder -konsistenz;
  • erhöhte Eiterigkeit des Auswurfs;
  • neue oder verstärkte Hämoptyse;
  • verstärktes Keuchen;
  • erhöhte Dyspnoe;
  • erhöhte Müdigkeit/Unwohlsein und
  • Fieberepisoden (Temperatur ≥38°C). UND Es wurde klinisch festgestellt, dass der Proband eine systemische Antibiotikatherapie benötigte und ihr verschrieben wurde. UND Die Exazerbationsepisode dauerte mindestens 24 Stunden. Die gesamte Exazerbationsepisode muss mindestens 24 Stunden dauern, einzelne Symptome/Anzeichen können jedoch auch weniger als 24 Stunden andauern (z. B. Fieber).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Tagen) von der ersten IMP-Dosis bis zur ersten pulmonalen Exazerbation;
12 Monate
Annualisierte Anzahl der Tage ohne Lungenexazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl exazerbationsfreier Tage
12 Monate
Anzahl schwerer pulmonaler NCFB-Exazerbationen,
Zeitfenster: 12 Monate
schwere pulmonale NCFB-Exazerbationen sind definiert als solche, die eine intravenöse Antibiotikagabe und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
12 Monate
Zeit bis zur ersten schweren pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Tagen) von der ersten IMP-Dosis bis zur ersten schweren pulmonalen Exazerbation
12 Monate
Lebensqualität (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität (QoL) gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
12 Monate
Lebensqualität (Qol-B)
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL B) gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Fragebögen ) und Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL B).
12 Monate
Tage der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Fehltage aufgrund von NCFB-Lungenexazerbationen
12 Monate
P. aeruginosa-Dichte
Zeitfenster: 12 Monate
mittlere Veränderung der log10 koloniebildenden Einheiten (CFU)/g Sputum von der Ausgangslinie (Besuch 2) bis Tag 28 der Behandlung (Besuch 3) sowie bis einschließlich zu den Besuchen 5 (6 Monate) bis 11 (24 Monate).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Castellani, MD, Zambon S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7224L02
  • 2016-004558-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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