Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy i przewlekłymi zakażeniami płuc leczonych kolistymetatem sodowym (PROMIS II) (PROMIS-II)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-miesięcznej terapii wziewnym kolistymetatem sodowym w leczeniu pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą, przewlekle zakażonych Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) )

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu stosowania wziewnego kolistymetatu sodowego, podawanego dwa razy dziennie przez I-neb przez 12 miesięcy, w porównaniu z placebo u osób z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFB) przewlekle zakażonym P. aeruginosa na częstość zaostrzeń płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie interwencyjne z udziałem pacjentów z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa NCFB. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy CMS lub placebo w stosunku 1:1. Badanie składało się z 7 wizyt w klinice i kontrolnej rozmowy telefonicznej 12,5 miesiąca po randomizacji lub 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. W miarę możliwości przeprowadzano dodatkowe wizyty w klinice i cotygodniowe rozmowy telefoniczne podczas lub po zaostrzeniach płuc (lub jakichkolwiek epizodach zapalenia płuc) aż do ustąpienia.

Dołożono wszelkich starań, aby wszystkie zaplanowane i niezaplanowane wizyty odbyły się w ośrodku badawczym. Obowiązkowe wizyty na miejscu obejmowały wizytę przesiewową (wizyta 1) i randomizację (wizyta 2). Jeżeli jednak jedna z wizyt po Wizycie 2 nie mogła odbyć się na miejscu ze względu na Covid-19, dopuszczano wizyty zdalne (np. telefoniczne). Jeżeli wizyta końcowa (wizyta 7) musiała zostać przeprowadzona na odległość, osoby badane proszono o jak najszybszy powrót do kliniki w celu przeprowadzenia oceny na miejscu.

Po konsultacjach z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków badanie zakończono przedwcześnie, przede wszystkim ze względu na trudności w rekrutacji uczestników w kontekście pandemii COVID, ale także ze względu na potencjalną utratę równowagi naukowej i konsekwencje etyczne badania kontynuacja podawania pacjentom placebo w związku z pozytywnymi wynikami PROMIS I. Rekrutacja do PROMIS II została wstrzymana z dniem 27 października 2021 r., a badanie zakończyło się z dniem 15 marca 2022 r. Badania nie przerwano przedwcześnie ze względów bezpieczeństwa lub bezcelowości, a zgromadzone dane zostały w pełni przeanalizowane i zaprezentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1704
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1842
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1900BNJ
        • Zambon Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AZB
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Zambon Investigative Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Zambon Investigative Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Zambon Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
        • Zambon Investigative Site
      • Tucumán, Argentyna, 4000
        • Zambon Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Zambon Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Zambon Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Zambon Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Zambon Investigative Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Zambon Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • Zambon Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Zambon Investigative Site
      • Nice, Francja, 51069
        • Zambon Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Zambon Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Zambon Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Zambon Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Zambon Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9703102
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Zambon Investigative Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7N 3V2
        • Zambon Investigative Site
      • Kelowna, Kanada, VIY 3H2
        • Zambon Investigative Site
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Zambon Investigative Site
      • Montréal, Kanada, H2X03E4
        • Zambon Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Zambon Investigative Site
      • Quebec City, Kanada, G1V 4G5
        • Zambon Investigative Site
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • Zambon Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Zambon Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Havelock North, Nowa Zelandia, 4130
        • Zambon Investigative Site
      • Mount Cook, Nowa Zelandia, 6021
        • Zambon Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • Zambon Investigative Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Zambon Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Zambon Investigative Site
      • Cracovia, Polska, 31-066
        • Zambon Investigative Site
      • Grudziądz, Polska, 86300
        • Zambon Investigative Site
      • Legnica, Polska, 59220
        • Zambon Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-089
        • Zambon Investigative Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Zambon Investigative Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Zambon Investigative Site
      • Proszowice, Polska, 32-100
        • Zambon Investigative Site
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • Zambon Investigative Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Zambon Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-456
        • Zambon Investigative Site
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Zambon Investigative Site
      • Łódź, Polska, 94-048
        • Zambon Investigative Site
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649035
        • Zambon Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Zambon Investigative Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Zambon Investigative Site
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Zambon Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120-5241
        • Zambon Investgative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Zambon Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Zambon Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Zambon Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Zambon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Zambon Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Zambon Investigative Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Zambon Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Zambon Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Zambon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zambon Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zambon Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3625
        • Zambon Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
        • Zambon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zambon Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Zambon Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Zambon Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Zambon Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zambon Investigative Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Zambon Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • ZambonInvestigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Zambon Investigative Site
    • Washington
      • Northwest, Washington, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zambon Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Zambon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  2. w wieku 18 lat lub starszych, obojga płci
  3. zdiagnozowano NCFB za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub CT o wysokiej rozdzielczości (HRCT), jak zapisano w notatkach pacjenta, i jest to ich dominujący stan w trakcie leczenia.
  4. miał co najmniej 2 zaostrzenia płucne NCFB wymagające antybiotyków doustnych lub wziewnych lub 1 zaostrzenie płucne NCFB wymagające antybiotyków dożylnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (V1) i nie miał zaostrzenia płucnego z leczeniem lub bez leczenia w okresie między wizytą 1 a wizytą 2
  5. mają udokumentowaną historię zakażenia P. aeruginosa;
  6. są stabilni klinicznie i nie wymagali zmiany leczenia pulmonologicznego przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  7. mają FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥25% wartości należnej
  8. miał dodatni wynik posiewu plwociny w kierunku P. aeruginosa z odpowiedniej próbki pobranej podczas wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. znane rozstrzenie oskrzeli jako następstwo mukowiscydozy (CF)
  2. znana historia hipogammaglobulinemii wymagająca leczenia immunoglobuliną, chyba że badacz w pełni ją zastąpi i uzna ją za immunokompetentną;
  3. myasthenia gravis lub porfiria,
  4. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, taka jak ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub arytmia serca oraz wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa;
  5. miał poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub planował poważną operację w szpitalu w okresie badania;
  6. otrzymywanie leczenia ABPA;
  7. masywne krwioplucie (większe lub równe 300 ml lub wymagające transfuzji krwi) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub między wizytą 1 a wizytą 2;
  8. niewydolność oddechowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania;
  9. aktualny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów;
  10. przyjmowanie leków immunosupresyjnych (takich jak azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan, rytuksymab) i/lub leków przeciwcytokinowych (takich jak preparaty anty-IL-6 i przeciwnowotworowe czynniki martwicy alfa) w roku poprzedzającym wizytę przesiewową (Wizyta 1);
  11. znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  12. aktualne leczenie niegruźliczej mykobakteryjnej (NTM) choroby płuc lub gruźlicy;
  13. wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony lub nie toleruje kolistymetatu sodowego (dożylnego lub wziewnego) lub innych polimiksyn, w tym objawy nadreaktywności oskrzeli po inhalacji kolistymetatu sodowego;
  14. leczenie długotrwałym (≥ 30 dni) prednizonem w dawce większej niż 15 mg na dobę (lub równoważną dawką jakiegokolwiek innego kortykosteroidu) (np. azytromycyna/erytromycyna/klarytromycyna) rozpoczęto w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej (wizyta 1);
  15. nowe leczenie podtrzymujące makrolidami doustnymi w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub rozpoczęte między wizytą 1 a wizytą 2;
  16. stosowanie jakiegokolwiek dożylnego lub domięśniowego lub doustnego lub wziewnego antybiotyku przeciw rzekomicy (z wyjątkiem przewlekłych makrolidów o stałej dawce) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) oraz pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2;
  17. w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją i przez cały czas udziału w badaniu;
  18. istotna nieprawidłowość w ocenie klinicznej i/lub badaniach laboratoryjnych (badanie fizykalne, parametry życiowe, hematologia, chemia kliniczna, istotne klinicznie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0x górna granica normy, EKG) zagrażające bezpiecznemu uczestnictwu pacjenta w badaniu na Wizycie Przesiewowej (Wizyta 1) oraz w trakcie badania;
  19. uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w okresie 30 dni przed Wizytą Przesiewową (Wizyta 1);
  20. w opinii Badacza nie nadaje się do włączenia z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej wdychany dwa razy dziennie, dostarczany i podawany tą samą drogą co IMP.
Inny: Placebo
1 ml roztworu soli 0,45%. Placebo składało się z identycznych pustych szklanych fiolek, do których dodano ten sam rozcieńczalnik w postaci roztworu soli fizjologicznej, dokładnie w taki sam sposób, jak podczas odtwarzania aktywnego leku poprzez wstrzyknięcie rozcieńczalnika przez gumowy korek. Szklane fiolki owinięto folią termokurczliwą z nieprzezroczystego, białego plastiku, aby zabezpieczyć fiolkę.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: CMS (kolistymetat sodu)
Wdychany kolistymetat sodowy dwa razy dziennie. Aktywny składnik farmaceutyczny składający się z czystego CMS, milion jednostek międzynarodowych (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg zasadowej aktywności kolistyny ​​(CBA), dostarczono w postaci proszku do sporządzania roztworu do nebulizatora w szklanych fiolkach 10R Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO).
Lek: CMS-a

1 mln j.m. równoważne 80 mg kolistymetatu sodowego rozcieńczonego w 1 ml 0,45% roztworu soli fizjologicznej. Szklane fiolki z badanym produktem leczniczym (IMP) były owinięte folią termokurczliwą w nieprzezroczysty biały plastik i dostarczane w pudełkach po 30 fiolek (dwa tygodnie dwa razy dziennie). dawkowanie).

Roztwór 1 MIU/ml CMS/0,45% soli fizjologicznej przeniesiono ze szklanej fiolki do specjalnego systemu nebulizatora wyposażonego w komorę na lek o pojemności 0,3 ml, w celu podawania przez inhalację. Dostarczyło to z urządzenia nominalną dawkę 0,3 MIU/24 mg CMS (11 mg CBA).

Pierwszą dawkę IMP podano na miejscu pod nadzorem personelu ośrodka, a osoby badane zostały poinstruowane, jak przygotować i samodzielnie podać IMP w domu za pomocą specjalnego systemu nebulizatora, dwa razy na dobę. (rano i wieczorem) przez okres 12 miesięcy.

Co najmniej 10 minut (min) przed każdym podaniem należy podać wziewny krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol/albuterol), dostarczony przez Sponsora, może zostać zastosowany w celu poprawy tolerancji.

Inne nazwy:
  • Promiksin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni roczny współczynnik zaostrzeń w przypadku rozstrzeni oskrzeli spowodowanych mukowiscydozą (NCFB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podstawową oceną skuteczności u indywidualnego pacjenta była częstość zaostrzeń ze strony płuc (częstotliwość zaostrzeń). Zaostrzenie płuc definiowano jako występowanie jednocześnie co najmniej trzech z następujących ośmiu objawów przez co najmniej 24 godziny:

  • zwiększony kaszel;
  • zwiększona objętość i (lub) konsystencja plwociny;
  • zwiększone ropienie plwociny;
  • nowe lub zwiększone krwioplucie;
  • zwiększony świszczący oddech;
  • zwiększona duszność;
  • zwiększone zmęczenie/złe samopoczucie i
  • epizody gorączki (temperatura ≥38°C). ORAZ klinicznie stwierdzono, że pacjent wymagał ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej i przepisano jej. ORAZ Epizod zaostrzenia trwał co najmniej 24 godziny. Całkowity epizod zaostrzenia musi trwać co najmniej 24 godziny, ale poszczególne objawy mogą trwać krócej niż 24 godziny (np. temperatura)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w dniach) od pierwszej dawki IMP do pierwszego zaostrzenia płucnego;
12 miesięcy
Roczna liczba dni wolnych od zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni bez zaostrzeń
12 miesięcy
Liczba ciężkich zaostrzeń płucnych NCFB,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ciężkie zaostrzenia płucne NCFB definiuje się jako wymagające dożylnego podania antybiotyków i/lub hospitalizacji;
12 miesięcy
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w dniach) od pierwszej dawki IMP do pierwszego ciężkiego zaostrzenia płucnego
12 miesięcy
Jakość życia (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia (QoL) mierzona całkowitym wynikiem kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
12 miesięcy
Jakość życia (Qol-B)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL B) mierzona całkowitym wynikiem kwestionariusza ) i jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL B)
12 miesięcy
Dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu zaostrzeń płucnych NCFB
12 miesięcy
Gęstość P. aeruginosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia zmiana log10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g plwociny od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 28 leczenia (wizyta 3), jak również do wizyt 5 (6 miesięcy) do 11 (24 miesiące) włącznie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Castellani, MD, Zambon S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7224L02
  • 2016-004558-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMS-a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj