e-BioMatrix 6개월 DAPT 프랑스
2020년 4월 14일 업데이트: Biosensors Europe SA
6개월 DAPT를 사용한 BioMatrix Flex™ 및 BioMatrix Neo Flex™ 약물 방출 스텐트에 대한 프랑스 시판 후 관찰/비간섭 연구
최대 30개의 프랑스 중재적 심장학 센터에서 수행되는 전향적 다기관 관찰 연구.
이 관찰 연구의 목적은 프렌치 센터에서 6개월 DAPT로 치료받은 환자를 대상으로 BioMatrix Flex™ 및 BioMatrix NeoFlex™ 약물 방출 관상 스텐트 시스템(Biolimus A9, BA9™-)의 임상 데이터를 일반 진료에서 수집하는 것입니다. , 그리고 결과를 DAPT 기간이 더 긴 이전 e-바이오매트릭스 레지스트리의 결과와 비교합니다.
환자들은 데이터 수집을 위해 2년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2098
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"현실 세계, 모든 환자" 환자 모집단: 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈, 급성 관상동맥 증후군 환자를 포함하여 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있고 6개월 DAPT로 치료할 수 있는 증상이 있는 관상동맥질환 환자
설명
포함 기준:
"현실 세계, 모든 온" 환자
- 연령 ≥18세;
- BioMatrix Flex™ 약물방출 스텐트 또는 BioMatrix NeoFlex™ 약물방출 스텐트를 이용한 치료가 필요한 환자
- 하나 이상의 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.25~4.0mm의 천연 관상동맥에 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재하는 경우
- 사회 보장 환급 한도 내에서 치료된 병변, 혈관 및 병변 길이의 수에 제한이 없습니다.
- PCI 후 DAPT 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- BioMatrix Flex™ 또는 NeoFlex™ 유형이 아닌 추가 스텐트가 필요한 환자
- BioMatrix Flex™ 또는 BioMatrix NeoFlex™ 옆에 풍선 확장과 같은 다른 관동맥 중재술을 받는 환자;
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
- 스크리닝 전 6개월 미만의 DES 및 BMS 이식;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 뇌혈관 사고, 비치명적 심근 경색 또는 6개월 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 전체 인구의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 6 개월
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모든 원인에 의한 사망, 뇌혈관 사고, 비치명적 심근 경색 또는 6개월 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 전체 인구의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 및 2차 스텐트 혈전증
기간: 6개월 2년
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6개월 및 2년에 1차 및 2차 스텐트 혈전증(ARC 정의에 따라 확실하고 가능성이 있음);
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6개월 2년
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주요 출혈
기간: 6개월 2년
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6개월 및 2년차에 주요 출혈(BARC 3, 4 및 5 정의)
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6개월 2년
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전체 인구의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 2 년
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모든 원인 사망, 심근 경색(Q-파 및 비-Q-파), 뇌혈관 사고 또는 2년째 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 전체 인구의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
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2 년
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6개월 2년차 심장사
기간: 6개월하고도 2년
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6개월 2년차 심장사
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6개월하고도 2년
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6개월 및 2년째 사망, MI(Q-파 및 비-Q-파) 또는 혈관재개통의 원인으로 정의되는 환자 중심 복합 종점
기간: 6개월 2년
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6개월 및 2년째 사망, MI(Q-파 및 비-Q-파) 또는 혈관재개통의 원인으로 정의되는 환자 중심 복합 종점
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6개월 2년
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6개월 및 2년의 사망, 심근경색 및 뇌혈관 사고
기간: 6개월 2년
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6개월 및 2년의 사망, 심근경색 및 뇌혈관 사고
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6개월 2년
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6개월 및 2년 후 사망, 시술 후 심근경색 및 뇌혈관 사고
기간: 6개월 2년
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6개월 및 2년 후 사망, 시술 후 심근경색 및 뇌혈관 사고
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6개월 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 수석 연구원: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .