e-BioMatrix 6 miesięcy DAPT Francja
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Francuskie badanie obserwacyjne/nieinterwencyjne po wprowadzeniu na rynek stentów uwalniających leki BioMatrix Flex™ i BioMatrix Neo Flex™ z 6-miesięcznym DAPT
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne do przeprowadzenia w maksymalnie 30 francuskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie we francuskich ośrodkach danych klinicznych dotyczących systemu stentów wieńcowych uwalniających leki BioMatrix Flex™ i BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) w normalnej praktyce u pacjentów leczonych 6-miesięczną DAPT i porównać wyniki z wynikami poprzednich rejestrów e-biomatrix z dłuższymi czasami trwania DAPT.
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata w celu zebrania danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2098
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów „prawdziwego świata dla wszystkich”: pacjenci z objawową chorobą wieńcową, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy kwalifikują się do przezskórnych interwencji wieńcowych i mogą być leczeni 6-miesięczną DAPT
Opis
Kryteria przyjęcia:
„Prawdziwy świat, wszyscy chętni” pacjenci
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia stentem uwalniającym lek BioMatrix Flex™ lub stentem uwalniającym lek BioMatrix NeoFlex™;
- Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 do 4,0 mm, które można przykryć jednym lub wieloma stentami;
- Brak ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń i długości zmian w ramach refundacji ZUS;
- Pacjent ze wskazaniem do DAPT po PCI.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjenci wymagający dodatkowego stentu NIE typu BioMatrix Flex™ lub NeoFlex™;
- Pacjenci otrzymujący obok BioMatrix Flex™ lub BioMatrix NeoFlex™ również inne interwencje naczyniowe, np. dylatację balonową;
- pacjentka w ciąży lub planująca ciążę;
- implantacja DES i BMS mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) w całej populacji, zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, incydentów naczyniowo-mózgowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia sterowanej klinicznie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) w całej populacji, zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, incydentów naczyniowo-mózgowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia sterowanej klinicznie po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna i wtórna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
|
Pierwotna i wtórna zakrzepica w stencie (ostateczna i prawdopodobna zgodnie z definicjami ARC) w wieku 6 miesięcy i 2 lat;
|
6 miesięcy i 2 lata
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
|
Duże krwawienie (definicje BARC 3, 4 i 5) w wieku 6 miesięcy i 2 lat
|
6 miesięcy i 2 lata
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) w całej populacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) w całej populacji, zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), incydenty naczyniowo-mózgowe lub rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie po 2 latach
|
2 lata
|
|
Zgony sercowe w wieku 6 miesięcy i 2 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
|
Zgony sercowe w wieku 6 miesięcy i 2 lat
|
6 miesięcy i 2 lata
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta zdefiniowany jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub dowolna rewaskularyzacja po 6 miesiącach i 2 latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta zdefiniowany jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub dowolna rewaskularyzacja po 6 miesiącach i 2 latach
|
6 miesięcy i 2 lata
|
|
Śmierć, zawał serca i incydenty naczyniowo-mózgowe w wieku 6 miesięcy i 2 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
|
Śmierć, zawał serca i incydenty naczyniowo-mózgowe w wieku 6 miesięcy i 2 lat
|
6 miesięcy i 2 lata
|
|
Śmierć, pooperacyjny MI i incydenty naczyniowo-mózgowe po 6 miesiącach i 2 latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
|
Śmierć, pooperacyjny MI i incydenty naczyniowo-mózgowe po 6 miesiącach i 2 latach
|
6 miesięcy i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Główny śledczy: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-EU-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .