e-BioMatrix 6 meses DAPT Francia
14 de abril de 2020 actualizado por: Biosensors Europe SA
Un estudio observacional/no intervencionista francés posterior a la comercialización de los stents liberadores de fármacos BioMatrix Flex™ y BioMatrix Neo Flex™ con DAPT de 6 meses
Estudio observacional prospectivo multicéntrico que se llevará a cabo en hasta 30 centros franceses de cardiología intervencionista.
El propósito de este estudio observacional es capturar, en centros franceses, datos clínicos del sistema de stent coronario liberador de fármaco BioMatrix Flex™ y BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) en la práctica habitual, en pacientes tratados con TAPD durante 6 meses. , y comparar los resultados con los de registros anteriores de e-biomatrix con duraciones más largas de DAPT.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años para la recogida de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2098
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes del "mundo real, todos los interesados": pacientes con arteriopatía coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, que califican para intervenciones coronarias percutáneas y pueden ser tratados con DAPT de 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes del "mundo real, todos los que vienen"
- Edad ≥18 años;
- Pacientes que necesitan un tratamiento con un stent liberador de fármacos BioMatrix Flex™ o un stent liberador de fármacos BioMatrix NeoFlex™;
- Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias en una arteria coronaria nativa de 2,25 a 4,0 mm de diámetro que pueden cubrirse con uno o múltiples stents;
- No hay limitación en el número de lesiones tratadas, vasos y longitud de la lesión, dentro de los límites de los reembolsos de la seguridad social;
- Paciente con indicación de TAPD tras ICP.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Pacientes que necesitan stent adicional NO del tipo BioMatrix Flex™ o NeoFlex™;
- Los pacientes que reciben además de BioMatrix Flex™ o BioMatrix NeoFlex™ también otras intervenciones vasculares coronarias, por ejemplo, dilatación con balón;
- Paciente embarazada o que planea quedar embarazada;
- Implantación de DES y BMS menos de 6 meses antes de la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en la población general, definidos como un compuesto de muerte por todas las causas, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en la población general, definidos como un compuesto de muerte por todas las causas, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis de stent primaria y secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Trombosis primaria y secundaria del stent (definida y probable según las definiciones de la ARC) a los 6 meses y 2 años;
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6 meses y 2 años
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Sangrado mayor (definiciones BARC 3, 4 y 5) a los 6 meses y 2 años
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6 meses y 2 años
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en la población general
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en la población general, definidos como la combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), accidentes cerebrovasculares o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente a los 2 años
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2 años
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Muertes cardíacas a los 6 meses y a los 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Muertes cardíacas a los 6 meses y a los 2 años
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6 meses y 2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente definido como mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o cualquier revascularización a los 6 meses y a los 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente definido como mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o cualquier revascularización a los 6 meses y a los 2 años
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6 meses y 2 años
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Muerte, IM y accidentes cerebrovasculares a los 6 meses y 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Muerte, IM y accidentes cerebrovasculares a los 6 meses y 2 años
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6 meses y 2 años
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Muerte, IM posprocedimiento y accidentes cerebrovasculares a los 6 meses y 2 años
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
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Muerte, IM posprocedimiento y accidentes cerebrovasculares a los 6 meses y 2 años
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6 meses y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Spaulding, MD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
- Investigador principal: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-EU-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No estaba planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .