e-BioMatrix 6 måneder DAPT Frankrike
14. april 2020 oppdatert av: Biosensors Europe SA
En fransk observasjons-/ikke-intervensjonsstudie etter markedet av BioMatrix Flex™ og BioMatrix Neo Flex™ medikamenteluerende stenter med 6-måneders DAPT
Prospektiv, multisenter observasjonsstudie som skal utføres i opptil 30 franske intervensjonskardiologiske sentre.
Formålet med denne observasjonsstudien er å fange, i franske sentre, kliniske data fra BioMatrix Flex™ og BioMatrix NeoFlex™ Drug Eluing Coronary Stents System (Biolimus A9, BA9™-) i normal praksis, hos pasienter behandlet med 6-måneders DAPT , og å sammenligne resultatene med resultatene fra tidligere e-biomatriseregistre med lengre DAPT-varighet.
Pasientene vil bli fulgt opp i 2 år for datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2098
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
"Real world, all comers" pasientpopulasjon: Pasienter med symptomatisk koronarsykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutte koronarsyndromer, som kvalifiserer for perkutane koronarintervensjoner og kan behandles med 6-måneders DAPT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
«Real world, all comer»-pasienter
- Alder ≥18 år;
- Pasienter som trenger en behandling med en BioMatrix Flex™ legemiddeleluerende stent eller en BioMatrix NeoFlex™ legemiddeleluerende stent;
- Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 4,0 mm i diameter som kan dekkes med en eller flere stenter;
- Ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar og lesjonslengde, innenfor grensene for trygderefusjoner;
- Pasient med DAPT-indikasjon etter PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Pasienter som trenger ekstra stent, IKKE av typene BioMatrix Flex™ eller NeoFlex™;
- Pasienter som mottar ved siden av BioMatrix Flex™ eller BioMatrix NeoFlex™ også andre koronare vaskulære intervensjoner, for eksempel ballongdilatasjon;
- Gravid eller planlegger å bli gravid pasient;
- DES- og BMS-implantasjon mindre enn 6 måneder før screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) i den totale populasjonen, definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, cerebrovaskulære ulykker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering av målkar etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) i den totale populasjonen, definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, cerebrovaskulære ulykker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering av målkar etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær og sekundær stenttrombose
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Primær og sekundær stenttrombose (bestemt og sannsynlig i henhold til ARC-definisjoner) ved 6 måneder og 2 år;
|
6 måneder og 2 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Større blødninger (BARC 3, 4 og 5 definisjoner) ved 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) i den totale befolkningen
Tidsramme: 2 år
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) i den totale populasjonen, definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), cerebrovaskulære ulykker eller klinisk drevet revaskularisering av målkar etter 2 år
|
2 år
|
|
Hjertedødsfall ved 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og og 2 år
|
Hjertedødsfall ved 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og og 2 år
|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt definert som enhver årsak til dødelighet, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller enhver revaskularisering etter 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt definert som enhver årsak til dødelighet, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller enhver revaskularisering etter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Dødsfall, MI og cerebrovaskulære ulykker etter 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Dødsfall, MI og cerebrovaskulære ulykker etter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Dødsfall, post-prosedyre MI og cerebrovaskulære ulykker etter 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Dødsfall, post-prosedyre MI og cerebrovaskulære ulykker etter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Hovedetterforsker: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-EU-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .