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e-BioMatrix 6 mesi DAPT Francia

14 aprile 2020 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Uno studio osservazionale/non interventistico post-vendita francese sugli stent a rilascio di farmaco BioMatrix Flex™ e BioMatrix Neo Flex™ con DAPT a 6 mesi

Studio osservazionale prospettico multicentrico da condurre in un massimo di 30 centri di cardiologia interventistica francesi. Lo scopo di questo studio osservazionale è acquisire, nei centri francesi, i dati clinici del sistema di stent coronarici a rilascio di farmaco BioMatrix Flex™ e BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) nella pratica normale, in pazienti trattati con DAPT di 6 mesi e per confrontare i risultati con quelli dei precedenti registri di e-biomatrix con durate DAPT più lunghe. I pazienti saranno seguiti per 2 anni per la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti del "mondo reale, tutti i nuovi arrivati": pazienti con malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute, che si qualificano per interventi coronarici percutanei e possono essere trattati con DAPT di 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

"Mondo reale, tutti i pazienti".
1. Età ≥18 anni;
2. Pazienti che necessitano di un trattamento con uno stent a rilascio di farmaco BioMatrix Flex™ o uno stent a rilascio di farmaco BioMatrix NeoFlex™;
3. Presenza di una o più stenosi coronariche in un'arteria coronarica nativa da 2,25 a 4,0 mm di diametro che può essere coperta con uno o più stent;
4. Nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, sui vasi e sulla lunghezza della lesione, nei limiti dei rimborsi previdenziali;
5. Paziente con indicazione DAPT dopo PCI.

Criteri di esclusione:

Incapacità di fornire il consenso informato;
Pazienti che necessitano di stent aggiuntivi NON dei tipi BioMatrix Flex™ o NeoFlex™;
Pazienti che ricevono accanto a BioMatrix Flex™ o BioMatrix NeoFlex™ anche altri interventi vascolari coronarici, ad esempio dilatazione con palloncino;
Paziente incinta o che sta pianificando una gravidanza;
Impianto di DES e BMS meno di 6 mesi prima dello screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte per tutte le cause, accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio non fatale o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi	Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte per tutte le cause, accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio non fatale o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata a 6 mesi	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Trombosi primaria e secondaria dello stent Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni	Trombosi primaria e secondaria dello stent (definita e probabile secondo le definizioni ARC) a 6 mesi e 2 anni;	6 mesi e 2 anni
Sanguinamento maggiore Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni	Sanguinamento maggiore (definizioni BARC 3, 4 e 5) a 6 mesi e 2 anni	6 mesi e 2 anni
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) nella popolazione complessiva Lasso di tempo: 2 anni	Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) nella popolazione complessiva, definiti come combinazione di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q), accidenti cerebrovascolari o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata a 2 anni	2 anni
Morti cardiache a 6 mesi ea 2 anni Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni	Morti cardiache a 6 mesi ea 2 anni	6 mesi e 2 anni
Endpoint composito orientato al paziente definito come mortalità per qualsiasi causa, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o qualsiasi rivascolarizzazione a 6 mesi e 2 anni Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni	Endpoint composito orientato al paziente definito come mortalità per qualsiasi causa, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o qualsiasi rivascolarizzazione a 6 mesi e 2 anni	6 mesi e 2 anni
Morte, IM e incidenti cerebrovascolari a 6 mesi e 2 anni Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni	Morte, IM e incidenti cerebrovascolari a 6 mesi e 2 anni	6 mesi e 2 anni
Morte, IM post-procedurale e incidenti cerebrovascolari a 6 mesi e 2 anni Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni	Morte, IM post-procedurale e incidenti cerebrovascolari a 6 mesi e 2 anni	6 mesi e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

Investigatore principale: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Investigatore principale: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

13-EU-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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