e-BioMatrix 6 Måneder DAPT Frankrig
14. april 2020 opdateret af: Biosensors Europe SA
En fransk post-market observationel/ikke-interventionel undersøgelse af BioMatrix Flex™ og BioMatrix Neo Flex™ lægemiddeleluerende stents med 6-måneders DAPT
Prospektiv, multicenter observationsundersøgelse, der skal udføres i op til 30 franske interventionelle kardiologiske centre.
Formålet med denne observationsundersøgelse er i franske centre at indfange kliniske data fra BioMatrix Flex™ og BioMatrix NeoFlex™ Drug Eluing Coronary Stents System (Biolimus A9, BA9™-) i normal praksis hos patienter behandlet med 6-måneders DAPT , og at sammenligne resultaterne med resultaterne af tidligere e-biomatrixregistre med længere DAPT-varigheder.
Patienterne vil blive fulgt op i 2 år til dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2098
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulation "den virkelige verden, alle tilkommende": Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, som kvalificerer sig til perkutane koronarinterventioner og kan behandles med 6-måneders DAPT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
"Den virkelige verden, alle tilkommende" patienter
- Alder ≥18 år;
- Patienter, der har brug for en behandling med en BioMatrix Flex™ lægemiddel-eluerende stent eller en BioMatrix NeoFlex™ lægemiddel-eluerende stent;
- Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 4,0 mm i diameter, der kan dækkes med en eller flere stenter;
- Ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar og læsionslængde inden for grænserne for socialsikringsgodtgørelser;
- Patient med DAPT indikation efter PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Patienter, der har behov for yderligere stent, IKKE af typen BioMatrix Flex™ eller NeoFlex™;
- Patienter, der ved siden af BioMatrix Flex™ eller BioMatrix NeoFlex™ modtager andre koronare vaskulære indgreb, f.eks. ballonudvidelse;
- Gravid eller planlægger at blive gravid patient;
- DES og BMS implantation mindre end 6 måneder før screening;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) i den samlede befolkning, defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, cerebrovaskulære ulykker, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af målkar efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) i den samlede befolkning, defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, cerebrovaskulære ulykker, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af målkar efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær og sekundær stenttrombose
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Primær og sekundær stenttrombose (definitiv og sandsynlig i henhold til ARC-definitioner) efter 6 måneder og 2 år;
|
6 måneder og 2 år
|
|
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Større blødning (BARC 3, 4 og 5 definitioner) efter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er) i den samlede befolkning
Tidsramme: 2 år
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er) i den samlede befolkning, defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), cerebrovaskulære ulykker eller klinisk drevet revaskularisering af målkar efter 2 år
|
2 år
|
|
Hjertedødsfald efter 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Hjertedødsfald efter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt defineret som enhver årsag til dødelighed, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller enhver revaskularisering efter 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Patientorienteret sammensat endepunkt defineret som enhver årsag til dødelighed, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller enhver revaskularisering efter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Dødsfald, MI og cerebrovaskulære ulykker efter 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Dødsfald, MI og cerebrovaskulære ulykker efter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Dødsfald, post-procedurel MI og cerebrovaskulære ulykker efter 6 måneder og 2 år
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Dødsfald, post-procedurel MI og cerebrovaskulære ulykker efter 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Ledende efterforsker: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-EU-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlagt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .