e-BioMatrix 6 месяцев DAPT Франция
14 апреля 2020 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Французское пострегистрационное наблюдательное/неинтервенционное исследование стентов с лекарственным покрытием BioMatrix Flex™ и BioMatrix Neo Flex™ с 6-месячной ДАТТ
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование, которое будет проведено в 30 французских центрах интервенционной кардиологии.
Целью этого обсервационного исследования является сбор во французских центрах клинических данных о системах коронарных стентов с лекарственным покрытием BioMatrix Flex™ и BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) в обычной практике у пациентов, получавших 6-месячную ДАТТ. , а также сравнить результаты с результатами предыдущих реестров электронной биоматрицы с большей продолжительностью ДАТТ.
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет для сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2098
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов «реального мира, все желающие»: пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острым коронарным синдромом, которые подходят для чрескожных коронарных вмешательств и могут быть пролечены с помощью 6-месячной ДАТТ.
Описание
Критерии включения:
Пациенты «реального мира, все желающие»
- Возраст ≥18 лет;
- пациенты, нуждающиеся в лечении стентом с лекарственным покрытием BioMatrix Flex™ или стентом с лекарственным покрытием BioMatrix NeoFlex™;
- Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий в нативной коронарной артерии диаметром от 2,25 до 4,0 мм, которые могут быть перекрыты одним или несколькими стентами;
- Отсутствие ограничений по количеству леченных поражений, сосудов и протяженности поражений в пределах возмещения социального обеспечения;
- Пациент с показаниями к ДАТТ после ЧКВ.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие;
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительном стенте НЕ типа BioMatrix Flex™ или NeoFlex™;
- Пациенты, получающие наряду с BioMatrix Flex™ или BioMatrix NeoFlex™ другие вмешательства на коронарных сосудах, например, баллонную дилатацию;
- Беременная или планирующая забеременеть пациентка;
- Имплантация DES и BMS менее чем за 6 месяцев до скрининга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) в общей популяции, определяемые как совокупность смерти от всех причин, нарушений мозгового кровообращения, нефатального инфаркта миокарда или клинически обоснованной реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) в общей популяции, определяемые как совокупность смерти от всех причин, нарушений мозгового кровообращения, нефатального инфаркта миокарда или клинически обоснованной реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный и вторичный тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
Первичный и вторичный тромбоз стента (определенный и вероятный согласно определениям ARC) через 6 мес и 2 года;
|
6 месяцев и 2 года
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
Большое кровотечение (определения BARC 3, 4 и 5) через 6 месяцев и 2 года
|
6 месяцев и 2 года
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) в общей популяции
Временное ограничение: 2 года
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) в общей популяции, определяемые как сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), цереброваскулярных катастроф или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда через 2 года.
|
2 года
|
|
Сердечная смерть в 6 мес и 2 года
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
Сердечная смерть в 6 мес и 2 года
|
6 месяцев и 2 года
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента, определяется как смертность от любой причины, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) или любая реваскуляризация через 6 месяцев и 2 года.
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента, определяется как смертность от любой причины, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) или любая реваскуляризация через 6 месяцев и 2 года.
|
6 месяцев и 2 года
|
|
Смерть, инфаркт миокарда и нарушения мозгового кровообращения через 6 месяцев и 2 года
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
Смерть, инфаркт миокарда и нарушения мозгового кровообращения через 6 месяцев и 2 года
|
6 месяцев и 2 года
|
|
Смерть, постоперационный ИМ и нарушения мозгового кровообращения через 6 месяцев и 2 года
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
Смерть, постоперационный ИМ и нарушения мозгового кровообращения через 6 месяцев и 2 года
|
6 месяцев и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Главный следователь: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-EU-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не запланировано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .