e-BioMatrix 6 meses DAPT França
14 de abril de 2020 atualizado por: Biosensors Europe SA
Um estudo observacional/não intervencional francês pós-comercialização dos stents farmacológicos BioMatrix Flex™ e BioMatrix Neo Flex™ com DAPT de 6 meses
Estudo observacional prospectivo multicêntrico a ser conduzido em até 30 centros franceses de cardiologia intervencionista.
O objetivo deste estudo observacional é capturar, em centros franceses, dados clínicos do Sistema de Stents Coronários BioMatrix Flex™ e BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) na prática normal, em pacientes tratados com DAPT de 6 meses , e comparar os resultados com os de registros anteriores de e-biomatrix com durações DAPT mais longas.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos para coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2098
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de pacientes do "mundo real, todos os participantes": pacientes com doença arterial coronariana sintomática, incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, que se qualificam para intervenções coronárias percutâneas e podem ser tratados com DAPT de 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do "mundo real, todos os cantos"
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes que necessitam de tratamento com stent farmacológico BioMatrix Flex™ ou stent farmacológico BioMatrix NeoFlex™;
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária em artéria coronária nativa de 2,25 a 4,0 mm de diâmetro que podem ser cobertas com um ou múltiplos stents;
- Sem limitação do número de lesões tratadas, vasos e comprimento das lesões, dentro dos limites dos reembolsos da segurança social;
- Paciente com indicação de DAPT após ICP.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Pacientes que necessitam de stent adicional NÃO dos tipos BioMatrix Flex™ ou NeoFlex™;
- Pacientes recebendo junto ao BioMatrix Flex™ ou BioMatrix NeoFlex™ também outras intervenções vasculares coronárias, por exemplo, dilatação com balão;
- Paciente grávida ou planejando engravidar;
- implantação de DES e BMS menos de 6 meses antes da triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) na população geral, definidos como compostos de morte por todas as causas, acidentes cerebrovasculares, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização de vaso-alvo clinicamente conduzida em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) na população geral, definidos como compostos de morte por todas as causas, acidentes cerebrovasculares, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização de vaso-alvo clinicamente conduzida em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose primária e secundária de stent
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Trombose de stent primária e secundária (definida e provável de acordo com as definições do ARC) em 6 meses e 2 anos;
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6 meses e 2 anos
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Hemorragia grave
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Sangramento maior (definições BARC 3, 4 e 5) em 6 meses e 2 anos
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6 meses e 2 anos
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs) na população geral
Prazo: 2 anos
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs) na população geral, definidos como compostos de todas as causas de morte, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q), acidentes cerebrovasculares ou revascularização do vaso alvo clinicamente conduzida em 2 anos
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2 anos
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Mortes cardíacas aos 6 meses e 2 anos
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Mortes cardíacas aos 6 meses e 2 anos
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6 meses e 2 anos
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Ponto final composto orientado para o paciente definido como qualquer causa de mortalidade, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou qualquer revascularização em 6 meses e 2 anos
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Ponto final composto orientado para o paciente definido como qualquer causa de mortalidade, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou qualquer revascularização em 6 meses e 2 anos
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6 meses e 2 anos
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Morte, IM e acidentes vasculares cerebrais aos 6 meses e 2 anos
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Morte, IM e acidentes vasculares cerebrais aos 6 meses e 2 anos
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6 meses e 2 anos
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Morte, IAM pós-procedimento e acidentes vasculares cerebrais em 6 meses e 2 anos
Prazo: 6 meses e 2 anos
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Morte, IAM pós-procedimento e acidentes vasculares cerebrais em 6 meses e 2 anos
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6 meses e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Investigador principal: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-EU-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .