Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

e-BioMatrix 6 Monate DAPT Frankreich

14. April 2020 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Eine französische Post-Market-Beobachtungs-/nicht-interventionelle Studie der medikamentenfreisetzenden Stents BioMatrix Flex™ und BioMatrix Neo Flex™ mit 6-monatiger DAPT

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die in bis zu 30 französischen Zentren für interventionelle Kardiologie durchgeführt werden soll. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, in französischen Zentren klinische Daten des medikamentenfreisetzenden Koronarstentsystems BioMatrix Flex™ und BioMatrix NeoFlex™ (Biolimus A9, BA9™-) in der normalen Praxis bei Patienten zu erfassen, die mit 6-monatiger DAPT behandelt wurden , und um die Ergebnisse mit denen früherer E-Biomatrix-Register mit längerer DAPT-Dauer zu vergleichen. Die Patienten werden für die Datenerhebung 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2098

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

„Reale Welt, alle Ankömmlinge“-Patientenpopulation: Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, die sich für perkutane Koronarinterventionen qualifizieren und mit einer 6-monatigen DAPT behandelt werden können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „Reale Welt, alle Ankömmlinge“-Patienten

    1. Alter ≥18 Jahre;
    2. Patienten, die eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten BioMatrix Flex™-Stent oder einem medikamentenbeschichteten BioMatrix NeoFlex™-Stent benötigen;
    3. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden kann;
    4. Keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße und Läsionslänge im Rahmen der Erstattung durch die Sozialversicherung;
    5. Patient mit DAPT-Indikation nach PCI.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  2. Patienten, die einen zusätzlichen Stent benötigen, NICHT vom Typ BioMatrix Flex™ oder NeoFlex™;
  3. Patienten erhalten neben BioMatrix Flex™ oder BioMatrix NeoFlex™ auch andere koronare Gefäßinterventionen, zum Beispiel Ballondilatation;
  4. Schwangere oder schwangere Patientin;
  5. DES- und BMS-Implantation weniger als 6 Monate vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) in der Gesamtpopulation, definiert als zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, zerebrovaskulären Unfällen, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) in der Gesamtpopulation, definiert als zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, zerebrovaskulären Unfällen, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre und sekundäre Stentthrombose
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Primäre und sekundäre Stentthrombose (sicher und wahrscheinlich gemäß ARC-Definitionen) nach 6 Monaten und 2 Jahren;
6 Monate und 2 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Schwere Blutungen (BARC 3, 4 und 5 Definitionen) nach 6 Monaten und 2 Jahren
6 Monate und 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs) in der Gesamtpopulation, definiert als zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), zerebrovaskulären Unfällen oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 2 Jahren
2 Jahre
Herztod nach 6 Monaten und 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Herztod nach 6 Monaten und 2 Jahren
6 Monate und 2 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Mortalität jeglicher Ursache, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder jegliche Revaskularisierung nach 6 Monaten und 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Mortalität jeglicher Ursache, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder jegliche Revaskularisierung nach 6 Monaten und 2 Jahren
6 Monate und 2 Jahre
Tod, Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Unfälle nach 6 Monaten und 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Tod, Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Unfälle nach 6 Monaten und 2 Jahren
6 Monate und 2 Jahre
Tod, postoperativer MI und zerebrovaskuläre Unfälle nach 6 Monaten und 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Tod, postoperativer MI und zerebrovaskuläre Unfälle nach 6 Monaten und 2 Jahren
6 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Hauptermittler: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-EU-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren