e-BioMatrix 6 Maanden DAPT Frankrijk
14 april 2020 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA
Een Franse post-market observationele/niet-interventionele studie van de BioMatrix Flex™ en BioMatrix Neo Flex™ drug-eluting stents met DAPT van 6 maanden
Prospectieve observatiestudie in meerdere centra, uit te voeren in maximaal 30 Franse interventionele cardiologiecentra.
Het doel van deze observationele studie is om in Franse centra klinische gegevens vast te leggen van de BioMatrix Flex™ en BioMatrix NeoFlex™ Drug Eluting Coronary Stents System (Biolimus A9, BA9™-) in de normale praktijk, bij patiënten die worden behandeld met DAPT van 6 maanden , en om de uitkomsten te vergelijken met die van eerdere e-biomatrix-registraties met langere DAPT-duren.
De patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd voor het verzamelen van gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2098
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
"Real world, all comers" patiëntenpopulatie: Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acute coronaire syndromen, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies en die kunnen worden behandeld met DAPT van 6 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
"Real world, all comer" patiënten
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten die een behandeling nodig hebben met een BioMatrix Flex™ drug-eluting stent of een BioMatrix NeoFlex™ drug-eluting stent;
- Aanwezigheid van een of meer kransslagaderstenoses in een inheemse kransslagader met een diameter van 2,25 tot 4,0 mm die kan worden afgedekt met een of meerdere stents;
- Geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten en laesielengte, binnen de grenzen van de terugbetalingen door de sociale zekerheid;
- Patiënt met DAPT-indicatie na PCI.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten die een extra stent nodig hebben NIET van het type BioMatrix Flex™ of NeoFlex™;
- Patiënten die naast de BioMatrix Flex™ of BioMatrix NeoFlex™ ook andere coronaire vasculaire ingrepen krijgen, bijvoorbeeld ballondilatatie;
- Zwanger of van plan zwanger te worden patiënte;
- DES- en BMS-implantatie minder dan 6 maanden voor screening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) in de totale populatie, gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, cerebrovasculaire accidenten, niet-fataal myocardinfarct of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) in de totale populatie, gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, cerebrovasculaire accidenten, niet-fataal myocardinfarct of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire en secundaire stenttrombose
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Primaire en secundaire stenttrombose (definitief en waarschijnlijk volgens ARC-definities) na 6 maanden en 2 jaar;
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Ernstige bloeding (BARC 3, 4 en 5 definities) na 6 maanden en 2 jaar
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's) in de totale populatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's) in de totale populatie, gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), cerebrovasculaire accidenten of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Hartsterfte na 6 maanden en 2 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en en 2 jaar
|
Hartsterfte na 6 maanden en 2 jaar
|
6 maanden en en 2 jaar
|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt gedefinieerd als mortaliteit ongeacht de oorzaak, MI (Q-golf en niet-Q-golf) of revascularisatie na 6 maanden en 2 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt gedefinieerd als mortaliteit ongeacht de oorzaak, MI (Q-golf en niet-Q-golf) of revascularisatie na 6 maanden en 2 jaar
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
Overlijden, MI en cerebrovasculaire accidenten na 6 maanden en 2 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Overlijden, MI en cerebrovasculaire accidenten na 6 maanden en 2 jaar
|
6 maanden en 2 jaar
|
|
Overlijden, postprocedureel MI en cerebrovasculaire accidenten na 6 maanden en 2 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
|
Overlijden, postprocedureel MI en cerebrovasculaire accidenten na 6 maanden en 2 jaar
|
6 maanden en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Hoofdonderzoeker: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-EU-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .