e-BioMatrix 6 か月 DAPT フランス
2020年4月14日 更新者:Biosensors Europe SA
6 か月の DAPT を備えた BioMatrix Flex™ および BioMatrix Neo Flex™ 薬物溶出ステントに関するフランスの市販後観察/非介入研究
フランスの最大 30 の心臓インターベンション センターで前向き多施設観察研究が実施されます。
この観察研究の目的は、フランスのセンターで、6 か月の DAPT で治療された患者の通常の診療における BioMatrix Flex™ および BioMatrix NeoFlex™ 薬剤溶出冠動脈ステント システム (Biolimus A9、BA9™-) の臨床データを収集することです。 、そしてより長いDAPT期間を持つ以前のe-biomatrixレジストリの結果と結果を比較します。
患者は、データ収集のために 2 年間追跡されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2098
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「現実世界のすべての患者」の患者集団: 慢性安定狭心症、無症候性虚血、および急性冠症候群の患者を含む症候性冠動脈疾患の患者で、経皮的冠動脈インターベンションの資格があり、6 か月の DAPT で治療できる患者
説明
包含基準:
「現実の世界、すべての患者」
- 年齢 18 歳以上;
- BioMatrix Flex™ 薬剤溶出ステントまたは BioMatrix NeoFlex™ 薬剤溶出ステントによる治療が必要な患者。
- 1 つまたは複数のステントで覆うことができる直径 2.25 ~ 4.0 mm の生来の冠動脈に 1 つまたは複数の冠動脈狭窄が存在する;
- 社会保障の償還の範囲内で、治療される病変の数、血管、および病変の長さに制限はありません。
- PCI後のDAPT適応症の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない;
- BioMatrix Flex™ または NeoFlex™ タイプではない追加のステントが必要な患者。
- BioMatrix Flex™ または BioMatrix NeoFlex™ に続いて、バルーン拡張などの他の冠血管インターベンションを受けている患者。
- 妊娠中または妊娠を計画している患者;
- -スクリーニング前6か月未満のDESおよびBMS移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全集団における重大な心臓および脳血管イベント (MACCE) は、全死因死亡、脳血管障害、非致死性心筋梗塞、または 6 か月時点での臨床的な標的血管血行再建術の複合として定義されます。
時間枠:6ヵ月
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全集団における重大な心臓および脳血管イベント (MACCE) は、全死因死亡、脳血管障害、非致死性心筋梗塞、または 6 か月時点での臨床的な標的血管血行再建術の複合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次および二次ステント血栓症
時間枠:6ヶ月と2年
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6ヶ月と2年での一次および二次ステント血栓症(ARCの定義によると明確かつ可能性が高い);
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6ヶ月と2年
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大出血
時間枠:6ヶ月と2年
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6か月と2年での大出血(BARC 3、4、および5の定義)
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6ヶ月と2年
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母集団全体における主要な心臓および脳血管イベント(MACCE)
時間枠:2年
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全集団における主要な心臓および脳血管イベント(MACCE)は、全死因死亡、心筋梗塞(Q波および非Q波)、脳血管障害、または2年後の臨床的標的血管血行再建術の複合として定義されます
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2年
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6ヶ月と2年での心臓死
時間枠:6ヶ月と2年
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6ヶ月と2年での心臓死
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6ヶ月と2年
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あらゆる原因による死亡率、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または 6 か月および 2 年での血行再建術として定義される患者志向の複合エンドポイント
時間枠:6ヶ月と2年
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あらゆる原因による死亡率、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または 6 か月および 2 年での血行再建術として定義される患者志向の複合エンドポイント
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6ヶ月と2年
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生後6ヶ月、生後2年での死亡、心筋梗塞、脳血管障害
時間枠:6ヶ月と2年
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生後6ヶ月、生後2年での死亡、心筋梗塞、脳血管障害
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6ヶ月と2年
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6ヶ月と2年での死亡、処置後の心筋梗塞および脳血管障害
時間枠:6ヶ月と2年
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6ヶ月と2年での死亡、処置後の心筋梗塞および脳血管障害
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6ヶ月と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christian Spaulding, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 主任研究者:Lanusz Lipiecki, MD、Clinique Des Dômes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月6日
一次修了 (実際)
2018年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。