e-BioMatrix 6 kuukauden DAPT Ranska
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Biosensors Europe SA
Ranskalainen markkinoille saattamisen jälkeinen havainnollinen/ei-interventiotutkimus BioMatrix Flex™- ja BioMatrix Neo Flex™ -lääkkeitä eluoivista stenteistä 6 kuukauden DAPT:llä
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa 30 ranskalaisessa interventiokardiologiakeskuksessa.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä ranskalaisissa keskuksissa kliiniset tiedot BioMatrix Flex™- ja BioMatrix NeoFlex™ -lääkeaineeluoivista sepelvaltimostenttijärjestelmästä (Biolimus A9, BA9™-) normaalikäytännössä potilailla, joita hoidetaan 6 kuukauden DAPT-hoidolla. ja verrata tuloksia aikaisempien e-biomatriisirekisterien tuloksiin, joilla on pidempi DAPT-kesto.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan tietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2098
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
"Tosimaailma, kaikki tulevat" -potilaspopulaatio: Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutti sepelvaltimosyndrooma, jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon ja joita voidaan hoitaa 6 kuukauden DAPT:lla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"Tosi maailma, kaikki tulevat" potilaat
- Ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa BioMatrix Flex™ lääkeainetta eluoivalla stentillä tai BioMatrix NeoFlex™ lääkeainetta eluoivalla stentillä;
- Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauden esiintyminen alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,25–4,0 mm ja joka voidaan peittää yhdellä tai usealla stentillä;
- Ei rajoituksia käsiteltyjen leesioiden, suonien ja leesion pituuden suhteen sosiaaliturvakorvausten rajoissa;
- Potilas, jolla on DAPT-indikaatio PCI:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisästenttiä, EI BioMatrix Flex™- tai NeoFlex™-tyyppiä;
- Potilaat, jotka saavat BioMatrix Flex™:n tai BioMatrix NeoFlex™:n lisäksi myös muita sepelvaltimoiden toimenpiteitä, esimerkiksi ilmapallolaajennuksia;
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva potilas;
- DES- ja BMS-istutus alle 6 kuukautta ennen seulontaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) koko populaatiossa, jotka määritellään kokonaiskuoleman, aivoverisuonionnettomuuden, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin tai kliinisesti aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) koko populaatiossa, jotka määritellään kokonaiskuoleman, aivoverisuonionnettomuuden, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin tai kliinisesti aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen ja sekundaarinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Primaarinen ja sekundaarinen stenttitromboosi (varma ja todennäköinen ARC-määritelmien mukaan) 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä;
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Suuri verenvuoto (määritelmät BARC 3, 4 ja 5) 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) koko väestössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) koko väestössä, jotka määritellään kaikista syistä kuolleiden, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aalto), aivoverisuonionnettomuuksien tai kliinisesti aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmänä 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
Sydänkuolemat 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Sydänkuolemat 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste, joka määritellään kuolleisuuden syyksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai mikä tahansa revaskularisaatio 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste, joka määritellään kuolleisuuden syyksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai mikä tahansa revaskularisaatio 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Kuolema, sydäninfarkti ja aivoverisuonionnettomuudet 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kuolema, sydäninfarkti ja aivoverisuonionnettomuudet 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Kuolema, toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti ja aivoverisuonionnettomuudet 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kuolema, toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti ja aivoverisuonionnettomuudet 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Päätutkija: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-EU-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .