e-BioMatrix 6 Mois DAPT France
14 avril 2020 mis à jour par: Biosensors Europe SA
Une étude observationnelle/non interventionnelle post-commercialisation française des stents à élution médicamenteuse BioMatrix Flex™ et BioMatrix Neo Flex™ avec DAPT de 6 mois
Étude observationnelle prospective multicentrique à mener dans jusqu'à 30 centres français de cardiologie interventionnelle.
Le but de cette étude observationnelle est de capter, dans les Centres français, les données cliniques du BioMatrix Flex™ et du BioMatrix NeoFlex™ Drug Eluting Coronary Stents System (Biolimus A9, BA9™-) en pratique courante, chez des patients traités par DAPT 6 mois , et de comparer les résultats à ceux des registres e-biomatrix précédents avec des durées DAPT plus longues.
Les patients seront suivis pendant 2 ans pour la collecte des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2098
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de patients « monde réel, tous arrivants » : patients atteints de maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor chronique stable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, qui sont éligibles pour des interventions coronariennes percutanées et peuvent être traités avec une DAPT de 6 mois
La description
Critère d'intégration:
Patients du "monde réel, tout venant"
- Âge ≥18 ans ;
- Patients nécessitant un traitement avec un stent à élution médicamenteuse BioMatrix Flex™ ou un stent à élution médicamenteuse BioMatrix NeoFlex™ ;
- Présence d'une ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire dans une artère coronaire native de 2,25 à 4,0 mm de diamètre pouvant être recouverte d'un ou plusieurs stents ;
- Aucune limitation du nombre de lésions traitées, de vaisseaux et de longueur des lésions, dans la limite des remboursements de la sécurité sociale ;
- Patient avec indication DAPT après ICP.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Patients nécessitant un stent supplémentaire NON des types BioMatrix Flex™ ou NeoFlex™ ;
- Les patients recevant à côté du BioMatrix Flex™ ou du BioMatrix NeoFlex™ également d'autres interventions vasculaires coronaires, par exemple, la dilatation par ballonnet ;
- Patiente enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ;
- Implantation DES et BMS moins de 6 mois avant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) dans la population globale, définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible clinique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) dans la population globale, définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible clinique à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent primaire et secondaire
Délai: 6 mois et 2 ans
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Thrombose primaire et secondaire de stent (certaine et probable selon les définitions de l'ARC) à 6 mois et 2 ans ;
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6 mois et 2 ans
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Saignement majeur
Délai: 6 mois et 2 ans
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Hémorragie majeure (définitions BARC 3, 4 et 5) à 6 mois et 2 ans
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6 mois et 2 ans
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) dans la population générale
Délai: 2 années
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) dans la population globale, définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q), d'accidents vasculaires cérébraux ou de revascularisation du vaisseau cible clinique à 2 ans
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2 années
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Décès cardiaques à 6 mois et à 2 ans
Délai: 6 mois et et 2 ans
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Décès cardiaques à 6 mois et à 2 ans
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6 mois et et 2 ans
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Critère composite orienté patient défini comme la mortalité toute cause, IM (onde Q et sans onde Q) ou toute revascularisation à 6 mois et 2 ans
Délai: 6 mois et 2 ans
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Critère composite orienté patient défini comme la mortalité toute cause, IM (onde Q et sans onde Q) ou toute revascularisation à 6 mois et 2 ans
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6 mois et 2 ans
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Décès, IDM et accidents vasculaires cérébraux à 6 mois et 2 ans
Délai: 6 mois et 2 ans
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Décès, IDM et accidents vasculaires cérébraux à 6 mois et 2 ans
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6 mois et 2 ans
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Décès, IDM post-opératoire et accidents vasculaires cérébraux à 6 mois et 2 ans
Délai: 6 mois et 2 ans
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Décès, IDM post-opératoire et accidents vasculaires cérébraux à 6 mois et 2 ans
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6 mois et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chercheur principal: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-EU-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas prévu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .