- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03461484
e-BioMatrix 6 månader DAPT Frankrike
14 april 2020 uppdaterad av: Biosensors Europe SA
En fransk observationsstudie/icke-interventionsstudie efter marknaden av BioMatrix Flex™- och BioMatrix Neo Flex™-läkemedelseluerande stentar med 6-månaders DAPT
Prospektiv, multicenter observationsstudie som ska genomföras i upp till 30 franska interventionella kardiologiska center.
Syftet med denna observationsstudie är att fånga, i franska centra, kliniska data från BioMatrix Flex™ och BioMatrix NeoFlex™ Drug Eluing Coronary Stents System (Biolimus A9, BA9™-) i normal praxis hos patienter som behandlas med 6-månaders DAPT , och att jämföra resultaten med de från tidigare e-biomatrisregister med längre DAPT-perioder.
Patienterna kommer att följas upp under 2 år för datainsamling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2098
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
"Real world, all comers" patientpopulation: Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom, som kvalificerar sig för perkutan kranskärlsintervention och kan behandlas med 6-månaders DAPT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
"Real world, all comer" patienter
- Ålder ≥18 år;
- Patienter som behöver en behandling med en BioMatrix Flex™ läkemedelsavgivande stent eller en BioMatrix NeoFlex™ läkemedelsavgivande stent;
- Närvaro av en eller flera kransartärstenoser i en naturlig kransartär med en diameter på 2,25 till 4,0 mm som kan täckas med en eller flera stentar;
- Ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, kärl och lesionslängd, inom gränserna för socialförsäkringsersättningar;
- Patient med DAPT-indikation efter PCI.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Patienter som behöver ytterligare stent som INTE är av typen BioMatrix Flex™ eller NeoFlex™;
- Patienter som bredvid BioMatrix Flex™ eller BioMatrix NeoFlex™ får andra kranskärlsinterventioner, till exempel ballongvidgning;
- Gravid eller planerar att bli gravid patient;
- DES- och BMS-implantation mindre än 6 månader före screening;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) i den totala populationen, definierade som sammansatta av dödsfall av alla orsaker, cerebrovaskulära olyckor, icke dödlig hjärtinfarkt eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) i den totala populationen, definierade som sammansatta av dödsfall av alla orsaker, cerebrovaskulära olyckor, icke dödlig hjärtinfarkt eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär och sekundär stenttrombos
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Primär och sekundär stenttrombos (definitiv och trolig enligt ARC-definitioner) vid 6 månader och 2 år;
|
6 månader och 2 år
|
Stor blödning
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Stor blödning (BARC 3, 4 och 5 definitioner) vid 6 månader och 2 år
|
6 månader och 2 år
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) i den totala befolkningen
Tidsram: 2 år
|
Större oönskade hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) i den totala populationen, definierade som sammansatta av alla orsaker till dödsfall, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), cerebrovaskulära olyckor eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl efter 2 år
|
2 år
|
Hjärtdöd vid 6 månader och 2 år
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Hjärtdöd vid 6 månader och 2 år
|
6 månader och 2 år
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt definierad som alla orsaker till dödlighet, MI (Q-våg och icke-Q-våg) eller revaskularisering efter 6 månader och 2 år
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt definierad som alla orsaker till dödlighet, MI (Q-våg och icke-Q-våg) eller revaskularisering efter 6 månader och 2 år
|
6 månader och 2 år
|
Död, MI och cerebrovaskulära olyckor vid 6 månader och 2 år
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Död, MI och cerebrovaskulära olyckor vid 6 månader och 2 år
|
6 månader och 2 år
|
Död, post-procedurell hjärtinfarkt och cerebrovaskulära olyckor vid 6 månader och 2 år
Tidsram: 6 månader och 2 år
|
Död, post-procedurell hjärtinfarkt och cerebrovaskulära olyckor vid 6 månader och 2 år
|
6 månader och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Spaulding, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Huvudutredare: Lanusz Lipiecki, MD, Clinique Des Dômes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-EU-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte planerat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKärlkirurgi | Ischemi-reperfusion | Ischemi förkonditioneringFrankrike
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringHepatisk ischemiKina
-
Maastricht University Medical CenterOkändIschemi-reperfusionNederländerna
-
Technische Universität DresdenRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad