육종에서 NY-ESO-1-특이적 T 세포 수용체(TCR) T 세포

포함 기준:

1. 시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 14세 이상 70세 이하
3. 면허가 있는 병리학자에 의해 4기의 뼈 및 연조직 육종이 있는 환자;
4. 1차 치료는 진행된 환자들에게 실패했습니다.
5. 측정 가능한 병변으로 두 최대 수직 직경의 곱은 5mm*5mm 이상이어야 합니다.
6. 두 가지 선별 지표 충족: HLA-A*0201+, NYESO-1+(면역조직화학에 의해 ≥25%);
7. Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1; 기대 수명이 3개월 이상입니다.
8. 환자는 등록 전 4주 이내에 항종양 요법을 받지 않았습니다.
9. 항종양 치료 후 1개월 동안 안정된 상태의 뇌전이 환자가 포함될 수 있습니다.
10. 좌심실 박출률≥50%;

11. 실험실 테스트 결과는 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수≥3.0×10^9/L; 절대 호중구 수≥1.5 ×10^9/L(인간 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음); 절대 림프구 수≥0.7×10^9/L;혈액 혈소판≥75 ×10^9/L; 헤모글로빈≥10g/dL(지난 14일 동안 수혈 없음); 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화율 ≤1.5 x 정상 상한, 항응고제 요법을 받는 경우 제외; 트롬빈 시간≤1.5×정상 항응고제 치료를 제외하고 상한선; 혈청 크레아티닌: 1.5mg/dL(또는 132.6미크론/L); 24시간 크레아티닌 제거율≥60mL/분; 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제≤2.5 × 정상 상한; 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소≤2.5 × 정상 상한; 총 빌리루빈≤1.5×upper 정상의 한계.

    간 전이의 경우 glutamate transaminase와 glutamate alanine transaminase는 ULN의 5배 미만이어야 한다.

12. 폐경 전에 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성은 연구 치료 시작부터 마지막 ​​약물 사용까지 최소 30일 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며, 첫 치료 14일 전에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
13. 불임 수술을 받지 않은 남성은 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 전체 테스트 기간 동안 피험자는 관련 탐지, 평가 및 관리를 위해 등록된 연구 기관에 정기적으로 갈 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 유형의 종양; 환자가 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우, 환자의 무병 기간은 >5년이 필요합니다.
2. 등록 전 4주 이내에 대수술, 기존 화학 요법, 광역 방사선 요법, 면역 요법 또는 모든 생물학적 항종양 요법을 받았습니다.
3. 이 시험의 성분에 알레르기;
4. 이전 수술 또는 치료 관련 이상 반응에서 2 수준 미만으로 돌아오지 않는 이상 반응에 대한 일반적인 용어 기준;
5. 제대로 관리되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg) 또는 임상적으로 심각한(예: 활동성) 뇌혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근경색( 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내), 불안정 협심증, New York Heart Association Grading Congestive에 따른 등급 II 이상의 심부전, 또는 약물로 조절할 수 없거나 연구에 잠재적인 영향을 미치는 심각한 부정맥; 심전도 또는 평균 QT 교정 간격 ≥450밀리초에서 연속 3회 명백한 이상이 있는 경우;
6. 다른 심각한 기질 및 정신 장애와 결합;
7. 전신 치료가 필요한 심각한 또는 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염;
8. 자가면역 질환: 예를 들어, 염증성 장 질환 또는 조사자가 연구에 부적합한 것으로 결정한 기타 자가면역 질환의 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 침습성 폐질환);
9. 주입 전 4주 이내에 만성 전신 스테로이드 코르티손, 하이드록시우레아, 면역조절 치료(예: 인터루킨 2, 알파 또는 감마 인터페론, 과립구 콜로니 자극 인자, 라파마이신 억제제의 포유동물 표적, 사이클로스포린, 티모신 등)를 받았음;
10. 장기 이식, 자가/동종 줄기 세포 이식 및 신대체 요법;
11. 조절되지 않는 당뇨병, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 급성 폐 질환 또는 간부전이 있는 경우
12. 알코올 및/또는 약물 남용;
13. 임산부 또는 수유부;
14. 본 시험에 해로울 수 있는 조사관에 의해 결정된 모든 의학적 상태 또는 질병이 있는 경우;
15. 법적 능력이 없거나 행동이 제한적입니다.
16. 연구 전에 다른 유전자 치료 제품을 받는 경우