NY-ESO-1-specifikus T-sejt-receptor (TCR) T-sejt szarkómában

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt írjon alá egy tájékozott hozzájárulást;
2. 14 és 70 év közöttiek;
3. Csont- és lágyrész-szarkómában szenvedő betegek IV. stádiumban, engedéllyel rendelkező patológus által;
4. Az első vonalbeli kezelés előrehaladott betegeknél sikertelen volt.
5. Mérhető elváltozások esetén a két maximális függőleges átmérő szorzata nem lehet kisebb 5 mm*5 mm-nél
6. Ismerje meg a két szűrési indikátort: ​​HLA-A*0201+, NYESO-1+ (≥25% immunhisztokémiával);
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-1; a várható élettartam meghaladja a 3 hónapot;
8. A beteg a felvételt megelőző 4 héten belül nem kapott daganatellenes terápiát;
9. A daganatellenes terápia után egy hónapig stabil állapotban lévő agyáttétben szenvedő beteg is beszámítható;
10. Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;

11. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a következő követelményeknek: fehérvérsejtszám≥3,0×10^9/L; abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 10^9/L (nincs humán granulocita kolónia stimuláló faktor támogatása); abszolút limfocitaszám≥0,7×10^9/l;vér vérlemezke≥75 × 10^9/l; Hemoglobin≥10g/dl (nem volt transzfúzió az elmúlt 14 napban); Protrombin idő vagy nemzetközi normalizált ráta ≤1,5 ​​× normál felső határ, kivéve az antikoaguláns kezelést; trombin idő ≤1,5 ​​× normál felső határ, kivéve az antikoaguláns kezelést; Szérum kreatinin: 1,5 mg / dl (vagy 132,6 mikron / l)；a 24 órás kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml/perc; Aszpartát transzamináz / szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz ≤ 2,5 × a normálérték felső határa; Alanin-aminotranszferáz/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz≤2,5 × a normálérték felső határa; összbilirubin ≤ 1,5 × felső normális határa.

    Májmetasztázis esetén a glutamát-transzamináz és a glutamát-alanin-transzamináz értékének kevesebbnek kell lennie, mint az ULN 5-szöröse.

12. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem estek át sterilizáláson a menopauza előtt, legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó gyógyszerhasználatig el kell fogadniuk hatékony fogamzásgátló módszert, és az első kezelés előtt 14 nappal a szérum terhességi teszt negatív.
13. Azoknak a férfiaknak, akik nem részesültek sterilizálásban, el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 90 napig.
14. A teljes tesztidőszak alatt az alanyok rendszeresen eljuthatnak a beiratkozott kutatóintézetekhez releváns felderítés, értékelés és kezelés céljából.

Kizárási kritériumok:

1. más típusú daganatok; Ha a betegnek korábban rosszindulatú daganata volt, a beteg betegségmentes idejéhez > 5 év szükséges.
2. nagy műtétet, hagyományos kemoterápiát, nagy területű sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen biológiai daganatellenes kezelést kapott a beiratkozás előtt 4 héten belül;
3. allergiás a vizsgálatban szereplő összetevőkre;
4. közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan, amelyek nem térnek vissza 2 szint alá a korábbi műtét vagy kezeléssel összefüggő mellékhatások miatt;
5. rosszul kezelt magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) vagy klinikailag súlyos (például aktív) cerebrovascularis betegségek, mint például agyi érrendszeri incidens (a beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül), szívinfarktus a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül), instabil angina, a New York Heart Association Grading Congestive szerint II. fokozatú vagy annál magasabb fokú szívelégtelenség, vagy súlyos aritmia nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel, vagy hatással van a vizsgálatra; háromszor egymást követő nyilvánvaló eltéréssel az elektrokardiogramon vagy az átlagos QT-korrigált intervallumon ≥450 milliszekundum;
6. más súlyos szervi és mentális rendellenességekkel kombinálva;
7. súlyos vagy aktív baktériumok, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
8. autoimmun betegségekkel: például gyulladásos bélbetegség vagy más autoimmun betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt (pl. szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, invazív tüdőbetegség);
9. az infúziót megelőző 4 héten belül krónikus szisztémás szteroid kortizont, hidroxi-karbamidot, immunmoduláló kezelést kapott (például: interleukin 2, alfa- vagy gamma-interferon, granulocita kolónia stimuláló faktor, rapamicin-inhibitorok emlős célpontja, ciklosporin, timozin stb.);
10. szervátültetéssel, autológ/allogén őssejt-transzplantációval és vesepótló kezeléssel;
11. kontrollálatlan cukorbetegségben, tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőbetegségben, akut tüdőbetegségben vagy májelégtelenségben;
12. alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés;
13. terhes vagy szoptató nők;
14. a vizsgálók által megállapított bármely olyan egészségügyi állapottal vagy betegséggel, amely káros lehet a vizsgálatra;
15. cselekvőképesség nélküli / korlátozott magatartás.
16. bármilyen más génterápiás terméket kapjon a vizsgálat előtt