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만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 참가자의 1차 치료를 위한 이브루티닙 + 베네토클락스 대 클로람부실 + 오비누투주맙의 병용에 대한 연구 (GLOW)

2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자의 1차 치료를 위한 이브루티닙 + 베네토클락스 대 클로람부실 + 오비누투주맙의 병용에 대한 무작위 공개 라벨 3상 연구.

이 연구의 목적은 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 바와 같이 오비누투주맙 + 클로람부실(G-Clb)과 비교하여 이브루티닙 + 베네토클락스(I+VEN) 치료의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)이 있고 CLL에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 치료 기준을 충족하는 참가자에서 I+VEN의 조합으로 치료하면 G-Clb에 비해 PFS가 더 길어질 것이라는 것입니다. 이 연구에는 스크리닝(30일), 치료(무작위 배정부터 치료 중단까지) 및 추적 단계(치료 중단부터 후속 치료 단계[해당되는 경우]까지, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회 또는 연구 종료 중 어느 것이든 포함됩니다. 먼저 발생). 진행이 없는 참가자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 질병 평가를 계속합니다. 진행성 질병이 발병하는 치료 부문의 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(후속 치료 단계)까지 단일 제제 이브루티닙을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 연구의 이 단계에 참여하는 것은 의무 사항이 아니며 조사자의 재량에 따릅니다. 연구 기간은 약 6년입니다. 안전성에는 시간 경과에 따라 수행되는 부작용 및 실험실 테스트에 대한 검토가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almere Stad, 네덜란드, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, 네덜란드, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, 덴마크, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, 러시아 제국, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Luelå, 스웨덴, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, 영국, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, 영국, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, 체코, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 폴란드
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, 폴란드, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Słupsk, 폴란드, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warsaw, 폴란드, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자: (a) 65세 이상(>=) 또는 (b) 18~64세이고 다음 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 누적 질병 평가 척도(CIRS) 점수 > 6
    2. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 (
  • 국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍(iwCLL) 기준을 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)의 진단
  • 최소 하나의 림프절 > 1.5cm(가장 긴 직경)으로 정의되는 측정 가능한 림프절 질환(컴퓨터 단층촬영[CT])
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 등급 이하(
  • iwCLL 기준에 따라 치료가 필요한 활성 CLL/SLL

제외 기준:

  • CLL 또는 SLL에 대한 선행 항백혈병 요법
  • 17번 염색체 단완(del17p)의 결실 존재 또는 임계값 >10%(%) 가변 대립유전자 빈도(VAF)에서 알려진 알려진 TP53 돌연변이의 존재
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
  • 알려진 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병 또는 혈우병)
  • 중추신경계(CNS) 침범 또는 의심되는 리히터 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A: 이브루티닙 및 베네토클락스(I+VEN)
참가자는 처음에 3주기 동안 이브루티닙(420mg[밀리그램]/일)을 받습니다. 베네토클락스 용량 증가(5주에 걸쳐 20에서 400mg으로)는 4주기에 시작되며 이브루티닙과 베네토클락스의 병용은 12주기 동안 제공됩니다(각 주기는 28일에 해당). 이후에 진행성 질병이 발병하는 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 단일 제제 이브루티닙을 투여받기 위해 후속 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
의약품: 이브루티닙
참가자는 이브루티닙 420mg을 하루에 한 번 최대 15주기까지 경구 투여받습니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 4주기부터 시작하여 총 12주기 동안 이브루티닙과 병용한 베네토클락스를 받게 됩니다. 베네토클락스 치료의 첫 5주 동안 치료 용량은 20mg에서 400mg으로 증가합니다.
의약품: 이브루티닙(후속 요법으로서)
참가자는 후속 치료 단계에서 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 이브루티닙 420mg을 경구 투여받습니다.
활성 비교기: 치료군 B: 클로람부실 및 오비누투주맙(G-Clb)
참가자는 6주기 동안 클로람부실 및 오비누투주맙(G-Clb)을 받게 됩니다. 참가자는 주기 1의 1, 8, 15일과 주기 2~6의 1일에 오비누투주맙 1000mg을 정맥 주사(IV)하고 1일과 15일에는 클로람부실 0.5mg/kg 체중을 투여받습니다. 이후에 진행성 질병이 발병하는 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 단일 제제 이브루티닙을 투여받는 후속 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
의약품: 이브루티닙(후속 요법으로서)
참가자는 후속 치료 단계에서 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 이브루티닙 420mg을 경구 투여받습니다.
의약품: 클로람부실
참가자는 주기 1~6의 1일과 15일에 0.5mg/kg 체중의 클로람부실을 투여받습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1, 8, 15일과 주기 2~6의 1일에 오비누투주맙 1000mg을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년 10개월
PFS: iWCLL2008 기준을 사용하여 파킨슨병 이전의 후속 항암 요법의 사용 또는 사망과 관계없이 무작위 배정 날짜와 IRC에서 평가한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간: 신규 15 mm 초과의 림프절 비대, 새로운 간비대 또는 비장비대 또는 기타 기관 침윤물, 골 병변, CLL로 인한 복수 또는 흉막삼출; 기존 림프절(LDi >15mm)에서 최장 직경(LDi)의 >=50% 증가 또는 다중 노드(LDi >15mm인 최소 1개의 노드) 직경의 합계에서 >=최저에서 50% 증가 ; 간/비장의 비대에서 >=최하점에서 50% 증가; 기준선에서 림프구 수 >=50% 증가(ALC; >=5*10^9/L); 또는 ALC가 >=30000*10^9/L이고 림프구 배가 시간이 빠르다면 치료 관련 림프구증가증을 고려하지 않는 한 >=2개의 연속 평가에서 ALC의 최저점에서 >=50% 증가; CLL에 기인한 새로운 혈구감소증; 보다 공격적인 조직학으로의 전환.
최대 2년 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 2년 10개월
MRD 음성률은 MRD 음성 상태를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다(즉, [
최대 2년 10개월
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 2년 10개월
완전 반응률은 IRC 평가에 따라 후속 항백혈병 요법을 시작하거나 그 이전에 완전 반응 또는 불완전 골수 회복(CRi)이 있는 완전 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iWCLL) 2008 기준: CR- 림프절병증 및 간비장비대 없음, 전신 증상 없음, 호중구 >1.5*10^9/리터(L), 혈소판 >100*10^9/L, Hgb >11그램 데시리터당(g/dL), 절대 림프구 수
최대 2년 10개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 10개월
ORR: CR, CRi, 결절성 PR(nPR) 및 부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율. iWCLL 2008 기준: CR- 림프절병증 및 간비종대 없음, 전신 증상 없음, 호중구 >1.5*10^9/리터(L), 혈소판 >100*10^9/L, Hgb >11g/dL 및 ALC =50% 감소 여러 결절의 곱의 합으로, 비장 또는 간의 비대에서 >=50% 감소; 및 다음 중 1개: 호중구 >1.5*10^9/L, 혈소판 >100*10^9/L 및 Hgb >11g/dL 또는 이들 중 어느 것에서든 기준선에 비해 >=50% 개선; 골수 침윤물 또는 B 림프구 결절의 50% 감소; 새로운 확대 림프절이나 새로운 간비장 비대가 없습니다.
최대 2년 10개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 10개월
DOR은 림프구증가증을 동반한 부분 반응(PRL)을 포함한 반응의 초기 문서화 날짜와 PD 또는 사망의 증거가 최초로 문서화된 날짜 또는 IRC 평가에 따른 검열 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. PD에 대한 iWCLL 2008 기준: 1.5cm를 초과하는 새로운 확대 림프절, 새로운 간비대 또는 비장비대 또는 기타 장기 침윤; 기존 림프절의 최저점에서 >= 50% 증가 또는 다수의 림프절 직경 곱의 합계에서 최저점에서 >= 50% 증가; 간 또는 비장의 비대에서 >=최하점에서 50% 증가; 치료 관련 림프구증가증으로 간주되지 않는 한 기준선에서 림프구 수 >=50% 증가(및 >=5*10^9/L); CLL에 기인한 새로운 혈구감소증(헤모글로빈 b 또는 혈소판); 보다 공격적인 조직학으로의 전환.
최대 2년 10개월
타임 투 넥스트 트리트먼트
기간: 최대 2년 10개월
다음 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 후속 항백혈병 치료 시작일까지 측정되었습니다.
최대 2년 10개월
EuroQol 5 차원 5 수준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정한 악화 시간
기간: 최대 2년 10개월

악화까지의 시간 = 무작위 배정에서 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격(개월). EQ-5D-5L은 5개 항목 기술 시스템과 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 악화는 >= 7점(0-100 척도)의 감소로 정의됩니다.

EQ-5D-5L 설명 시스템은 참가자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 5개 차원에 대한 응답은 단일 지수 값 또는 유틸리티 점수(영국 가중치 사용)로 변환할 수 있는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되며 범위는 -1에서 1까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 상태. 악화는 >=0.08 포인트(0-1 척도)의 감소로 정의됩니다.
최대 2년 10개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ)-C30에서 측정한 악화까지의 시간
기간: 최대 2년 10개월
악화까지의 시간 = 무작위 배정에서 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격. EORTC QLQ-C30에는 30개의 개별 항목이 포함되어 있습니다: 5개의 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 및 QoL 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증) , 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 경제적인 어려움). GHS를 제외한 각 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 그렇다)로 응답하고 GHS는 1-7 척도(1=매우 나쁨, 7=우수함)로 측정됩니다. EORTC QLQ-C30 매뉴얼에 따라 검증된 채점 알고리즘을 사용하여 파생되고 0-100 범위에서 선형 변환된 점수입니다. 기능적 및 전반적인 QoL 척도의 경우, 점수가 높을수록 기능/QoL 수준이 높아집니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심합니다. 기능 및 전체 건강 점수의 악화 = >=10점 감소(0-100 척도) 및 증상 점수 = >=10점 증가(0-100 척도).
최대 2년 10개월
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 총 점수로 측정한 악화 시간 및 개선 시간
기간: 최대 2년 10개월
13개 항목 FACIT 피로 척도에 대한 응답은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 5점 범주형 응답 척도로 보고됩니다. 모든 응답의 합계는 0(최악의 점수)에서 52(최고의 점수)까지 가능한 총 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 악화까지의 시간은 무작위 배정에서 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격(개월)으로 정의됩니다. 악화는 감소 >= 3점(0-52 척도)으로 정의됩니다. 개선까지의 시간은 무작위 배정에서 개선의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격(개월)으로 정의됩니다. 개선은 증가 >=3점(0-52 척도)으로 정의됩니다.
최대 2년 10개월
지속적인 헤모글로빈 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 2년 10개월
지속적인 헤모글로빈 개선은 기준선에서 헤모글로빈 수치가 >= 2g/dL 증가하고 수혈이나 성장 인자 없이 최소 56일 동안 지속되는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 10개월
혈소판 개선이 지속되는 참가자 비율
기간: 최대 2년 10개월
지속적인 혈소판 개선은 기준선에서 혈소판 수치가 50% 이상 증가하고 수혈이나 성장 인자 없이 최소 56일 동안 지속되는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 10개월
이브루티닙 및 베네토클락스의 혈장 농도
기간: 이브루티닙: 투여 전-주기 2, 3, 5 및 6의 1일(각 주기는 28일로 정의됨), 베네토클락스: 투여 전-주기 5 및 6의 1일
이브루티닙과 베네토클락스의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 측정했습니다.
이브루티닙: 투여 전-주기 2, 3, 5 및 6의 1일(각 주기는 28일로 정의됨), 베네토클락스: 투여 전-주기 5 및 6의 1일
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년 10개월
전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년 10개월
안전성과 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년 10개월
이상사례(AE)는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 제제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 4년 10개월
비정상적인 임상 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년 10개월
비정상적인 임상 실험실 소견(혈액학 및 혈청 화학)을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 4년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108428
  • 2017 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2017-004699-77 (EudraCT 번호)
  • 54179060CLL3011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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