Un estudio de la combinación de ibrutinib más venetoclax versus clorambucilo más obinutuzumab para el tratamiento de primera línea de participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) (GLOW)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de la combinación de ibrutinib más venetoclax versus clorambucilo más obinutuzumab para el tratamiento de primera línea de sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) del tratamiento con ibrutinib más venetoclax (I+VEN) en comparación con obinutuzumab más clorambucilo (G-Clb) según lo evaluado por un Comité de revisión independiente (IRC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que el tratamiento con una combinación de I+VEN dará como resultado una SSP más prolongada en comparación con G-Clb en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) no tratados previamente que cumplan con los criterios de tratamiento del Taller Internacional sobre la LLC (iwCLL).
El estudio incluye la selección (30 días), el tratamiento (desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento) y la fase de seguimiento (desde la interrupción del tratamiento hasta la Fase de terapia posterior [si corresponde], muerte, pérdida durante el seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio, lo que sea ocurre primero).
Los participantes sin progresión continuarán con las evaluaciones de la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Los participantes de cualquiera de los brazos de tratamiento que desarrollen una enfermedad progresiva pueden ser elegibles para recibir ibrutinib como agente único hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (fase de terapia subsiguiente).
La participación en esta fase del estudio no es obligatoria y se basa en el criterio del investigador.
La duración del estudio es de aproximadamente 6 años.
La seguridad incluye la revisión de los eventos adversos y las pruebas de laboratorio realizadas a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut - Jules Bordet
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Chequia, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet 1
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca, DK- 4000
- Roskilde Sygehus
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Barcelona, España, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, España, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
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Reims, Francia, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU-Nancy
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Almere Stad, Países Bajos, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1091AC
- OLVG
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Antonius hospital
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The Hague, Países Bajos, 2512 VA
- MC Haaglanden
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth zkh
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Chorzów, Polonia, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Lodz, Polonia, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
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Warsaw, Polonia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Birmingham, Reino Unido, B9 5ST
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Charterhouse Square, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Glasgow, Reino Unido, G42 9LF
- New Victoria Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7T
- St James's Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Moscow, Rusia, 125284
- Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
-
Moscow, Rusia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Rusia, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rusia, 193024
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Rusia, 197341
- FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
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Luelå, Suecia, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- V K V Amerikan Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes adultos que son: (a) mayores o iguales a (>=) 65 años o, (b) 18 a 64 años y tienen al menos 1 de los siguientes:
- Puntaje de la escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS) > 6
- Depuración de creatinina (CrCl) estimada en menos de (
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que cumple con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL)
- Enfermedad ganglionar medible (mediante tomografía computarizada [TC]), definida como al menos un ganglio linfático > 1,5 centímetros (cm) de diámetro más largo
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado funcional (PS) Grado inferior o igual a (
- CLL/SLL activa que requiere tratamiento según los criterios de iwCLL
Criterio de exclusión:
- Terapia antileucémica previa para CLL o SLL
- Presencia de deleción del brazo corto del cromosoma 17 (del17p) o mutación conocida de TP53 detectada en un umbral de >10 por ciento (%) de frecuencia alélica variable (VAF)
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Trastornos hemorrágicos conocidos (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand o hemofilia)
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) o sospecha de síndrome de Richter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A: Ibrutinib y Venetoclax (I+VEN)
Los participantes recibirán inicialmente ibrutinib (420 mg [miligramos]/día) durante 3 ciclos.
El aumento gradual de la dosis de venetoclax (de 20 a 400 mg durante 5 semanas) comenzará en el ciclo 4 y la combinación de ibrutinib y venetoclax se administrará durante 12 ciclos (cada ciclo equivale a 28 días).
Los participantes que posteriormente desarrollen una enfermedad progresiva pueden ingresar a la fase de terapia posterior para recibir ibrutinib como agente único hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los participantes recibirán ibrutinib 420 mg por vía oral una vez al día hasta 15 ciclos.
Los participantes recibirán venetoclax en combinación con ibrutinib durante un total de 12 ciclos, comenzando en el ciclo 4. Durante las primeras 5 semanas de tratamiento con venetoclax, la dosis de tratamiento aumentará de 20 a 400 mg.
Los participantes recibirán 420 mg de ibrutinib por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante la fase de tratamiento posterior.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B: clorambucilo y obinutuzumab (G-Clb)
Los participantes recibirán clorambucilo y obinutuzumab (G-Clb) durante 6 ciclos.
Los participantes recibirán obinutuzumab, 1000 mg por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, y el día 1 de los ciclos 2 a 6 y clorambucilo 0,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal, los días 1 y 15 de los Ciclos 1 a 6. Los participantes que posteriormente desarrollen una enfermedad progresiva pueden ingresar a la Fase de Terapia Subsiguiente para recibir ibrutinib como agente único hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los participantes recibirán 420 mg de ibrutinib por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante la fase de tratamiento posterior.
Los participantes recibirán clorambucilo en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal los días 1 y 15 de los ciclos 1 a 6.
El participante recibirá obinutuzumab 1000 mg por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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SLP: tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el IRC, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, independientemente del uso de una terapia contra el cáncer posterior antes de la EP o la muerte según los criterios iWCLL2008: Nuevo ganglios linfáticos agrandados >15 mm, nueva hepatomegalia o esplenomegalia, u otros infiltrados en órganos, lesión ósea, ascitis o derrame pleural debido a CLL; >=50 % de aumento en el diámetro más largo (LDi) desde el nadir en el ganglio linfático existente (LDi >15 mm) o >=50 % de aumento desde el nadir en la suma de los diámetros de múltiples ganglios (y al menos 1 ganglio con LDi >15 mm) ; aumento >=50% desde el nadir en el agrandamiento del hígado/bazo; >=50% de aumento desde el inicio en el recuento de linfocitos (ALC; a >=5*10^9/L); o aumento >=50% desde el nadir en ALC en >=2 evaluaciones en serie si ALC es >=30000*10^9/L y el tiempo de duplicación de linfocitos es rápido a menos que se considere linfocitosis relacionada con el tratamiento; nueva citopenia atribuible a CLL; transformación a una histología más agresiva.
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Hasta 2 años 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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La tasa de EMR negativa se define como el porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de EMR negativo (es decir, menos de [
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Hasta 2 años 10 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta completa con una recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) en o antes del inicio de la terapia antileucémica subsiguiente según la evaluación del IRC.
Criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iWCLL) de 2008: RC: sin linfadenopatía y hepatoesplenomegalia, sin síntomas constitucionales, neutrófilos >1,5*10^9/litro (L), plaquetas >100*10^9/L, Hgb >11 gramos por decilitro (g/dL), recuento absoluto de linfocitos
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Hasta 2 años 10 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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ORR: porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC, CRi, PR nodular (nPR) y respuesta parcial (PR).
Criterios iWCLL 2008: CR- Sin linfadenopatía y hepatoesplenomegalia, sin síntomas constitucionales, neutrófilos >1.5*10^9/litro (L), plaquetas >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL y ALC =50% de disminución en suma de productos de múltiples nódulos, >=50% de disminución en el agrandamiento del bazo o hígado; y 1 de los siguientes: neutrófilos >1,5*10^9/L, plaquetas >100*10^9/L y Hgb>11 g/dL o >=50 % de mejora con respecto al valor inicial en cualquiera de estos; reducción del 50% en infiltrados de médula ósea o nódulos linfoides B; sin nuevos ganglios agrandados o nueva hepatoesplenomegalia.
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Hasta 2 años 10 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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DOR se define como el intervalo entre la fecha de la documentación inicial de una respuesta, incluida la respuesta parcial con linfocitosis (PRL), y la fecha de la primera evidencia documentada de EP o muerte o la fecha de censura según la evaluación del IRC.
Criterios iWCLL 2008 para PD: Nuevos ganglios agrandados >1,5 cm, nueva hepatomegalia o esplenomegalia, u otros infiltrados en órganos; >= 50 % de aumento desde el nadir en el ganglio linfático existente o >= 50 % de aumento desde el nadir en la suma del producto de los diámetros de múltiples ganglios; aumento >=50% desde el nadir en el agrandamiento del hígado o el bazo; >=50% de aumento desde el inicio en el recuento de linfocitos (y >=5*10^9/L) a menos que se considere linfocitosis relacionada con el tratamiento; citopenia nueva (hemoglobina b o plaquetas) atribuible a CLL; transformación a una histología más agresiva.
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Hasta 2 años 10 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de cualquier tratamiento antileucémico posterior.
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Hasta 2 años 10 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento medido mediante el uso del cuestionario EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento = intervalo de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la primera observación de deterioro. EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo de 5 ítems y la escala analógica visual EuroQol (EQ-5D VAS). La autoevaluación EQ-5D-VAS registra la evaluación del propio encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). El empeoramiento se define como una disminución de >= 7 puntos (en una escala de 0 a 100). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del participante. Las respuestas para 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud de los encuestados que se puede convertir en un solo valor de índice o puntaje de utilidad (usando los pesos del Reino Unido), que van de -1 a 1, donde los puntajes más bajos indican una peor salud. estado. El empeoramiento se define como una disminución de >=0,08 puntos (en una escala de 0 a 1). |
Hasta 2 años 10 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida (EORTC QLQ)-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento = intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de deterioro.
EORTC QLQ-C30 incluye 30 elementos separados: 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 1 estado de salud global (GHS) y escala de CdV, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) , y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Cada elemento, excepto GHS, se responde en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) y GHS se mide en una escala de 1 a 7: 1 = muy deficiente y 7 = excelente.
Puntuaciones derivadas utilizando algoritmos de puntuación validados según el Manual EORTC QLQ-C30 y transformadas linealmente en un rango de 0-100.
Para las escalas de CV funcional y global, mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento/CV.
Para las escalas orientadas a los síntomas, mayor puntuación = síntomas más graves.
Empeoramiento en las puntuaciones de salud funcional y global = disminución de >= 10 puntos (en una escala de 0 a 100) y en las puntuaciones de los síntomas = aumento de >= 10 puntos (en una escala de 0 a 100).
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Hasta 2 años 10 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento y tiempo hasta la mejora medido por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Puntaje total de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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Las respuestas a la escala de fatiga FACIT de 13 ítems se informan en una escala de respuesta categórica de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
El tiempo hasta el empeoramiento se define como el intervalo de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la primera observación de deterioro.
El empeoramiento se define como una disminución >= 3 puntos (en una escala de 0 a 52).
El tiempo hasta la mejora se define como el intervalo de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la primera observación de mejora.
La mejora se define como un aumento >=3 puntos (en una escala de 0 a 52).
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Hasta 2 años 10 meses
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Porcentaje de participantes con mejora sostenida de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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La mejora sostenida de la hemoglobina se define como el porcentaje de participantes que lograron un aumento en los niveles de hemoglobina desde el inicio en >= 2 gramos por decilitro (g/dL) y dura al menos 56 días sin transfusión de sangre ni factores de crecimiento.
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Hasta 2 años 10 meses
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Porcentaje de participantes con mejora sostenida de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
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La mejora sostenida de plaquetas se define como el porcentaje de participantes que lograron un aumento en los niveles de plaquetas desde el inicio en >= 50 % y dura al menos 56 días sin transfusión de sangre ni factores de crecimiento.
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Hasta 2 años 10 meses
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Concentración plasmática de ibrutinib y venetoclax
Periodo de tiempo: Ibrutinib: Pre-dosis-Día 1 de los Ciclos 2, 3, 5 y 6 (cada ciclo se define como 28 días), Venetoclax: Pre-dosis-Día 1 de los Ciclos 5 y 6
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Las concentraciones plasmáticas de ibrutinib y venetoclax se determinaron mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem validada.
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Ibrutinib: Pre-dosis-Día 1 de los Ciclos 2, 3, 5 y 6 (cada ciclo se define como 28 días), Venetoclax: Pre-dosis-Día 1 de los Ciclos 5 y 6
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 10 meses
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 4 años 10 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 10 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
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Hasta 4 años 10 meses
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Número de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 10 meses
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Se informó el número de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico (hematología y química sérica).
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Hasta 4 años 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kater AP, Owen C, Moreno C, Follows G, Munir T, Levin MD, Benjamini O, Janssens A, Osterborg A, Robak T, Simkovic M, Stevens D, Voloshin S, Vorobyev V, Ysebaert L, Qin R, Steele AJ, Schuier N, Baeten K, Caces DB, Niemann CU. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. NEJM Evid. 2022 Jul;1(7):EVIDoa2200006. doi: 10.1056/EVIDoa2200006. Epub 2022 May 13.
- Niemann CU, Munir T, Moreno C, Owen C, Follows GA, Benjamini O, Janssens A, Levin MD, Robak T, Simkovic M, Voloshin S, Vorobyev V, Yagci M, Ysebaert L, Qi K, Qi Q, Sinet P, Parisi L, Srinivasan S, Schuier N, Baeten K, Howes A, Caces DB, Kater AP. Fixed-duration ibrutinib-venetoclax versus chlorambucil-obinutuzumab in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (GLOW): 4-year follow-up from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1423-1433. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00452-7. Epub 2023 Nov 6.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Clorambucilo
- venetoclax
- obinutuzumab
- ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CR108428
- 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2017-004699-77 (Número EudraCT)
- 54179060CLL3011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .