Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla combinazione di Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab per il trattamento di prima linea dei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) (GLOW)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 sulla combinazione di Ibrutinib più Venetoclax rispetto a clorambucile più Obinutuzumab per il trattamento di prima linea di soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL).

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dal trattamento con ibrutinib più venetoclax (I+VEN) rispetto a obinutuzumab più clorambucile (G-Clb) come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che il trattamento con la combinazione di I+VEN si tradurrà in una PFS più lunga rispetto a G-Clb nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) non trattata in precedenza che soddisfano i criteri di trattamento dell'International Workshop on CLL (iwCLL). Lo studio include lo screening (30 giorni), il trattamento (dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento) e la fase di follow-up (dall'interruzione del trattamento fino alla successiva fase di terapia [se applicabile], decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale avviene prima). I partecipanti senza progressione continueranno le valutazioni della malattia fino alla progressione della malattia o alla morte. I partecipanti di entrambi i bracci di trattamento che sviluppano una malattia progressiva possono essere idonei a ricevere ibrutinib come agente singolo fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile (fase di terapia successiva). La partecipazione a questa fase dello studio non è obbligatoria e si basa sulla discrezione del ricercatore. La durata dello studio è di circa 6 anni. La sicurezza include la revisione degli eventi avversi e dei test di laboratorio eseguiti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Olanda, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, Polonia, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polonia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Russia, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
  • Svezia
      • Luelå, Svezia, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti che sono: (a) maggiori o uguali a (>=) 65 anni o, (b) da 18 a 64 anni e hanno almeno 1 dei seguenti:

    1. Punteggio CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6
    2. Clearance della creatinina (CrCl) stimata inferiore a (
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL) che soddisfa i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
  • Malattia linfonodale misurabile (mediante tomografia computerizzata [CT]), definita come almeno un linfonodo > 1,5 centimetri (cm) nel diametro più lungo
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado inferiore o uguale a (
  • LLC/SLL attiva che richiede un trattamento secondo i criteri iwCLL

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antileucemica per CLL o SLL
  • Presenza di delezione del braccio corto del cromosoma 17 (del17p) o mutazione TP53 nota rilevata a una soglia >10% (%) frequenza allelica variabile (VAF)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Disturbi emorragici noti (esempio, malattia di von Willebrand o emofilia)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o sospetta sindrome di Richter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A: Ibrutinib e Venetoclax (I+VEN)
I partecipanti riceveranno inizialmente ibrutinib (420 mg [milligrammi]/giorno) per 3 cicli. L'aumento della dose di Venetoclax (da 20 a 400 mg in 5 settimane) inizierà al Ciclo 4 e la combinazione di ibrutinib e venetoclax verrà somministrata per 12 cicli (ogni ciclo equivale a 28 giorni). I partecipanti che successivamente sviluppano una malattia progressiva possono accedere alla fase di terapia successiva per ricevere ibrutinib come agente singolo fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg per via orale una volta al giorno fino a 15 cicli.
Droga: Venetoclax
I partecipanti riceveranno venetoclax in combinazione con ibrutinib per un totale di 12 cicli, a partire dal ciclo 4. Per le prime 5 settimane di trattamento con venetoclax, la dose del trattamento verrà aumentata da 20 a 400 mg.
Droga: Ibrutinib (come terapia successiva)
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile durante la successiva fase terapeutica.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento B: clorambucile e obinutuzumab (G-Clb)
I partecipanti riceveranno clorambucile e obinutuzumab (G-Clb) per 6 cicli. I partecipanti riceveranno obinutuzumab, 1000 mg per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 e clorambucile 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo, nei giorni 1 e 15 dei Cicli da 1 a 6. I partecipanti che successivamente sviluppano una malattia progressiva possono accedere alla fase di terapia successiva per ricevere ibrutinib come agente singolo fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Droga: Ibrutinib (come terapia successiva)
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile durante la successiva fase terapeutica.
Droga: Clorambucile
I partecipanti riceveranno clorambucile alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo nei giorni 1 e 15 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Obinutuzumab
Il partecipante riceverà obinutuzumab 1000 mg per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
PFS: tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia, come valutato dall'IRC, o data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, indipendentemente dall'uso della successiva terapia antitumorale prima della malattia di Parkinson o della morte utilizzando i criteri iWCLL2008: Nuovo linfonodi ingrossati > 15 mm, nuova epatomegalia o splenomegalia, o infiltrati di altri organi, lesione ossea, ascite o versamento pleurico dovuto a CLL; Aumento >=50% del diametro più lungo (LDi) dal nadir nel linfonodo esistente (LDi >15 mm) o aumento >=50% dal nadir nella somma dei diametri di più nodi (e almeno 1 nodo con LDi >15 mm) ; >=50% di aumento dal nadir dell'ingrossamento del fegato/milza; Aumento >=50% rispetto al basale nella conta dei linfociti (ALC; a >=5*10^9/L); o aumento >=50% dal nadir dell'ALC in >=2 valutazioni seriate se l'ALC è >=30000*10^9/L e il tempo di raddoppio dei linfociti è rapido a meno che non si consideri linfocitosi correlata al trattamento; nuova citopenia attribuibile a CLL; trasformazione in istologia più aggressiva.
Fino a 2 anni 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso negativo di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il tasso MRD-negativo è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato MRD-negativo (ovvero meno del [
Fino a 2 anni 10 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta completa con un recupero midollare incompleto (CRi) durante o prima dell'inizio della successiva terapia antileucemica secondo la valutazione IRC. Criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008: CR- Nessuna linfoadenopatia ed epatosplenomegalia, nessun sintomo costituzionale, neutrofili >1,5*10^9/litro (L), piastrine >100*10^9/L, Hgb >11 grammi per decilitro (g/dL), conteggio assoluto dei linfociti
Fino a 2 anni 10 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
ORR: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR, CRi, PR nodulare (nPR) e risposta parziale (PR). Criteri iWCLL 2008: CR- Nessuna linfoadenopatia ed epatosplenomegalia, nessun sintomo costituzionale, neutrofili >1,5*10^9/litro (L), piastrine >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL e ALC = diminuzione del 50% nella somma dei prodotti di più linfonodi, diminuzione >=50% dell'ingrossamento della milza o del fegato; e 1 dei seguenti: neutrofili >1,5*10^9/L, piastrine >100*10^9/L e Hgb>11 g/dL o miglioramento >=50% rispetto al basale in uno qualsiasi di questi; riduzione del 50% degli infiltrati del midollo osseo o dei noduli linfoidi B; nessun nuovo linfonodo ingrossato o nuova epatosplenomegalia.
Fino a 2 anni 10 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
DOR è definito come l'intervallo tra la data della documentazione iniziale di una risposta inclusa la risposta parziale con linfocitosi (PRL) e la data della prima prova documentata di PD o morte o data di censura secondo la valutazione IRC. Criteri iWCLL 2008 per PD: nuovi linfonodi ingrossati >1,5 cm, nuova epatomegalia o splenomegalia o infiltrati di altri organi; >= aumento del 50% dal nadir nel linfonodo esistente o aumento >=50% dal nadir nella somma del prodotto dei diametri di più nodi; >=50% di aumento dal nadir dell'ingrossamento del fegato o della milza; Aumento >=50% rispetto al basale nella conta dei linfociti (e fino a >=5*10^9/L) a meno che non si consideri linfocitosi correlata al trattamento; nuova citopenia (Emoglobina b o piastrine) attribuibile a CLL; trasformazione in un'istologia più aggressiva.
Fino a 2 anni 10 mesi
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il tempo al trattamento successivo è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di inizio di qualsiasi successiva terapia antileucemica.
Fino a 2 anni 10 mesi
Tempo di peggioramento misurato utilizzando il questionario EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi

Tempo al peggioramento= intervallo di tempo (mesi) dalla randomizzazione alla prima osservazione del peggioramento. EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo a 5 voci e dalla scala analogica visiva EuroQol (EQ-5D VAS). L'autovalutazione EQ-5D-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Il peggioramento è definito come una diminuzione di >= 7 punti (su una scala da 0 a 100).

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del partecipante. Le risposte per 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute degli intervistati che può essere convertito in un singolo valore di indice o punteggio di utilità (utilizzando i pesi del Regno Unito), compreso tra -1 e 1, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore stato. Il peggioramento è definito come una diminuzione di >=0,08 punti (su una scala 0-1).
Fino a 2 anni 10 mesi
Tempo di peggioramento misurato dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ)-C30)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Tempo al peggioramento= intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione del deterioramento. EORTC QLQ-C30 include 30 item separati: 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala dello stato di salute globale (GHS) e QoL, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e 6 item singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). A ogni item, ad eccezione del GHS, viene data una risposta su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) e il GHS è misurato su una scala da 1 a 7: 1=molto scarso e 7=eccellente. Punteggi derivati ​​utilizzando algoritmi di punteggio convalidati secondo il manuale EORTC QLQ-C30 e trasformati linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100. Per le scale QoL funzionale e globale, punteggi più alti = miglior livello di funzionamento/QoL. Per le scale orientate ai sintomi, punteggio più alto=sintomi più gravi. Peggioramento nei punteggi di salute funzionale e globale=diminuzione di >=10 punti (su scala 0-100) e nei punteggi dei sintomi=aumento di>=10 punti (su scala 0-100).
Fino a 2 anni 10 mesi
Tempo al peggioramento e tempo al miglioramento misurati dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio totale della fatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Le risposte alla scala della fatica FACIT a 13 item sono riportate su una scala di risposta categoriale a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio). Il tempo al peggioramento è definito come l'intervallo di tempo (mesi) dalla randomizzazione alla prima osservazione del deterioramento. Il peggioramento è definito come una diminuzione >= 3 punti (su una scala da 0 a 52). Il tempo al miglioramento è definito come l'intervallo di tempo (mesi) dalla randomizzazione alla prima osservazione del miglioramento. Il miglioramento è definito come un aumento >=3 punti (su una scala da 0 a 52).
Fino a 2 anni 10 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento sostenuto dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il miglioramento sostenuto dell'emoglobina è definito come la percentuale di partecipanti che ha raggiunto un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al basale di >= 2 grammi per decilitro (g/dL) e dura per almeno 56 giorni senza trasfusioni di sangue o fattori di crescita.
Fino a 2 anni 10 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento piastrinico sostenuto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il miglioramento piastrinico sostenuto è definito come la percentuale di partecipanti che ha raggiunto un aumento dei livelli piastrinici rispetto al basale di >= 50% e dura per almeno 56 giorni senza trasfusioni di sangue o fattori di crescita.
Fino a 2 anni 10 mesi
Concentrazione plasmatica di Ibrutinib e Venetoclax
Lasso di tempo: Ibrutinib: giorno 1 pre-dose dei cicli 2, 3, 5 e 6 (ogni ciclo è definito come 28 giorni), Venetoclax: giorno 1 pre-dose dei cicli 5 e 6
Le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib e venetoclax sono state determinate mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem convalidata.
Ibrutinib: giorno 1 pre-dose dei cicli 2, 3, 5 e 6 (ogni ciclo è definito come 28 giorni), Venetoclax: giorno 1 pre-dose dei cicli 5 e 6
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 10 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 10 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 4 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 10 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati clinici di laboratorio anormali (ematologia e analisi del siero).
Fino a 4 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108428
  • 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2017-004699-77 (Numero EudraCT)
  • 54179060CLL3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi