En studie av kombinasjonen av Ibrutinib Plus Venetoclax versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for førstelinjebehandling av deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) (GLOW)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, åpen fase 3-studie av kombinasjonen av Ibrutinib Plus Venetoclax versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for førstelinjebehandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL).
Hensikten med denne studien er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) fra behandling med ibrutinib pluss venetoclax (I+VEN) sammenlignet med obinutuzumab pluss klorambucil (G-Clb) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at behandling med kombinasjon av I+VEN vil gi lengre PFS sammenlignet med G-Clb hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) som oppfyller behandlingskriteriene for International Workshop on CLL (iwCLL).
Studien inkluderer screening (30 dager), behandling (fra randomisering til behandlingsavbrudd) og oppfølgingsfase (fra seponering av behandling til påfølgende terapifase [hvis aktuelt], død, tapt oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieslutt, avhengig av hva som enn måtte være oppstår først).
Deltakere uten progresjon vil fortsette sykdomsevalueringer inntil sykdomsprogresjon eller død.
Deltakere fra begge behandlingsarmene som utvikler progressiv sykdom kan være kvalifisert til å motta enkeltmiddel ibrutinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (påfølgende terapifase).
Deltakelse i denne fasen av studien er ikke obligatorisk og er basert på etterforskerens skjønn.
Studietiden er ca. 6 år.
Sikkerhet inkluderer gjennomgang av uønskede hendelser og laboratorietester utført over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut - Jules Bordet
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet 1
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, DK- 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Reims, Frankrike, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU-Nancy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1091AC
- OLVG
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- Antonius hospital
-
The Hague, Nederland, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth zkh
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Lodz, Polen, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
-
Moscow, Russland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Russland, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 193024
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5ST
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Charterhouse Square, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
Glasgow, Storbritannia, G42 9LF
- New Victoria Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7T
- St James's Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Luelå, Sverige, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjekkia, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- V K V Amerikan Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne deltakere som er: (a) større enn eller lik (>=) 65 år eller, (b) 18 til 64 år og har minst 1 av følgende:
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
- Kreatininclearance (CrCl) estimert mindre enn (
- Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som oppfyller kriteriene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
- Målbar knutesykdom (ved computertomografi [CT]), definert som minst én lymfeknute > 1,5 centimeter (cm) i lengste diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) Karakter mindre enn eller lik (
- Aktiv CLL/SLL som krever behandling i henhold til iwCLL-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-leukemisk behandling for KLL eller SLL
- Tilstedeværelse av sletting av den korte armen til kromosom 17 (del17p) eller kjent TP53-mutasjon oppdaget ved en terskel på >10 prosent (%) variabel allelfrekvens (VAF)
- Større operasjon innen 4 uker etter første dose studiebehandling
- Kjente blødningsforstyrrelser (eksempel von Willebrands sykdom eller hemofili)
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering eller mistenkt Richters syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm A: Ibrutinib og Venetoclax (I+VEN)
Deltakerne vil i utgangspunktet få ibrutinib (420 mg [milligram]/dag) i 3 sykluser.
Doseøkning av Venetoclax (fra 20 til 400 mg over 5 uker) vil begynne ved syklus 4 og kombinasjonen av ibrutinib og venetoclax vil gis i 12 sykluser (hver syklus tilsvarer 28 dager).
Deltakere som senere utvikler progressiv sykdom, kan gå inn i påfølgende terapifase for å motta enkeltmiddel ibrutinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg oralt én gang daglig i opptil 15 sykluser.
Deltakerne vil få venetoclax i kombinasjon med ibrutinib i totalt 12 sykluser, med start ved syklus 4. For de første 5 ukene med venetoclax-behandling vil behandlingsdosen økes fra 20 til 400 mg.
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet under den påfølgende terapifasen.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm B: Klorambucil og Obinutuzumab (G-Clb)
Deltakerne vil motta klorambucil og obinutuzumab (G-Clb) i 6 sykluser.
Deltakerne vil motta obinutuzumab, 1000 mg intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 til 6 og klorambucil 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt, på dag 1 og 15 av syklus 1 til 6. Deltakere som senere utvikler progressiv sykdom kan gå inn i påfølgende terapifase for å motta enkeltmiddel ibrutinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet under den påfølgende terapifasen.
Deltakerne vil motta klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt på dag 1 og 15 av syklus 1 til 6.
Deltakeren vil motta obinutuzumab 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og dag 1 av syklus 2 til 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
PFS: tid mellom dato for randomisering og dato for sykdomsprogresjon, vurdert av IRC, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, uavhengig av bruk av påfølgende anti-kreftbehandling før PD eller død ved bruk av iWCLL2008-kriterier: Nytt forstørrede lymfeknuter >15 mm, ny hepatomegali eller splenomegali, eller andre organinfiltrater, beinlesjon, ascites eller pleural effusjon på grunn av CLL; >=50 % økning i lengste diameter (LDi) fra nadir i eksisterende lymfeknute (LDi >15 mm) eller >=50 % økning fra nadir i summen av diametre av flere noder (og minst 1 node med LDi >15 mm) ; >=50 % økning fra nadir ved utvidelse av lever/milt; >=50 % økning fra baseline i antall lymfocytter (ALC; til >=5*10^9/L); eller >=50 % økning fra nadir i ALC i >=2 serielle vurderinger hvis ALC er >=30000*10^9/L og lymfocyttdoblingstiden er rask med mindre det vurderes behandlingsrelatert lymfocytose; ny cytopeni som kan tilskrives CLL; transformasjon til mer aggressiv histologi.
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
MRD-negativ rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde MRD-negativ status (det vil si mindre enn [
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
Fullstendig responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons eller fullstendig respons med en ufullstendig margrestitusjon (CRi) på eller før oppstart av påfølgende anti-leukemibehandling i henhold til IRC-vurderingen.
International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitusjonelle symptomer, nøytrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplater >100*10^9/L, Hgb >11 gram per desiliter (g/dL), absolutt antall lymfocytter
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
ORR: prosentandel av deltakerne som oppnådde best overordnet respons av enten CR, CRi, nodulær PR (nPR) og delvis respons (PR).
iWCLL 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitusjonelle symptomer, nøytrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplater >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL og ALC =50 % reduksjon i sum av produkter fra flere noder, >=50 % reduksjon i forstørrelse av milt eller lever; og 1 av følgende: nøytrofiler >1,5*10^9/L, blodplater >100*10^9/L og Hgb>11 g/dL eller >=50 % forbedring over baseline i noen av disse; 50 % reduksjon i benmarginfiltrater eller B-lymfoide knuter; ingen nye forstørrede noder eller ny hepatosplenomegali.
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
DOR er definert som intervallet mellom datoen for første dokumentasjon av en respons inkludert delvis respons med lymfocytose (PRL) og datoen for første dokumenterte bevis på PD eller død eller dato for sensur i henhold til IRC-vurderingen.
iWCLL 2008 kriterier for PD: Nye forstørrede noder >1,5 cm, ny hepatomegali eller splenomegali, eller andre organinfiltrater; >= 50 % økning fra nadir i eksisterende lymfeknute eller >=50 % økning fra nadir i sum av produktet av diametre av flere noder; >=50 % økning fra nadir ved utvidelse av lever eller milt; >=50 % økning fra baseline i antall lymfocytter (og til >=5*10^9/L) med mindre det vurderes behandlingsrelatert lymfocytose; ny cytopeni (hemoglobin b eller blodplater) som kan tilskrives CLL; transformasjon til en mer aggressiv histologi.
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
Tid til neste behandling ble målt fra randomiseringsdatoen til startdatoen for eventuell påfølgende antileukemibehandling.
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Tid til forverring målt ved bruk av EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
Tid til forverring= tidsintervall (måneder) fra randomisering til første observasjon av forverring. EQ-5D-5L består av et 5-elements beskrivende system og EuroQol visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Forverring er definert som en nedgang på >= 7 poeng (på en 0-100 skala). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive deltakerens nåværende helsetilstand. Svar for 5 dimensjoner kombineres til et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand som kan konverteres til en enkelt indeksverdi eller nyttepoengsum (ved bruk av Storbritannias vekter), som varierer fra -1 til 1, der lavere skårer indikerer dårligere helse status. Forverring er definert som en nedgang på >=0,08 poeng (på en 0-1 skala). |
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Tid til forverring målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
Tid til forverring = tidsintervall fra randomisering til første observasjon av forverring.
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 separate elementer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 1 global helsestatus (GHS) og QoL-skala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) , og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Hvert element, unntatt GHS, besvares på 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) og GHS måles på 1-7 skala: 1=veldig dårlig og 7=utmerket.
Poeng utledet ved bruk av validerte scoringsalgoritmer i henhold til EORTC QLQ-C30 Manual og lineært transformert i et område fra 0-100.
For funksjonelle og globale QoL-skalaer, høyere score = bedre funksjonsnivå/QoL.
For symptomorienterte skalaer, høyere score = mer alvorlige symptomer.
Forverring i funksjonelle og globale helseskårer=reduksjon på >=10 poeng (på 0-100 skala) og i symptomskår=økning på >=10 poeng (på 0-100 skala).
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Tid til forverring og tid til forbedring målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Total score for tretthet
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
Svar på 13-elements FACIT Fatigue Scale rapporteres på en 5-punkts kategorisk responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Tid til forverring er definert som tidsintervall (måneder) fra randomisering til første observasjon av forverring.
Forverring er definert som en nedgang >= 3 poeng (på en 0-52 skala).
Tid til bedring er definert som tidsintervallet (måneder) fra randomisering til første observasjon av bedring.
Forbedring er definert som en økning >=3 poeng (på en 0-52 skala).
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende hemoglobinforbedring
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
Vedvarende hemoglobinforbedring er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en økning i hemoglobinnivået fra baseline med >= 2 gram per desiliter (g/dL) og varer i minst 56 dager uten blodoverføring eller vekstfaktorer.
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende blodplateforbedring
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
|
Vedvarende blodplateforbedring er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en økning i blodplatenivåer fra baseline med >= 50 % og varer i minst 56 dager uten blodoverføring eller vekstfaktorer.
|
Inntil 2 år 10 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av Ibrutinib og Venetoclax
Tidsramme: Ibrutinib: Førdose-dag 1 i syklus 2, 3, 5 og 6 (hver syklus er definert som 28 dager), Venetoclax: Førdose-dag 1 av syklus 5 og 6
|
Plasmakonsentrasjoner av ibrutinib og venetoclax ble bestemt ved validert væskekromatografi-tandem massespektrometri.
|
Ibrutinib: Førdose-dag 1 i syklus 2, 3, 5 og 6 (hver syklus er definert som 28 dager), Venetoclax: Førdose-dag 1 av syklus 5 og 6
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år 10 måneder
|
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
|
Inntil 4 år 10 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 år 10 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 4 år 10 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: Inntil 4 år 10 måneder
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriefunn (hematologi og serumkjemi) ble rapportert.
|
Inntil 4 år 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kater AP, Owen C, Moreno C, Follows G, Munir T, Levin MD, Benjamini O, Janssens A, Osterborg A, Robak T, Simkovic M, Stevens D, Voloshin S, Vorobyev V, Ysebaert L, Qin R, Steele AJ, Schuier N, Baeten K, Caces DB, Niemann CU. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. NEJM Evid. 2022 Jul;1(7):EVIDoa2200006. doi: 10.1056/EVIDoa2200006. Epub 2022 May 13.
- Niemann CU, Munir T, Moreno C, Owen C, Follows GA, Benjamini O, Janssens A, Levin MD, Robak T, Simkovic M, Voloshin S, Vorobyev V, Yagci M, Ysebaert L, Qi K, Qi Q, Sinet P, Parisi L, Srinivasan S, Schuier N, Baeten K, Howes A, Caces DB, Kater AP. Fixed-duration ibrutinib-venetoclax versus chlorambucil-obinutuzumab in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (GLOW): 4-year follow-up from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1423-1433. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00452-7. Epub 2023 Nov 6.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Klorambucil
- Venetoclax
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- CR108428
- 2017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2017-004699-77 (EudraCT-nummer)
- 54179060CLL3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .