Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonen av Ibrutinib Plus Venetoclax versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for førstelinjebehandling av deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) (GLOW)

26. mars 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, åpen fase 3-studie av kombinasjonen av Ibrutinib Plus Venetoclax versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for førstelinjebehandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL).

Hensikten med denne studien er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) fra behandling med ibrutinib pluss venetoclax (I+VEN) sammenlignet med obinutuzumab pluss klorambucil (G-Clb) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at behandling med kombinasjon av I+VEN vil gi lengre PFS sammenlignet med G-Clb hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) som oppfyller behandlingskriteriene for International Workshop on CLL (iwCLL). Studien inkluderer screening (30 dager), behandling (fra randomisering til behandlingsavbrudd) og oppfølgingsfase (fra seponering av behandling til påfølgende terapifase [hvis aktuelt], død, tapt oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieslutt, avhengig av hva som enn måtte være oppstår først). Deltakere uten progresjon vil fortsette sykdomsevalueringer inntil sykdomsprogresjon eller død. Deltakere fra begge behandlingsarmene som utvikler progressiv sykdom kan være kvalifisert til å motta enkeltmiddel ibrutinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (påfølgende terapifase). Deltakelse i denne fasen av studien er ikke obligatorisk og er basert på etterforskerens skjønn. Studietiden er ca. 6 år. Sikkerhet inkluderer gjennomgang av uønskede hendelser og laboratorietester utført over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Storbritannia, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Luelå, Sverige, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tsjekkia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi Universitesi Tip FalKultesi
      • Ankara, Tyrkia, 6590
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Atakum, Tyrkia, 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere som er: (a) større enn eller lik (>=) 65 år eller, (b) 18 til 64 år og har minst 1 av følgende:

    1. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
    2. Kreatininclearance (CrCl) estimert mindre enn (
  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som oppfyller kriteriene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
  • Målbar knutesykdom (ved computertomografi [CT]), definert som minst én lymfeknute > 1,5 centimeter (cm) i lengste diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) Karakter mindre enn eller lik (
  • Aktiv CLL/SLL som krever behandling i henhold til iwCLL-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-leukemisk behandling for KLL eller SLL
  • Tilstedeværelse av sletting av den korte armen til kromosom 17 (del17p) eller kjent TP53-mutasjon oppdaget ved en terskel på >10 prosent (%) variabel allelfrekvens (VAF)
  • Større operasjon innen 4 uker etter første dose studiebehandling
  • Kjente blødningsforstyrrelser (eksempel von Willebrands sykdom eller hemofili)
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering eller mistenkt Richters syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A: Ibrutinib og Venetoclax (I+VEN)
Deltakerne vil i utgangspunktet få ibrutinib (420 mg [milligram]/dag) i 3 sykluser. Doseøkning av Venetoclax (fra 20 til 400 mg over 5 uker) vil begynne ved syklus 4 og kombinasjonen av ibrutinib og venetoclax vil gis i 12 sykluser (hver syklus tilsvarer 28 dager). Deltakere som senere utvikler progressiv sykdom, kan gå inn i påfølgende terapifase for å motta enkeltmiddel ibrutinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ibrutinib
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg oralt én gang daglig i opptil 15 sykluser.
Legemiddel: Venetoclax
Deltakerne vil få venetoclax i kombinasjon med ibrutinib i totalt 12 sykluser, med start ved syklus 4. For de første 5 ukene med venetoclax-behandling vil behandlingsdosen økes fra 20 til 400 mg.
Legemiddel: Ibrutinib (som påfølgende terapi)
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet under den påfølgende terapifasen.
Aktiv komparator: Behandlingsarm B: Klorambucil og Obinutuzumab (G-Clb)
Deltakerne vil motta klorambucil og obinutuzumab (G-Clb) i 6 sykluser. Deltakerne vil motta obinutuzumab, 1000 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 til 6 og klorambucil 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt, på dag 1 og 15 av syklus 1 til 6. Deltakere som senere utvikler progressiv sykdom kan gå inn i påfølgende terapifase for å motta enkeltmiddel ibrutinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ibrutinib (som påfølgende terapi)
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet under den påfølgende terapifasen.
Legemiddel: Klorambucil
Deltakerne vil motta klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt på dag 1 og 15 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakeren vil motta obinutuzumab 1000 mg intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og dag 1 av syklus 2 til 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
PFS: tid mellom dato for randomisering og dato for sykdomsprogresjon, vurdert av IRC, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, uavhengig av bruk av påfølgende anti-kreftbehandling før PD eller død ved bruk av iWCLL2008-kriterier: Nytt forstørrede lymfeknuter >15 mm, ny hepatomegali eller splenomegali, eller andre organinfiltrater, beinlesjon, ascites eller pleural effusjon på grunn av CLL; >=50 % økning i lengste diameter (LDi) fra nadir i eksisterende lymfeknute (LDi >15 mm) eller >=50 % økning fra nadir i summen av diametre av flere noder (og minst 1 node med LDi >15 mm) ; >=50 % økning fra nadir ved utvidelse av lever/milt; >=50 % økning fra baseline i antall lymfocytter (ALC; til >=5*10^9/L); eller >=50 % økning fra nadir i ALC i >=2 serielle vurderinger hvis ALC er >=30000*10^9/L og lymfocyttdoblingstiden er rask med mindre det vurderes behandlingsrelatert lymfocytose; ny cytopeni som kan tilskrives CLL; transformasjon til mer aggressiv histologi.
Inntil 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
MRD-negativ rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde MRD-negativ status (det vil si mindre enn [
Inntil 2 år 10 måneder
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Fullstendig responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons eller fullstendig respons med en ufullstendig margrestitusjon (CRi) på eller før oppstart av påfølgende anti-leukemibehandling i henhold til IRC-vurderingen. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitusjonelle symptomer, nøytrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplater >100*10^9/L, Hgb >11 gram per desiliter (g/dL), absolutt antall lymfocytter
Inntil 2 år 10 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
ORR: prosentandel av deltakerne som oppnådde best overordnet respons av enten CR, CRi, nodulær PR (nPR) og delvis respons (PR). iWCLL 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitusjonelle symptomer, nøytrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplater >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL og ALC =50 % reduksjon i sum av produkter fra flere noder, >=50 % reduksjon i forstørrelse av milt eller lever; og 1 av følgende: nøytrofiler >1,5*10^9/L, blodplater >100*10^9/L og Hgb>11 g/dL eller >=50 % forbedring over baseline i noen av disse; 50 % reduksjon i benmarginfiltrater eller B-lymfoide knuter; ingen nye forstørrede noder eller ny hepatosplenomegali.
Inntil 2 år 10 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
DOR er definert som intervallet mellom datoen for første dokumentasjon av en respons inkludert delvis respons med lymfocytose (PRL) og datoen for første dokumenterte bevis på PD eller død eller dato for sensur i henhold til IRC-vurderingen. iWCLL 2008 kriterier for PD: Nye forstørrede noder >1,5 cm, ny hepatomegali eller splenomegali, eller andre organinfiltrater; >= 50 % økning fra nadir i eksisterende lymfeknute eller >=50 % økning fra nadir i sum av produktet av diametre av flere noder; >=50 % økning fra nadir ved utvidelse av lever eller milt; >=50 % økning fra baseline i antall lymfocytter (og til >=5*10^9/L) med mindre det vurderes behandlingsrelatert lymfocytose; ny cytopeni (hemoglobin b eller blodplater) som kan tilskrives CLL; transformasjon til en mer aggressiv histologi.
Inntil 2 år 10 måneder
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Tid til neste behandling ble målt fra randomiseringsdatoen til startdatoen for eventuell påfølgende antileukemibehandling.
Inntil 2 år 10 måneder
Tid til forverring målt ved bruk av EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder

Tid til forverring= tidsintervall (måneder) fra randomisering til første observasjon av forverring. EQ-5D-5L består av et 5-elements beskrivende system og EuroQol visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Forverring er definert som en nedgang på >= 7 poeng (på en 0-100 skala).

EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive deltakerens nåværende helsetilstand. Svar for 5 dimensjoner kombineres til et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand som kan konverteres til en enkelt indeksverdi eller nyttepoengsum (ved bruk av Storbritannias vekter), som varierer fra -1 til 1, der lavere skårer indikerer dårligere helse status. Forverring er definert som en nedgang på >=0,08 poeng (på en 0-1 skala).
Inntil 2 år 10 måneder
Tid til forverring målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Tid til forverring = tidsintervall fra randomisering til første observasjon av forverring. EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 separate elementer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 1 global helsestatus (GHS) og QoL-skala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) , og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Hvert element, unntatt GHS, besvares på 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) og GHS måles på 1-7 skala: 1=veldig dårlig og 7=utmerket. Poeng utledet ved bruk av validerte scoringsalgoritmer i henhold til EORTC QLQ-C30 Manual og lineært transformert i et område fra 0-100. For funksjonelle og globale QoL-skalaer, høyere score = bedre funksjonsnivå/QoL. For symptomorienterte skalaer, høyere score = mer alvorlige symptomer. Forverring i funksjonelle og globale helseskårer=reduksjon på >=10 poeng (på 0-100 skala) og i symptomskår=økning på >=10 poeng (på 0-100 skala).
Inntil 2 år 10 måneder
Tid til forverring og tid til forbedring målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Total score for tretthet
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Svar på 13-elements FACIT Fatigue Scale rapporteres på en 5-punkts kategorisk responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum). Tid til forverring er definert som tidsintervall (måneder) fra randomisering til første observasjon av forverring. Forverring er definert som en nedgang >= 3 poeng (på en 0-52 skala). Tid til bedring er definert som tidsintervallet (måneder) fra randomisering til første observasjon av bedring. Forbedring er definert som en økning >=3 poeng (på en 0-52 skala).
Inntil 2 år 10 måneder
Prosentandel av deltakere med vedvarende hemoglobinforbedring
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Vedvarende hemoglobinforbedring er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en økning i hemoglobinnivået fra baseline med >= 2 gram per desiliter (g/dL) og varer i minst 56 dager uten blodoverføring eller vekstfaktorer.
Inntil 2 år 10 måneder
Prosentandel av deltakere med vedvarende blodplateforbedring
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Vedvarende blodplateforbedring er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en økning i blodplatenivåer fra baseline med >= 50 % og varer i minst 56 dager uten blodoverføring eller vekstfaktorer.
Inntil 2 år 10 måneder
Plasmakonsentrasjon av Ibrutinib og Venetoclax
Tidsramme: Ibrutinib: Førdose-dag 1 i syklus 2, 3, 5 og 6 (hver syklus er definert som 28 dager), Venetoclax: Førdose-dag 1 av syklus 5 og 6
Plasmakonsentrasjoner av ibrutinib og venetoclax ble bestemt ved validert væskekromatografi-tandem massespektrometri.
Ibrutinib: Førdose-dag 1 i syklus 2, 3, 5 og 6 (hver syklus er definert som 28 dager), Venetoclax: Førdose-dag 1 av syklus 5 og 6
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år 10 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Inntil 4 år 10 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 år 10 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 4 år 10 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: Inntil 4 år 10 måneder
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriefunn (hematologi og serumkjemi) ble rapportert.
Inntil 4 år 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108428
  • 2017-004699-77 (EudraCT-nummer)
  • 54179060CLL3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere