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Eine Studie zur Kombination von Ibrutinib plus Venetoclax versus Chlorambucil plus Obinutuzumab zur Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) (GLOW)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Kombination von Ibrutinib plus Venetoclax versus Chlorambucil plus Obinutuzumab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Behandlung mit Ibrutinib plus Venetoclax (I+VEN) im Vergleich zu Obinutuzumab plus Chlorambucil (G-Clb), wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit der Kombination von I+VEN zu einem längeren PFS im Vergleich zu G-Clb bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/ kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) führt, die die Behandlungskriterien des Internationalen Workshops zu CLL (iwCLL) erfüllen. Die Studie umfasst das Screening (30 Tage), die Behandlung (von der Randomisierung bis zum Behandlungsabbruch) und die Nachbeobachtungsphase (vom Behandlungsabbruch bis zur anschließenden Therapiephase [falls zutreffend], Tod, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienende, je nachdem, was es ist tritt zuerst auf). Teilnehmer ohne Progression werden die Krankheitsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod fortsetzen. Teilnehmer aus beiden Behandlungsarmen, die eine fortschreitende Erkrankung entwickeln, können berechtigt sein, Ibrutinib als Einzelwirkstoff bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zu erhalten (nachfolgende Therapiephase). Die Teilnahme an dieser Phase der Studie ist nicht obligatorisch und liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Jahre. Die Sicherheit umfasst die Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Labortests, die im Laufe der Zeit durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Niederlande, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, Polen, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Russland, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Schweden
      • Luelå, Schweden, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, die: (a) größer oder gleich (>=) 65 Jahre alt oder (b) 18 bis 64 Jahre alt sind und mindestens 1 der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-Score > 6
    2. Kreatinin-Clearance (CrCl) geschätzt weniger als (
  • Diagnose einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL), die die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) erfüllt
  • Messbare Lymphknotenerkrankung (durch Computertomographie [CT]), definiert als mindestens ein Lymphknoten > 1,5 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad kleiner oder gleich (
  • Aktive CLL/SLL, die gemäß den iwCLL-Kriterien behandelt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antileukämische Therapie für CLL oder SLL
  • Vorhandensein einer Deletion des kurzen Arms von Chromosom 17 (del17p) oder bekannte TP53-Mutation, nachgewiesen bei einem Schwellenwert von >10 Prozent (%) variable Allelfrequenz (VAF)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bekannte Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie)
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Verdacht auf Richter-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A: Ibrutinib und Venetoclax (I+VEN)
Die Teilnehmer erhalten zunächst Ibrutinib (420 mg [Milligramm]/Tag) für 3 Zyklen. Die Steigerung der Venetoclax-Dosis (von 20 auf 400 mg über 5 Wochen) beginnt in Zyklus 4, und die Kombination aus Ibrutinib und Venetoclax wird über 12 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus entspricht 28 Tagen). Teilnehmer, die anschließend eine fortschreitende Erkrankung entwickeln, können in die Folgetherapiephase eintreten, um Ibrutinib als Einzelwirkstoff zu erhalten, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg einmal täglich oral über bis zu 15 Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib für insgesamt 12 Zyklen, beginnend mit Zyklus 4. In den ersten 5 Wochen der Venetoclax-Behandlung wird die Behandlungsdosis von 20 auf 400 mg erhöht.
Arzneimittel: Ibrutinib (als Folgetherapie)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität während der anschließenden Therapiephase.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm B: Chlorambucil und Obinutuzumab (G-Clb)
Die Teilnehmer erhalten Chlorambucil und Obinutuzumab (G-Clb) für 6 Zyklen. Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab, 1000 mg intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 und Chlorambucil 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 1 bis 6. Teilnehmer, die später eine fortschreitende Krankheit entwickeln, können in die Folgetherapiephase eintreten, um Ibrutinib als Monotherapie zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ibrutinib (als Folgetherapie)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität während der anschließenden Therapiephase.
Arzneimittel: Chlorambucil
Die Teilnehmer erhalten Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Der Teilnehmer erhält Obinutuzumab 1000 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2 bis 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
PFS: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression, wie vom IRC bewertet, oder Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, unabhängig von der Anwendung einer nachfolgenden Krebstherapie vor PD oder Tod gemäß den iWCLL2008-Kriterien: Neu vergrößerte Lymphknoten > 15 mm, neue Hepatomegalie oder Splenomegalie oder andere Organinfiltrate, Knochenläsion, Aszites oder Pleuraerguss aufgrund von CLL; >=50 % Zunahme des längsten Durchmessers (LDi) vom Nadir in bestehenden Lymphknoten (LDi >15 mm) oder >=50 % Zunahme vom Nadir in der Summe der Durchmesser mehrerer Knoten (und mindestens 1 Knoten mit LDi >15 mm) ; >=50 % Anstieg vom Nadir in der Vergrößerung von Leber/Milz; >=50 % Anstieg der Lymphozytenzahl (ALC; auf >=5*10^9/l) gegenüber dem Ausgangswert; oder >=50 % Anstieg vom Nadir der ALC in >=2 Reihenuntersuchungen, wenn die ALC >=30000*10^9/l ist und die Lymphozytenverdopplungszeit schnell ist, es sei denn, es wird eine behandlungsbedingte Lymphozytose betrachtet; neue Zytopenie, die CLL zuzuschreiben ist; Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativrate für minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die MRD-Negativrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MRD-Negativstatus erreicht haben (d. h. weniger als [
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung (CRi) bei oder vor Beginn einer nachfolgenden antileukämischen Therapie gemäß der IRC-Beurteilung erreichten. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008 Kriterien: CR- Keine Lymphadenopathie und Hepatosplenomegalie, keine konstitutionellen Symptome, Neutrophile >1,5*10^9/Liter (L), Blutplättchen >100*10^9/L, Hgb >11 Gramm pro Deziliter (g/dL), absolute Lymphozytenzahl
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR, CRi, nodulärem PR (nPR) und partiellem Ansprechen (PR) erzielten. iWCLL 2008-Kriterien: CR- Keine Lymphadenopathie und Hepatosplenomegalie, keine konstitutionellen Symptome, Neutrophile >1,5*10^9/Liter (l), Blutplättchen >100*10^9/l, Hgb >11 g/dl und ALC =50 % Abnahme in Summe der Produkte mehrerer Knoten >=50 % Abnahme der Milz- oder Lebervergrößerung; und 1 der folgenden: Neutrophile >1,5*10^9/l, Blutplättchen >100*10^9/l und Hgb>11 g/dL oder >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in einem dieser Werte; 50 % Reduktion von Knochenmarkinfiltraten oder B-Lymphknoten; keine neuen vergrößerten Knoten oder neue Hepatosplenomegalie.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
DOR ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens, einschließlich partiellem Ansprechen mit Lymphozytose (PRL), und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD oder Tod oder dem Datum der Zensur gemäß der IRC-Bewertung. iWCLL 2008-Kriterien für PD: Neue vergrößerte Knoten > 1,5 cm, neue Hepatomegalie oder Splenomegalie oder andere Organinfiltrate; >= 50 % Zunahme vom Nadir in bestehenden Lymphknoten oder >= 50 % Zunahme vom Nadir als Summe des Produktes der Durchmesser mehrerer Lymphknoten; >=50 % Anstieg vom Nadir in der Vergrößerung von Leber oder Milz; Anstieg der Lymphozytenzahl um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert (und auf >=5*10^9/L), sofern nicht als behandlungsbedingte Lymphozytose betrachtet; neue Zytopenie (Hämoglobin b oder Blutplättchen), die auf CLL zurückzuführen ist; Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Startdatum einer nachfolgenden antileukämischen Therapie gemessen.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung gemessen anhand des EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Zeit bis zur Verschlechterung = Zeitintervall (Monate) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung. EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungssystem mit 5 Items und der visuellen Analogskala von EuroQol (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des/der Befragten über seinen/ihren allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme von >= 7 Punkten (auf einer Skala von 0-100).

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben. Die Antworten für 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand der Befragten beschreibt, die in einen einzelnen Indexwert oder Nutzenwert (unter Verwendung der Gewichtung des Vereinigten Königreichs) umgewandelt werden kann, der von -1 bis 1 reicht, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen Status. Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme von >=0,08 Punkten (auf einer Skala von 0–1).
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung = Zeitintervall von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung. EORTC QLQ-C30 umfasst 30 separate Items: 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 1 globaler Gesundheitszustand (GHS) und QoL-Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) , und 6 einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Jeder Punkt, außer GHS, wird auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) beantwortet und GHS wird auf einer Skala von 1-7 gemessen: 1=sehr schlecht und 7=ausgezeichnet. Ergebnisse, die mit validierten Bewertungsalgorithmen gemäß dem EORTC QLQ-C30-Handbuch abgeleitet und linear in einen Bereich von 0-100 transformiert wurden. Für funktionale und globale QoL-Skalen, höhere Werte = besseres Funktionsniveau/QoL. Bei symptomorientierten Skalen höhere Punktzahl = schwerere Symptome. Verschlechterung der funktionellen und globalen Gesundheitswerte = Abnahme um >= 10 Punkte (auf einer Skala von 0–100) und der Symptomwerte = Anstieg um >= 10 Punkte (auf einer Skala von 0–100).
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung und Zeit bis zur Besserung, gemessen anhand des Fatigue-Gesamtscores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die Antworten auf die 13-Punkte-FACIT-Müdigkeitsskala werden auf einer kategorialen 5-Punkte-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) angegeben. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl). Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als Zeitintervall (Monate) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung. Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme >= 3 Punkte (auf einer Skala von 0-52). Die Zeit bis zur Verbesserung ist definiert als das Zeitintervall (Monate) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verbesserung. Eine Verbesserung ist definiert als eine Steigerung >=3 Punkte (auf einer Skala von 0-52).
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Hämoglobinverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Anhaltende Hämoglobinverbesserung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert um >= 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) erreichten und mindestens 56 Tage ohne Bluttransfusion oder Wachstumsfaktoren anhielten.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Thrombozytenverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Anhaltende Thrombozytenverbesserung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Thrombozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert um >= 50 % erreichten und mindestens 56 Tage ohne Bluttransfusion oder Wachstumsfaktoren anhielten.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Plasmakonzentration von Ibrutinib und Venetoclax
Zeitfenster: Ibrutinib: Prädosis-Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5 und 6 (jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert), Venetoclax: Prädosis-Tag 1 der Zyklen 5 und 6
Die Plasmakonzentrationen von Ibrutinib und Venetoclax wurden durch validierte Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bestimmt.
Ibrutinib: Prädosis-Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5 und 6 (jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert), Venetoclax: Prädosis-Tag 1 der Zyklen 5 und 6
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 10 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 4 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 10 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborbefunden (Hämatologie und Serumchemie) gemeldet.
Bis zu 4 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108428
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2017-004699-77 (EudraCT-Nummer)
  • 54179060CLL3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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