En undersøgelse af kombinationen af Ibrutinib Plus Venetoclax versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab til førstelinjebehandling af deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) (GLOW)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et randomiseret, åbent fase 3-studie af kombinationen af Ibrutinib Plus Venetoclax versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab til førstelinjebehandling af forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) fra behandling med ibrutinib plus venetoclax (I+VEN) sammenlignet med obinutuzumab plus chlorambucil (G-Clb) som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at behandling med kombination af I+VEN vil resultere i længere PFS sammenlignet med G-Clb hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatiske lymfomer (SLL), som opfylder International Workshop om CLL (iwCLL) behandlingskriterier.
Undersøgelsen omfatter screening (30 dage), behandling (fra randomisering til behandlingsophør) og opfølgningsfase (fra behandlingsophør indtil efterfølgende behandlingsfase [hvis relevant], død, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesslut, alt efter hvad der end er opstår først).
Deltagere uden progression vil fortsætte sygdomsevalueringer indtil sygdomsprogression eller død.
Deltagere fra begge behandlingsarme, der udvikler progressiv sygdom, kan være berettiget til at modtage enkeltmiddel ibrutinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (efterfølgende terapifase).
Deltagelse i denne fase af undersøgelsen er ikke obligatorisk og er baseret på efterforskerens skøn.
Studietiden er cirka 6 år.
Sikkerhed omfatter gennemgang af uønskede hændelser og laboratorietest udført over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut - Jules Bordet
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet 1
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, DK- 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5ST
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Charterhouse Square, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9LF
- New Victoria Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7T
- St James's Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Reims, Frankrig, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHU-Nancy
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holland, 1091AC
- OLVG
-
Delft, Holland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Sneek, Holland, 8601 ZK
- Antonius hospital
-
The Hague, Holland, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Elisabeth zkh
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Lodz, Polen, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
-
Moscow, Rusland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Rusland, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 193024
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Luelå, Sverige, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tjekkiet, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
- V K V Amerikan Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne deltagere, der er: (a) større end eller lig med (>=) 65 år eller (b) 18 til 64 år og har mindst 1 af følgende:
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
- Kreatininclearance (CrCl) estimeret mindre end (
- Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), der opfylder kriterierne for International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL)
- Målbar knudesygdom (ved computertomografi [CT]), defineret som mindst én lymfeknude > 1,5 centimeter (cm) i længste diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Karakter mindre end eller lig med (
- Aktiv CLL/SLL, der kræver behandling i henhold til iwCLL-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående anti-leukæmisk behandling for CLL eller SLL
- Tilstedeværelse af deletion af den korte arm af kromosom 17 (del17p) eller kendt TP53-mutation påvist ved en tærskel på >10 procent (%) variabel allelfrekvens (VAF)
- Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
- Kendte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili)
- Centralnervesystemet (CNS) involvering eller mistanke om Richters syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm A: Ibrutinib og Venetoclax (I+VEN)
Deltagerne vil indledningsvis modtage ibrutinib (420 mg [milligram]/dag) i 3 cyklusser.
Venetoclax-dosisstigning (fra 20 til 400 mg over 5 uger) begynder ved cyklus 4, og kombinationen af ibrutinib og venetoclax vil blive givet i 12 cyklusser (hver cyklus svarer til 28 dage).
Deltagere, som efterfølgende udvikler progressiv sygdom, kan gå ind i den efterfølgende terapifase for at modtage enkeltstof ibrutinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 mg oralt én gang dagligt i op til 15 cyklusser.
Deltagerne vil modtage venetoclax i kombination med ibrutinib i i alt 12 cyklusser, begyndende ved cyklus 4. I de første 5 ugers venetoclax-behandling vil behandlingsdosis blive øget fra 20 til 400 mg.
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet under den efterfølgende behandlingsfase.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm B: Chlorambucil og Obinutuzumab (G-Clb)
Deltagerne vil modtage chlorambucil og obinutuzumab (G-Clb) i 6 cyklusser.
Deltagerne vil modtage obinutuzumab, 1000 mg intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 og chlorambucil 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) kropsvægt på dag 1 og 15 af cyklus 1 til 6. Deltagere, som efterfølgende udvikler progressiv sygdom, kan gå ind i den efterfølgende terapifase for at modtage enkeltmiddel ibrutinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet under den efterfølgende behandlingsfase.
Deltagerne vil modtage chlorambucil i en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt på dag 1 og 15 i cyklus 1 til 6.
Deltageren vil modtage obinutuzumab 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 til 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
PFS: tid mellem dato for randomisering og dato for sygdomsprogression, som vurderet af IRC, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, uanset brug af efterfølgende anti-cancer terapi før PD eller død ved hjælp af iWCLL2008 kriterier: Nyt forstørrede lymfeknuder >15 mm, ny hepatomegali eller splenomegali eller andre organinfiltrater, knoglelæsioner, ascites eller pleural effusion på grund af CLL; >=50 % stigning i længste diameter (LDi) fra nadir i eksisterende lymfeknude (LDi >15 mm) eller >=50 % stigning fra nadir i summen af diametre af flere noder (og mindst 1 node med LDi >15 mm) ; >=50 % stigning fra nadir ved forstørrelse af lever/milt; >=50 % stigning fra baseline i lymfocyttal (ALC; til >=5*10^9/L); eller >=50 % stigning fra nadir i ALC i >=2 serielle vurderinger, hvis ALC er >=30000*10^9/L, og lymfocytfordoblingstiden er hurtig, medmindre den betragtes som behandlingsrelateret lymfocytose; ny cytopeni, der kan tilskrives CLL; transformation til mere aggressiv histologi.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
MRD-negativ rate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede MRD-negativ status (det vil sige mindre end [
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Fuldstændig responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons eller fuldstændig respons med en ufuldstændig marrow recovery (CRi) på eller før påbegyndelse af efterfølgende anti-leukæmisk behandling ifølge IRC-vurderingen.
International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iWCLL) 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitutionelle symptomer, neutrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplader >100*10^9/L, Hgb >11 gram deciliter (g/dL), absolut lymfocyttal
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
ORR: procentdel af deltagere, der opnåede bedste overordnede respons af enten CR, CRi, nodulær PR (nPR) og delvis respons (PR).
iWCLL 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitutionelle symptomer, neutrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplader >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL og ALC =50 % fald i summen af produkter fra flere knuder, >=50 % fald i forstørrelse af milt eller lever; og 1 af følgende: neutrofiler >1,5*10^9/L, blodplader >100*10^9/L og Hgb>11 g/dL eller >=50 % forbedring i forhold til baseline i nogen af disse; 50 % reduktion i knoglemarvsinfiltrater eller B-lymfoide knuder; ingen nye forstørrede noder eller ny hepatosplenomegali.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
DOR er defineret som intervallet mellem datoen for den første dokumentation af et respons inklusive delvis respons med lymfocytose (PRL) og datoen for første dokumenterede bevis på PD eller død eller datoen for censur i henhold til IRC-vurderingen.
iWCLL 2008 kriterier for PD: Nye forstørrede noder >1,5 cm, ny hepatomegali eller splenomegali eller andre organinfiltrater; >= 50 % stigning fra nadir i eksisterende lymfeknuder eller >= 50 % stigning fra nadir i summen af produktet af diametre af flere noder; >=50 % stigning fra nadir ved forstørrelse af lever eller milt; >=50 % stigning fra baseline i lymfocyttal (og til >=5*10^9/L), medmindre det anses for behandlingsrelateret lymfocytose; ny cytopeni (hæmoglobin b eller blodplader), der kan tilskrives CLL; transformation til en mere aggressiv histologi.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Tid til næste behandling blev målt fra datoen for randomisering til startdatoen for enhver efterfølgende anti-leukæmisk behandling.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Tid til forværring målt ved brug af EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Tid til forværring = tidsinterval (måneder) fra randomisering til første observation af forringelse. EQ-5D-5L består af et 5-element beskrivende system og EuroQol visuelle analoge skala (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes overordnede helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred du kan forestille dig). Forværring er defineret som et fald på >= 7 point (på en 0-100 skala). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive deltagerens aktuelle helbredstilstand. Svar for 5 dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver respondenternes helbredstilstand, der kan konverteres til en enkelt indeksværdi eller brugsscore (ved brug af Storbritanniens vægte), der spænder fra -1 til 1, hvor lavere score indikerer et dårligere helbred status. Forværring defineres som et fald på >=0,08 point (på en 0-1 skala). |
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Tid til forværring målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Tid til forværring = tidsinterval fra randomisering til første observation af forringelse.
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 separate elementer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 1 global sundhedsstatus (GHS) og QoL-skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Hvert punkt, undtagen GHS, besvares på en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) og GHS måles på 1-7 skalaen: 1=meget dårlig og 7=fremragende.
Scorer udledt ved hjælp af validerede scoringsalgoritmer i henhold til EORTC QLQ-C30 Manual og lineært transformeret i et område fra 0-100.
For funktionelle og globale QoL-skalaer, højere score = bedre funktionsniveau/QoL.
For symptomorienterede skalaer, højere score=mere alvorlige symptomer.
Forværring i funktionelle og globale sundhedsscore=fald på >=10 point (på 0-100 skala) og i symptomscore=stigning på >=10 point (på 0-100 skala).
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Tid til forværring og tid til forbedring målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Total score for træthed
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Svar på FACIT-træthedsskalaen med 13 punkter rapporteres på en 5-punkts kategorisk svarskala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Tid til forværring er defineret som tidsinterval (måneder) fra randomisering til første observation af forringelse.
Forværring defineres som et fald >= 3 point (på en 0-52 skala).
Tid til forbedring er defineret som tidsintervallet (måneder) fra randomisering til første observation af forbedring.
Forbedring defineres som en stigning >=3 point (på en 0-52 skala).
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende hæmoglobinforbedring
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Vedvarende hæmoglobinforbedring er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en stigning i hæmoglobinniveauet fra baseline med >= 2 gram pr. deciliter (g/dL) og varer i mindst 56 dage uden blodtransfusion eller vækstfaktorer.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende blodpladeforbedring
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Vedvarende blodpladeforbedring er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en stigning i blodpladeniveauer fra baseline med >= 50 % og varer i mindst 56 dage uden blodtransfusion eller vækstfaktorer.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Plasmakoncentration af Ibrutinib og Venetoclax
Tidsramme: Ibrutinib: Før dosis-dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 6 (hver cyklus er defineret som 28 dage), Venetoclax: Før-dosis-dag 1 i cyklus 5 og 6
|
Plasmakoncentrationer af ibrutinib og venetoclax blev bestemt ved valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri.
|
Ibrutinib: Før dosis-dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 6 (hver cyklus er defineret som 28 dage), Venetoclax: Før-dosis-dag 1 i cyklus 5 og 6
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 4 år 10 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriefund
Tidsramme: Op til 4 år 10 måneder
|
Antallet af deltagere med unormale kliniske laboratoriefund (hæmatologi og serumkemi) blev rapporteret.
|
Op til 4 år 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kater AP, Owen C, Moreno C, Follows G, Munir T, Levin MD, Benjamini O, Janssens A, Osterborg A, Robak T, Simkovic M, Stevens D, Voloshin S, Vorobyev V, Ysebaert L, Qin R, Steele AJ, Schuier N, Baeten K, Caces DB, Niemann CU. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. NEJM Evid. 2022 Jul;1(7):EVIDoa2200006. doi: 10.1056/EVIDoa2200006. Epub 2022 May 13.
- Niemann CU, Munir T, Moreno C, Owen C, Follows GA, Benjamini O, Janssens A, Levin MD, Robak T, Simkovic M, Voloshin S, Vorobyev V, Yagci M, Ysebaert L, Qi K, Qi Q, Sinet P, Parisi L, Srinivasan S, Schuier N, Baeten K, Howes A, Caces DB, Kater AP. Fixed-duration ibrutinib-venetoclax versus chlorambucil-obinutuzumab in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (GLOW): 4-year follow-up from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1423-1433. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00452-7. Epub 2023 Nov 6.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2021
Studieafslutning (Anslået)
5. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Chlorambucil
- Venetoclax
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108428
- 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2017-004699-77 (EudraCT nummer)
- 54179060CLL3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .