Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ибрутиниба плюс венетоклакс по сравнению с хлорамбуцилом плюс обинутузумаб для лечения первой линии участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) (GLOW)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 комбинации ибрутиниба плюс венетоклакса по сравнению с хлорамбуцилом плюс обинутузумаб для лечения первой линии субъектов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).

Целью данного исследования является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при лечении комбинацией ибрутиниба и венетоклакса (I+VEN) по сравнению с обинутузумабом и хлорамбуцилом (G-Clb) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза заключается в том, что лечение комбинацией I+VEN приведет к увеличению ВБП по сравнению с G-Clb у участников с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), которые соответствуют критериям лечения Международного семинара по ХЛЛ (iwCLL). Исследование включает скрининг (30 дней), лечение (от рандомизации до прекращения лечения) и фазу наблюдения (от прекращения лечения до фазы последующей терапии [если применимо], смерти, потери для наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что происходит первым). Участники без прогрессирования будут продолжать оценку заболевания до прогрессирования заболевания или смерти. Участники любой группы лечения, у которых развивается прогрессирующее заболевание, могут иметь право на монотерапию ибрутинибом до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (последующая фаза терапии). Участие в этой фазе исследования не является обязательным и осуществляется по усмотрению исследователя. Срок обучения около 6 лет. Безопасность включает анализ нежелательных явлений и лабораторных тестов, проводимых с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Нидерланды, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, Польша, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warsaw, Польша, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Россия, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Россия, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Франция, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Швеция
      • Luelå, Швеция, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники, которые: (a) старше или равны (>=) 65 лет или (b) от 18 до 64 лет и имеют по крайней мере 1 из следующего:

    1. Совокупная шкала оценки болезни (CIRS) > 6 баллов
    2. Клиренс креатинина (CrCl) оценивается менее чем (
  • Диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомы (МЛЛ), соответствующий критериям Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL)
  • Поддающееся измерению узловое заболевание (с помощью компьютерной томографии [КТ]), определяемое как минимум один лимфатический узел > 1,5 сантиметра (см) в наибольшем диаметре
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) Оценка меньше или равна (
  • Активный ХЛЛ/СЛЛ, требующий лечения в соответствии с критериями iwCLL

Критерий исключения:

  • Предыдущая противолейкемическая терапия ХЛЛ или СЛЛ
  • Наличие делеции короткого плеча хромосомы 17 (del17p) или известной мутации TP53, обнаруженной при пороге >10 процентов (%) частоты вариабельной аллели (VAF)
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Известные нарушения свертываемости крови (например, болезнь фон Виллебранда или гемофилия)
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) или подозрение на синдром Рихтера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения A: ибрутиниб и венетоклакс (I+VEN)
Сначала участники будут получать ибрутиниб (420 мг [миллиграмм]/день) в течение 3 циклов. Увеличение дозы венетоклакса (с 20 до 400 мг в течение 5 недель) начнется в цикле 4, а комбинация ибрутиниба и венетоклакса будет назначаться в течение 12 циклов (каждый цикл эквивалентен 28 дням). Участники, у которых впоследствии разовьется прогрессирующее заболевание, могут перейти к фазе последующей терапии, чтобы получать ибрутиниб в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ибрутиниб
Участники будут получать ибрутиниб в дозе 420 мг перорально один раз в день до 15 циклов.
Лекарство: Венетоклакс
Участники будут получать венетоклакс в комбинации с ибрутинибом в общей сложности в течение 12 циклов, начиная с цикла 4. В течение первых 5 недель лечения венетоклаксом лечебная доза будет увеличена с 20 до 400 мг.
Лекарство: Ибрутиниб (в качестве последующей терапии)
Участники будут получать ибрутиниб в дозе 420 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности во время последующей фазы терапии.
Активный компаратор: Группа лечения B: хлорамбуцил и обинутузумаб (G-Clb)
Участники будут получать хлорамбуцил и обинутузумаб (G-Clb) в течение 6 циклов. Участники будут получать обинутузумаб по 1000 мг внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в дни 1 циклов со 2 по 6 и хлорамбуцил 0,5 мг на килограмм (мг/кг) массы тела в дни 1 и 15. циклов с 1 по 6. Участники, у которых впоследствии разовьется прогрессирующее заболевание, могут перейти к фазе последующей терапии, чтобы получать ибрутиниб в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ибрутиниб (в качестве последующей терапии)
Участники будут получать ибрутиниб в дозе 420 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности во время последующей фазы терапии.
Лекарство: Хлорамбуцил
Участники будут получать хлорамбуцил в дозе 0,5 мг/кг массы тела в дни 1 и 15 циклов с 1 по 6.
Лекарство: Обинутузумаб
Участник получит 1000 мг обинутузумаба внутривенно в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 циклов со 2 по 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
ВБП: время между датой рандомизации и датой прогрессирования заболевания по оценке IRC или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, независимо от использования последующей противораковой терапии до ПД или смерти по критериям iWCLL2008: новое увеличение лимфатических узлов >15 мм, новая гепатомегалия или спленомегалия или инфильтраты других органов, поражение костей, асцит или плевральный выпот из-за ХЛЛ; >=50% увеличение наибольшего диаметра (LDi) от надира в существующем лимфатическом узле (LDi >15 мм) или >=50% увеличение от надира в сумме диаметров нескольких узлов (и по крайней мере 1 узел с LDi >15 мм) ; >=50% увеличение по сравнению с надиром увеличения печени/селезенки; >=50% увеличение числа лимфоцитов (ALC; до >=5*10^9/л) по сравнению с исходным уровнем; или >=50% увеличение от надира ALC в >=2 серийных оценках, если ALC >=30000*10^9/л и время удвоения лимфоцитов быстрое, если не считается лимфоцитоз, связанный с лечением; новая цитопения, связанная с ХЛЛ; трансформация в более агрессивную гистологию.
До 2 лет 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательная частота
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
МОБ-отрицательный показатель определяется как процент участников, достигших МОБ-отрицательного статуса (то есть менее [
До 2 лет 10 месяцев
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Частота полного ответа определяется как процент участников, достигших полного ответа или полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (CRi) во время или до начала последующей противолейкемической терапии по оценке IRC. Критерии Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iWCLL) 2008 г.: CR- Нет лимфаденопатии и гепатоспленомегалии, нет конституциональных симптомов, нейтрофилы> 1,5 * 10 ^ 9 / л (л), тромбоциты> 100 * 10 ^ 9 / л, Hgb> 11 грамм на децилитр (г/дл), абсолютное количество лимфоцитов
До 2 лет 10 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
ORR: процент участников, достигших наилучшего общего ответа либо CR, CRi, узлового PR (nPR) и частичного ответа (PR). Критерии iWCLL 2008: CR - нет лимфаденопатии и гепатоспленомегалии, нет конституциональных симптомов, нейтрофилы> 1,5 * 10 ^ 9 / литр (л), тромбоциты> 100 * 10 ^ 9 / л, Hgb> 11 г / дл и ALC = 50% снижение в сумме произведений множественных узлов >=50% уменьшение увеличения селезенки или печени; и 1 из следующего: нейтрофилы >1,5*10^9/л, тромбоциты >100*10^9/л и Hgb>11 г/дл или >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в любом из них; 50% уменьшение инфильтратов костного мозга или В-лимфоидных узелков; нет новых увеличенных узлов или новой гепатоспленомегалии.
До 2 лет 10 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
DOR определяется как интервал между датой первоначального документирования ответа, включая частичный ответ с лимфоцитозом (PRL), и датой первого документированного доказательства болезни Паркинсона или смерти или датой цензурирования согласно оценке IRC. Критерии iWCLL 2008 для БП: новые увеличенные узлы >1,5 см, новая гепатомегалия или спленомегалия или инфильтраты других органов; >= 50% увеличение от надира в существующем лимфатическом узле или >= 50% увеличение от надира в сумме произведения диаметров нескольких узлов; >=50% увеличение по сравнению с надиром увеличения печени или селезенки; Увеличение числа лимфоцитов >=50% по сравнению с исходным уровнем (и >=5*10^9/л), если не считается лимфоцитоз, связанный с лечением; новая цитопения (гемоглобин b или тромбоциты), связанная с ХЛЛ; трансформация в более агрессивную гистологию.
До 2 лет 10 месяцев
Время до следующего лечения
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Время до следующего лечения измеряли от даты рандомизации до даты начала любой последующей противолейкемической терапии.
До 2 лет 10 месяцев
Время до ухудшения, измеренное с помощью опросника EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев

Время до ухудшения = временной интервал (месяцы) от рандомизации до первого наблюдения ухудшения. EQ-5D-5L состоит из описательной системы из 5 пунктов и визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-5D VAS). В самооценке EQ-5D-VAS записывается собственная оценка респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Ухудшение определяется как снижение >= 7 баллов (по шкале от 0 до 100).

Описательная система EQ-5D-5L включает 5 параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья участника. Ответы по 5 параметрам объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондентов, которое может быть преобразовано в одно значение индекса или оценку полезности (с использованием весов Соединенного Королевства) в диапазоне от -1 до 1, где более низкие баллы указывают на худшее здоровье. положение дел. Ухудшение определяется как снижение >=0,08 балла (по шкале от 0 до 1).
До 2 лет 10 месяцев
Время до ухудшения, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ)-C30)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Время до ухудшения = интервал времени от рандомизации до первого наблюдения ухудшения. EORTC QLQ-C30 включает 30 отдельных пунктов: 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 1 шкалу общего состояния здоровья (GHS) и QoL, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль). и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Каждый пункт, кроме GHS, оценивается по 4-балльной шкале (от 1=совсем не до 4=очень сильно), а GHS измеряется по шкале от 1 до 7: 1=очень плохо и 7=отлично. Оценки получены с использованием проверенных алгоритмов оценки в соответствии с руководством EORTC QLQ-C30 и линейно преобразованы в диапазоне от 0 до 100. Для функциональной и глобальной шкал QoL более высокие баллы = лучшему уровню функционирования/QoL. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл = более тяжелые симптомы. Ухудшение показателей функционального и общего состояния здоровья = снижение >=10 баллов (по шкале от 0 до 100), а показателей симптомов = увеличение >=10 баллов (по шкале от 0 до 100).
До 2 лет 10 месяцев
Время до ухудшения и время до улучшения, измеренное функциональной оценкой терапии хронических заболеваний (FACIT) - общий балл усталости
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Ответы на шкалу усталости FACIT из 13 пунктов представлены по 5-балльной категориальной шкале ответов от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Сумма всех ответов приводила к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл). Время до ухудшения определяется как интервал времени (в месяцах) от рандомизации до первого наблюдения ухудшения. Ухудшение определяется как снижение >= 3 баллов (по шкале от 0 до 52). Время до улучшения определяется как временной интервал (в месяцах) от рандомизации до первого наблюдения улучшения. Улучшение определяется как увеличение >=3 баллов (по шкале от 0 до 52).
До 2 лет 10 месяцев
Процент участников с устойчивым улучшением гемоглобина
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Устойчивое улучшение гемоглобина определяется как процент участников, у которых уровень гемоглобина повысился по сравнению с исходным уровнем на >= 2 грамма на децилитр (г/дл) и сохраняется не менее 56 дней без переливания крови или факторов роста.
До 2 лет 10 месяцев
Процент участников с устойчивым улучшением тромбоцитов
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Устойчивое улучшение тромбоцитов определяется как процент участников, достигших повышения уровня тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на >= 50% и продолжающегося не менее 56 дней без переливания крови или факторов роста.
До 2 лет 10 месяцев
Плазменная концентрация ибрутиниба и венетоклакса
Временное ограничение: Ибрутиниб: до введения дозы в 1-й день циклов 2, 3, 5 и 6 (каждый цикл определяется как 28 дней), венетоклакс: до введения дозы в 1-й день циклов 5 и 6
Концентрации ибрутиниба и венетоклакса в плазме определяли с помощью валидированной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
Ибрутиниб: до введения дозы в 1-й день циклов 2, 3, 5 и 6 (каждый цикл определяется как 28 дней), венетоклакс: до введения дозы в 1-й день циклов 5 и 6
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет 10 месяцев
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 4 лет 10 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 4 лет 10 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 4 лет 10 месяцев
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями
Временное ограничение: До 4 лет 10 месяцев
Сообщалось о количестве участников с аномальными клиническими лабораторными показателями (гематологическими и биохимическими показателями сыворотки).
До 4 лет 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108428
  • 2017 (Грант/контракт NIH США)
  • 2017-004699-77 (Номер EudraCT)
  • 54179060CLL3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться