Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ибрутиниба плюс венетоклакс по сравнению с хлорамбуцилом плюс обинутузумаб для лечения первой линии участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) (GLOW)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 комбинации ибрутиниба плюс венетоклакса по сравнению с хлорамбуцилом плюс обинутузумаб для лечения первой линии субъектов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).

The purpose of this study is to assess progression-free survival (PFS) from treatment with ibrutinib plus venetoclax (I+VEN) compared with obinutuzumab plus chlorambucil (G-Clb) as assessed by an Independent Review Committee (IRC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Нидерланды, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Lodz, Польша, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Польша, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Россия, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Россия, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Франция, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Швеция
      • Luelå, Швеция, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult participants who are: (a) greater than or equal to (>=) 65 years old or, (b) 18 to 64 years old and have at least 1 of the following:

    1. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
    2. Creatinine clearance (CrCl) estimated less than (<) 70 milliliter per minute (mL/min) using Cockcroft-Gault equation

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria

  • Measurable nodal disease (by computed tomography [CT]), defined as at least one lymph node > 1.5 centimeter (cm) in longest diameter

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade less than or equal to (<=) 2

  • Active CLL/SLL requiring treatment per the iwCLL criteria

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-leukemic therapy for CLL or SLL
  • Presence of deletion of the short arm of chromosome 17 (del17p) or known TP53 mutation detected at a threshold of >10 percent (%) variable allele frequency (VAF)
  • Major surgery within 4 weeks of first dose of study treatment
  • Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
  • Central nervous system (CNS) involvement or suspected Richter's syndrome

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Arm A: Ibrutinib and Venetoclax (I+VEN)

Participants will initially receive ibrutinib (420 mg [milligrams]/day) for 3 cycles. Venetoclax dose ramp up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin at Cycle 4 and the combination of ibrutinib and venetoclax will be given for 12 cycles (each cycle is equivalent to 28 days). Participants who subsequently develop progressive disease may enter to Subsequent Therapy Phase to receive single-agent ibrutinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Ibrutinib

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily up to 15 cycles.

Лекарство: Venetoclax

Participants will receive venetoclax in combination with ibrutinib for a total of 12 cycles, beginning at Cycle 4. For the first 5 weeks of venetoclax treatment, the treatment dose will be ramped up from 20 to 400 mg.

Лекарство: Ibrutinib (as Subsequent Therapy)

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity during the subsequent therapy phase.
Активный компаратор: Treatment Arm B: Chlorambucil and Obinutuzumab (G-Clb)

Participants will receive chlorambucil and obinutuzumab (G-Clb) for 6 cycles. Participants will receive obinutuzumab, 1000 mg intravenously (IV) on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2 to 6 and chlorambucil 0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) body weight, on Days 1 and 15 of Cycles 1 to 6. Participants who subsequently develop progressive disease may enter to Subsequent Therapy Phase to receive single-agent ibrutinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Ibrutinib (as Subsequent Therapy)

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity during the subsequent therapy phase.

Лекарство: Chlorambucil

Participants will receive chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg body weight on Days 1 and 15 of Cycles 1 to 6.

Лекарство: Obinutuzumab

Participant will receive obinutuzumab 1000 mg intravenously on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and Day 1 of Cycles 2 to 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

PFS: time between date of randomization and date of disease progression, as assessed by IRC, or date of death due to any cause, whichever occurs first, regardless of use of subsequent anti-cancer therapy prior to PD or death using iWCLL2008 criteria : New enlarged lymph nodes >15 mm, new hepatomegaly or splenomegaly, or other organ infiltrates, bone lesion, ascites or pleural effusion due to CLL; >=50% increase in longest diameter (LDi) from nadir in existing lymph node (LDi >15 mm) or >=50% increase from nadir in sum of diameters of multiple nodes (and at least 1 node with LDi >15 mm); >=50% increase from nadir in enlargement of liver/spleen; >=50% increase from baseline in lymphocyte count (ALC; to >=5*10^9/L); or >=50% increase from nadir in ALC in >=2 serial assessments if ALC is >=30000*10^9/L and lymphocyte doubling time is rapid unless considered treatment-related lymphocytosis; new cytopenia attributable to CLL; transformation to more aggressive histology.
Up to 2 years 10 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who achieved MRD-negative status (that is, less than [<] 1 chronic lymphocytic leukemia (CLL) cell per 10,000 leukocytes or <0.01 percentage [%]) in the bone marrow as assessed by next-generation sequencing (NGS). Participants with missing MRD data were considered MRD positive.
Up to 2 years 10 months
Complete Response Rate (CRR)
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

Complete response rate is defined as the percentage of participants who achieved complete response or complete response with an incomplete marrow recovery (CRi) on or prior to initiation of subsequent anti-leukemic therapy per the IRC assessment. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008 criteria: CR- No lymphadenopathy and hepatosplenomegaly, no constitutional symptoms, neutrophils >1.5*10^9/liter (L), platelets >100*10^9/L, Hgb >11 gram per deciliter (g/dL), absolute lymphocyte count <4000/microliter (mcL) and normocellular bone marrow with <30% lymphocytes and no B lymphoid nodules; CRi- CR with incomplete recovery of bone marrow.
Up to 2 years 10 months
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

ORR: percentage of participants who achieved best overall response of either CR, CRi, nodular PR (nPR) and partial response (PR). iWCLL 2008 criteria: CR- No lymphadenopathy and hepatosplenomegaly, no constitutional symptoms, neutrophils >1.5*10^9/liter (L), platelets >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL and ALC <4000/mcL, normocellular bone marrow with <30% lymphocytes and no B lymphoid nodules; CRi- CR with incomplete recovery of bone marrow; nPR- participants meet criteria for CR, but bone marrow biopsy shows B-lymphoid nodules (reflecting residual disease); PR-2 of following when abnormal at baseline: >=50% decrease in ALC, >=50% decrease in sum of products of multiple nodes, >=50% decrease in enlargement of spleen or liver; and 1 of following: neutrophils >1.5*10^9/L, Platelets >100*10^9/L and Hgb>11 g/dL or >=50% improvement over baseline in any of these; 50% reduction in bone marrow infiltrates or B lymphoid nodules; no new enlarged nodes or new hepatosplenomegaly.
Up to 2 years 10 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 4 years 10 months

OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
Up to 4 years 10 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

DOR is defined as the interval between the date of initial documentation of a response including partial response with lymphocytosis (PRL) and the date of first documented evidence of PD or death or date of censoring per the IRC assessment. iWCLL 2008 criteria for PD: New enlarged nodes >1.5 cm, new hepatomegaly or splenomegaly, or other organ infiltrates; >= 50% increase from nadir in existing lymph node or >=50% increase from nadir in sum of product of diameters of multiple nodes; >=50% increase from nadir in enlargement of liver or spleen; >=50% increase from baseline in lymphocyte count (and to >=5*10^9/L) unless considered treatment-related lymphocytosis; new cytopenia (Hemoglobin b or platelets) attributable to CLL; transformation to a more aggressive histology.
Up to 2 years 10 months
Time-to-Next Treatment
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

Time-to-next treatment was measured from the date of randomization to the start date of any subsequent anti-leukemic therapy.
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening as Measured by Using EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

Time to worsening= time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. EQ-5D-5L consists of a 5-item descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS self-rating records respondent's own assessment of his/her overall health status at time of completion, on scale of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). Worsening is defined as a decrease of >= 7 points (on a 0-100 scale).

EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health (mobility, self -care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) to describe participant's current health state. Responses for 5 dimensions are combined into a 5-digit number describing respondents health state that can be converted into a single index value or utility score (using the United Kingdom weights), ranging from -1 to 1, where lower scores indicate a worse health status. Worsening is defined as a decrease of >=0.08 points (on a 0-1 scale).
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

Time to worsening= time interval from randomization to first observation of deterioration. EORTC QLQ-C30 includes 30 separate items: 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social Functioning), 1 global health status (GHS) and QoL scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Each item, except GHS, is answered on 4-point scale (1=not at all to 4=very much) and GHS is measured on 1-7 scale: 1=very poor and 7=excellent. Scores derived using validated scoring algorithms as per EORTC QLQ-C30 Manual and linearly transformed in a range from 0-100. For functional and global QoL scales, higher scores=better level of functioning/QoL. For symptom-oriented scales, higher score=more severe symptoms. Worsening in functional and global health scores=decrease of >=10 points (on 0-100 scale) and in symptom scores=increase of >=10 points (on 0-100 scale).
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening and Time to Improvement as Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

Responses to the 13-item FACIT Fatigue Scale are reported on a 5-point categorical response scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worst score) to 52 (best score). Time to Worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Worsening is defined as a decrease >= 3 points (on a 0-52 scale). Time to improvement is defined as the time interval (months) from randomization to the first observation of improvement. Improvement is defined as an increase >=3 points (on a 0-52 scale).
Up to 2 years 10 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to 4 years 10 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 4 years 10 months
Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Findings
Временное ограничение: Up to 4 years 10 months

Number of participants with abnormal clinical laboratory findings (hematology and serum chemistry) were reported.
Up to 4 years 10 months
Percentage of Participants With Sustained Hemoglobin Improvement
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

Sustained hemoglobin improvement is defined as the percentage of participants who achieved an increase in hemoglobin levels from baseline by >= 2 grams per deciliter (g/dL) and lasts for at least 56 days without blood transfusion or growth factors.
Up to 2 years 10 months
Percentage of Participants With Sustained Platelet Improvement
Временное ограничение: Up to 2 years 10 months

Sustained platelet improvement is defined as the percentage of participants who achieved an increase in platelet levels from baseline by >= 50% and lasts for at least 56 days without blood transfusion or growth factors.
Up to 2 years 10 months
Plasma Concentration of Ibrutinib and Venetoclax
Временное ограничение: Ibrutinib: Pre-dose-Day 1 of Cycles 2, 3, 5 and 6 (each cycle is defined as 28 days), Venetoclax: Pre-dose-Day 1 of Cycles 5 and 6

Plasma concentrations of ibrutinib and venetoclax were determined by validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry.
Ibrutinib: Pre-dose-Day 1 of Cycles 2, 3, 5 and 6 (each cycle is defined as 28 days), Venetoclax: Pre-dose-Day 1 of Cycles 5 and 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108428
  • 2017 (Грант/контракт NIH США)
  • 2017-004699-77 (Номер EudraCT)
  • 54179060CLL3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться