Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombinationen av Ibrutinib Plus Venetoclax kontra Chlorambucil Plus Obinutuzumab för förstahandsbehandling av deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) (GLOW)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, öppen fas 3-studie av kombinationen av Ibrutinib Plus Venetoclax kontra Chlorambucil Plus Obinutuzumab för förstahandsbehandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL).

Syftet med denna studie är att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) från behandling med ibrutinib plus venetoclax (I+VEN) jämfört med obinutuzumab plus klorambucil (G-Clb) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att behandling med kombination av I+VEN kommer att resultera i längre PFS jämfört med G-Clb hos deltagare med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) som uppfyller International Workshop on CLL (iwCLL) behandlingskriterier. Studien inkluderar screening (30 dagar), behandling (från randomisering till avbrytande av behandlingen) och uppföljningsfas (från avbrytande av behandlingen till efterföljande terapifas [om tillämpligt], död, förlorad uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studieslut, beroende på vilket som än inträffar först). Deltagare utan progression kommer att fortsätta sjukdomsutvärderingar tills sjukdomsprogression eller dödsfall. Deltagare från endera behandlingsarm som utvecklar progressiv sjukdom kan vara berättigade att få ibrutinib som ett medel fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (efterföljande terapifas). Deltagande i denna fas av studien är inte obligatoriskt och baseras på utredarens gottfinnande. Studietiden är cirka 6 år. Säkerhet inkluderar granskning av biverkningar och laboratorietester utförda över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi Universitesi Tip FalKultesi
      • Ankara, Kalkon, 6590
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Atakum, Kalkon, 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Storbritannien, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Luelå, Sverige, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tjeckien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare som är: (a) äldre än eller lika med (>=) 65 år gamla eller, (b) 18 till 64 år gamla och har minst 1 av följande:

    1. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) poäng > 6
    2. Kreatininclearance (CrCl) uppskattas mindre än (
  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL) som uppfyller kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi (iwCLL)
  • Mätbar nodalsjukdom (med datortomografi [CT]), definierad som minst en lymfkörtel > 1,5 centimeter (cm) i längsta diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus (PS) Betyg mindre än eller lika med (
  • Aktiv CLL/SLL som kräver behandling enligt iwCLL-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antileukemibehandling för KLL eller SLL
  • Förekomst av deletion av den korta armen av kromosom 17 (del17p) eller känd TP53-mutation upptäckt vid en tröskel på >10 procent (%) variabel allelfrekvens (VAF)
  • Stor operation inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
  • Kända blödningsrubbningar (exempelvis von Willebrands sjukdom eller hemofili)
  • Inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller misstänkt Richters syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A: Ibrutinib och Venetoclax (I+VEN)
Deltagarna kommer initialt att få ibrutinib (420 mg [milligram]/dag) under 3 cykler. Dosupptrappning av Venetoclax (från 20 till 400 mg under 5 veckor) börjar vid cykel 4 och kombinationen av ibrutinib och venetoclax kommer att ges under 12 cykler (varje cykel motsvarar 28 dagar). Deltagare som därefter utvecklar progressiv sjukdom kan gå in i efterföljande terapifas för att få ibrutinib i ett enda läkemedel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få ibrutinib 420 mg oralt en gång dagligen upp till 15 cykler.
Läkemedel: Venetoclax
Deltagarna kommer att få venetoclax i kombination med ibrutinib under totalt 12 cykler, med början vid cykel 4. Under de första 5 veckorna av venetoclax-behandling kommer behandlingsdosen att ökas från 20 till 400 mg.
Läkemedel: Ibrutinib (som efterföljande terapi)
Deltagarna kommer att få ibrutinib 420 mg oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet under den efterföljande terapifasen.
Aktiv komparator: Behandlingsarm B: Klorambucil och Obinutuzumab (G-Clb)
Deltagarna kommer att få klorambucil och obinutuzumab (G-Clb) under 6 cykler. Deltagarna kommer att få obinutuzumab, 1000 mg intravenöst (IV) på dag 1, 8 och 15 av cykel 1, och på dag 1 av cykel 2 till 6 och klorambucil 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvikt, på dag 1 och 15 av cyklerna 1 till 6. Deltagare som därefter utvecklar progressiv sjukdom kan gå in i efterföljande terapifas för att få ibrutinib som enbart medel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ibrutinib (som efterföljande terapi)
Deltagarna kommer att få ibrutinib 420 mg oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet under den efterföljande terapifasen.
Läkemedel: Klorambucil
Deltagarna kommer att få klorambucil i en dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och 15 av cykel 1 till 6.
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagaren kommer att få obinutuzumab 1000 mg intravenöst på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2 till 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
PFS: tid mellan datum för randomisering och datum för sjukdomsprogression, enligt bedömning av IRC, eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, oavsett användning av efterföljande anticancerterapi före PD eller död med iWCLL2008-kriterier: Nytt förstorade lymfkörtlar >15 mm, ny hepatomegali eller splenomegali, eller andra organinfiltrat, benskada, ascites eller pleurautgjutning på grund av KLL; >=50 % ökning av längsta diameter (LDi) från nadir i befintlig lymfkörtel (LDi >15 mm) eller >=50 % ökning från nadir i summan av diametrar för flera noder (och minst 1 nod med LDi >15 mm) ; >=50 % ökning från nadir vid förstoring av lever/mjälte; >=50 % ökning från baslinjen i lymfocytantal (ALC; till >=5*10^9/L); eller >=50 % ökning från nadir i ALC i >=2 seriella bedömningar om ALC är >=30000*10^9/L och lymfocytfördubblingstiden är snabb såvida inte behandlingsrelaterad lymfocytos anses vara; ny cytopeni hänförlig till CLL; transformation till mer aggressiv histologi.
Upp till 2 år 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal Residual Disease (MRD) negativ frekvens
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
MRD-negativ andel definieras som andelen deltagare som uppnådde MRD-negativ status (det vill säga mindre än [
Upp till 2 år 10 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Fullständig svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnådde fullständigt svar eller fullständigt svar med en ofullständig märgsåterställning (CRi) vid eller före påbörjandet av efterföljande antileukemiterapi enligt IRC-bedömningen. Internationell workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iWCLL) 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati och hepatosplenomegali, inga konstitutionella symtom, neutrofiler >1,5*10^9/liter (L), trombocyter >100*10^9/L, Hgb >11 gram per deciliter (g/dL), absolut lymfocytantal
Upp till 2 år 10 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
ORR: andel av deltagare som uppnådde bästa övergripande svar av antingen CR, CRi, nodulär PR (nPR) och partiell respons (PR). iWCLL 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati och hepatosplenomegali, inga konstitutionella symtom, neutrofiler >1,5*10^9/liter (L), trombocyter >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL och ALC =50 % minskning i summan av produkter av flera noder, >=50% minskning av förstoring av mjälte eller lever; och 1 av följande: neutrofiler >1,5*10^9/L, blodplättar >100*10^9/L och Hgb>11 g/dL eller >=50 % förbättring jämfört med baslinjen i någon av dessa; 50 % minskning av benmärgsinfiltrat eller B-lymfoida knölar; inga nya förstorade noder eller ny hepatosplenomegali.
Upp till 2 år 10 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
DOR definieras som intervallet mellan datumet för initial dokumentation av ett svar inklusive partiellt svar med lymfocytos (PRL) och datumet för första dokumenterade bevis på PD eller död eller datum för censur enligt IRC-bedömningen. iWCLL 2008 kriterier för PD: Nya förstorade noder >1,5 cm, ny hepatomegali eller splenomegali, eller andra organinfiltrat; >= 50% ökning från nadir i existerande lymfkörtel eller >=50% ökning från nadir i summan av produkten av diametrar för flera noder; >=50 % ökning från nadir vid förstoring av lever eller mjälte; >=50 % ökning från baslinjen i lymfocytantal (och till >=5*10^9/L) såvida det inte anses behandlingsrelaterad lymfocytos; ny cytopeni (hemoglobin b eller blodplättar) hänförlig till KLL; transformation till en mer aggressiv histologi.
Upp till 2 år 10 månader
Tid till nästa behandling
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Tid till nästa behandling mättes från datumet för randomisering till startdatumet för eventuell efterföljande antileukemibehandling.
Upp till 2 år 10 månader
Tid till försämring mätt genom att använda EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader

Tid till försämring= tidsintervall (månader) från randomisering till första observation av försämring. EQ-5D-5L består av ett 5-deskriptivt system och EuroQol visuella analoga skala (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig). Försämring definieras som en minskning med >= 7 poäng (på en skala 0-100).

EQ-5D-5L beskrivande system omfattar 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att beskriva deltagarens nuvarande hälsotillstånd. Svar för 5 dimensioner kombineras till ett femsiffrigt nummer som beskriver respondenternas hälsotillstånd som kan omvandlas till ett enda indexvärde eller nyttopoäng (med hjälp av Storbritanniens vikter), som sträcker sig från -1 till 1, där lägre poäng indikerar en sämre hälsa status. Försämring definieras som en minskning med >=0,08 poäng (på en 0-1 skala).
Upp till 2 år 10 månader
Tid till försämring uppmätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Tid till försämring = tidsintervall från randomisering till första observation av försämring. EORTC QLQ-C30 innehåller 30 separata artiklar: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), 1 global hälsostatus (GHS) och QoL-skala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Varje punkt, utom GHS, besvaras på en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) och GHS mäts på skalan 1-7: 1=mycket dålig och 7=utmärkt. Poäng härledda med hjälp av validerade poängalgoritmer enligt EORTC QLQ-C30 Manual och linjärt transformerade i ett intervall från 0-100. För funktionella och globala QoL-skalor, högre poäng=bättre funktionsnivå/QoL. För symtomorienterade skalor, högre poäng = svårare symtom. Försämring av funktionella och globala hälsopoäng=minskning med >=10 poäng (på 0-100 skala) och i symptompoäng=ökning med >=10 poäng (på 0-100 skala).
Upp till 2 år 10 månader
Tid till försämring och tid till förbättring mätt med funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Totalpoäng för trötthet
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Svar på FACIT-utmattningsskalan med 13 punkter rapporteras på en 5-gradig kategorisk svarsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämsta poäng) till 52 (bästa poäng). Tid till försämring definieras som tidsintervall (månader) från randomisering till första observation av försämring. Försämring definieras som en minskning >= 3 poäng (på en skala 0-52). Tid till förbättring definieras som tidsintervallet (månader) från randomisering till första observation av förbättring. Förbättring definieras som en ökning >=3 poäng (på en skala 0-52).
Upp till 2 år 10 månader
Andel deltagare med ihållande hemoglobinförbättring
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Ihållande hemoglobinförbättring definieras som andelen deltagare som uppnådde en ökning av hemoglobinnivåerna från baslinjen med >= 2 gram per deciliter (g/dL) och varar i minst 56 dagar utan blodtransfusion eller tillväxtfaktorer.
Upp till 2 år 10 månader
Andel deltagare med ihållande blodplättsförbättring
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Ihållande blodplättsförbättring definieras som andelen deltagare som uppnådde en ökning av trombocytnivåerna från baslinjen med >= 50 % och varar i minst 56 dagar utan blodtransfusion eller tillväxtfaktorer.
Upp till 2 år 10 månader
Plasmakoncentration av Ibrutinib och Venetoclax
Tidsram: Ibrutinib: Fördos-dag 1 av cykel 2, 3, 5 och 6 (varje cykel definieras som 28 dagar), Venetoclax: Fördos-dag 1 av cykel 5 och 6
Plasmakoncentrationer av ibrutinib och venetoclax bestämdes med validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri.
Ibrutinib: Fördos-dag 1 av cykel 2, 3, 5 och 6 (varje cykel definieras som 28 dagar), Venetoclax: Fördos-dag 1 av cykel 5 och 6
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år 10 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Upp till 4 år 10 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 4 år 10 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 4 år 10 månader
Antal deltagare med onormala kliniska laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 4 år 10 månader
Antal deltagare med onormala kliniska laboratoriefynd (hematologi och serumkemi) rapporterades.
Upp till 4 år 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108428
  • 2017-004699-77 (EudraCT-nummer)
  • 54179060CLL3011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera