Tutkimus Ibrutinib Plus Venetoclaxin ja Chlorambucil Plus Obinututsumabin yhdistelmästä kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon osallistujien ensilinjan hoitoon (GLOW)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus Ibrutinib Plus Venetoclaxin ja Chlorambucil Plus Obinututsumabin yhdistelmästä kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL)/pientä lymfosyyttiä (SLL) sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ibrutinibi- ja venetoklax-hoidosta (I+VEN) verrattuna obinututsumabiin ja klorambusiiliin (G-Clb) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että hoito I+VEN-yhdistelmällä johtaa pidempään PFS:ään verrattuna G-Clb:hen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jotka täyttävät kansainvälisen CLL:n (iwCLL) hoitokriteerit.
Tutkimus sisältää seulonnan (30 päivää), hoidon (satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen) ja seurantavaiheen (hoidon keskeyttämisestä myöhempään hoitovaiheeseen [tarvittaessa], kuoleman, seurannan puuttumisen, suostumuksen peruuttamisen tai tutkimuksen päättymisen, kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Osallistujat, joilla ei ole etenemistä, jatkavat taudin arviointeja taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Kumman tahansa hoitohaaran osallistujat, joille kehittyy etenevä sairaus, voivat olla kelvollisia saamaan ibrutinibia yksittäisenä aineena taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen (seuraava hoitovaihe).
Osallistuminen tähän tutkimuksen vaiheeseen ei ole pakollista ja perustuu tutkijan harkintaan.
Opintojen kesto on noin 6 vuotta.
Turvallisuus sisältää haittatapahtumien tarkastelun ja ajan mittaan suoritetut laboratoriotutkimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere Stad, Alankomaat, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091AC
- OLVG
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- Antonius hospital
-
The Hague, Alankomaat, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth zkh
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut - Jules Bordet
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Lodz, Puola, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Puola, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Reims, Ranska, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU-Nancy
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Luelå, Ruotsi, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet 1
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Tanska, DK- 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
- V K V Amerikan Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tšekki, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
-
Moscow, Venäjä, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Venäjä, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjä, 193024
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5ST
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Charterhouse Square, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9LF
- New Victoria Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7T
- St James's Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset osallistujat, jotka ovat: (a) vähintään (>=) 65-vuotiaita tai (b) 18–64-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS) > 6
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) arvioitu alle (
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerit
- Mitattavissa oleva solmukudossairaus (tietokonetomografialla [CT]), joka määritellään vähintään yhdeksi imusolmukkeeksi, jonka halkaisija on yli 1,5 senttimetriä (cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) arvosana pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Aktiivinen CLL/SLL, joka vaatii hoitoa iwCLL-kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leukemiahoito CLL:n tai SLL:n vuoksi
- Kromosomin 17 lyhyen haaran deleetio (del17p) tai tunnettu TP53-mutaatio havaittu kynnysarvolla >10 prosenttia (%) vaihtelevan alleelifrekvenssin (VAF) kynnyksellä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Tunnetut verenvuotohäiriöt (esimerkiksi von Willebrandin tauti tai hemofilia)
- Keskushermoston (CNS) häiriö tai epäilty Richterin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A: Ibrutinibi ja Venetoclax (I+VEN)
Osallistujat saavat aluksi ibrutinibia (420 mg [milligrammaa]/vrk) 3 syklin ajan.
Venetoclax-annoksen nostaminen (20 mg:sta 400 mg:aan 5 viikon aikana) alkaa syklillä 4, ja ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmää annetaan 12 syklin ajan (kukin sykli vastaa 28 päivää).
Osallistujat, joille myöhemmin kehittyy etenevä sairaus, voivat siirtyä myöhempään hoitovaiheeseen saadakseen ibrutinibia yksinään, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
|
Osallistujat saavat ibrutinibia 420 mg suun kautta kerran päivässä 15 sykliin asti.
Osallistujat saavat venetoklaxia yhdessä ibrutinibin kanssa yhteensä 12 syklin ajan, alkaen syklistä 4. Venetoclax-hoidon ensimmäisten 5 viikon aikana hoitoannosta nostetaan 20 mg:sta 400 mg:aan.
Osallistujat saavat ibrutinibia 420 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä seuraavan hoitovaiheen aikana.
|
|
Active Comparator: Hoitohaara B: klorambusiili ja obinututsumabi (G-Clb)
Osallistujat saavat klorambusiilia ja obinututsumabia (G-Clb) 6 syklin ajan.
Osallistujat saavat obinututsumabia, 1000 mg suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklien 2-6 päivänä 1 ja klorambusiilia 0,5 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti päivinä 1 ja 15 Osallistujat, joille myöhemmin kehittyy etenevä sairaus, voivat siirtyä myöhempään hoitovaiheeseen saadakseen ibrutinibia yksittäisenä aineena, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Osallistujat saavat ibrutinibia 420 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä seuraavan hoitovaiheen aikana.
Osallistujat saavat klorambusiilia annoksella 0,5 mg/kg syklien 1-6 päivinä 1 ja 15.
Osallistuja saa 1000 mg obinututsumabia laskimoon syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
PFS: satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemispäivämäärän välinen aika IRC:n arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumatta siitä, käytetäänkö myöhempää syöpähoitoa ennen PD:tä tai kuolemaa iWCLL2008-kriteereillä : Uusi suurentuneet imusolmukkeet > 15 mm, uusi hepatomegalia tai splenomegalia tai muut elinten infiltraatit, luuvaurio, askites tai keuhkopussin effuusio CLL:n vuoksi; >=50 %:n lisäys pisimmän halkaisijan (LDi) alimmalle tasosta olemassa olevassa imusolmukkeessa (LDi >15 mm) tai >=50 % lisäys alimmasta useiden solmukkeiden halkaisijoiden summasta (ja vähintään 1 solmu, jonka LDi >15 mm) ; >=50 % lisäys maksan/pernan suurenemisen alimmasta tasosta; >=50 % lisäys lähtötasosta lymfosyyttien määrässä (ALC; >=5*10^9/l); tai >=50 %:n nousu ALC:n alimmasta arvosta >=2 sarjaarvioinnissa, jos ALC on >=30000*10^9/l ja lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika on nopea, ellei harkita hoitoon liittyvää lymfosytoosia; uusi sytopenia, joka johtuu CLL:stä; muutos aggressiivisempaan histologiaan.
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
MRD-negatiivinen osuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen tilan (eli alle [
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai täydellisen vasteen epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CRi) myöhemmän leukemiahoidon aikana tai ennen sitä IRC-arvioinnin mukaan.
Kansainvälinen työpaja kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (iWCLL) 2008 kriteerit: CR- Ei lymfadenopatiaa ja hepatosplenomegaaliaa, ei perustuslaillisia oireita, neutrofiilit >1,5*10^9/litra (L), verihiutaleet >100*10^9/l, Hgb >11 grammaa desilitraa kohden (g/dl), absoluuttinen lymfosyyttimäärä
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
ORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen joko CR:n, CRi:n, nodulaarisen PR:n (nPR) ja osittaisen vasteen (PR).
iWCLL 2008 kriteerit: CR- Ei lymfadenopatiaa ja hepatosplenomegaaliaa, ei perustuslaillisia oireita, neutrofiilit >1,5*10^9/litra (L), verihiutaleet >100*10^9/l, Hgb >11 g/dl ja ALC =50 % lasku useiden solmujen tuotteiden summana, >=50 %:n lasku pernan tai maksan laajentumisessa; ja 1 seuraavista: neutrofiilit > 1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja Hgb > 11 g/dl tai >=50 % parannus perustasoon verrattuna missä tahansa näistä; 50 %:n väheneminen luuytimen infiltraattien tai B-imusolmukkeiden määrässä; ei uusia laajentuneita solmuja tai uutta hepatosplenomegaliaa.
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
DOR määritellään aikaväliksi, joka on lymfosytoosiin liittyvän osittaisen vasteen (PRL) mukaan lukien, ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman todisteen päivämäärän tai IRC-arvioinnin mukaisen sensurointipäivämäärän välillä.
iWCLL 2008 kriteerit PD:lle: Uudet suurentuneet solmut > 1,5 cm, uusi hepatomegalia tai splenomegalia tai muut elinten infiltraatit; >= 50 % lisäys alimmasta olemassa olevasta imusolmukkeesta tai >=50 % lisäys alimmasta useiden solmukkeiden halkaisijoiden tulon summassa; >=50 % lisäys maksan tai pernan suurenemisen alimmasta tasosta; >=50 % nousu lähtötasosta lymfosyyttien määrässä (ja >=5*10^9/l), ellei harkita hoitoon liittyvää lymfosytoosia; uusi sytopenia (hemoglobiini b tai verihiutaleet), joka johtuu CLL:stä; siirtyminen aggressiivisempaan histologiaan.
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa myöhemmän leukemiahoidon aloituspäivään.
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen mitattuna EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnare -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
Aika huononemiseen = aikaväli (kuukautta) satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemisen havaintoon. EQ-5D-5L koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä ja EuroQol visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella). Paheneminen määritellään >= 7 pisteen laskuksi (asteikolla 0-100). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaamaan osallistujan tämänhetkistä terveydentilaa. Viiden ulottuvuuden vastaukset yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajien terveydentilaa, joka voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi (Yhdistyneessä kuningaskunnassa painottuna) välillä -1 - 1, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveyttä. Tila. Paheneminen määritellään >=0,08 pisteen laskuna (asteikolla 0-1). |
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ)-C30 mittaama
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
Aika huononemiseen = aikaväli satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemisen havaintoon.
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 erillistä kohdetta: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila (GHS) ja QoL-asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) , ja 6 yksittäistä tuotetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Jokaiseen kohtaan GHS:ää lukuun ottamatta vastataan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) ja GHS mitataan asteikolla 1-7: 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen.
Pisteet on johdettu käyttämällä validoituja pisteytysalgoritmeja EORTC QLQ-C30 Manual -ohjeen mukaisesti ja muunnettu lineaarisesti välillä 0-100.
Toiminnallisilla ja globaaleilla QoL-asteikoilla korkeammat pisteet = parempi toimintataso/QoL.
Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet.
Toiminnallisten ja globaalien terveyspisteiden heikkeneminen = >=10 pisteen lasku (asteikolla 0-100) ja oirepisteiden nousu >=10 pistettä (0-100 asteikolla).
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Aika pahentumiseen ja aika paranemiseen mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT) - väsymys kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
13-kohdan FACIT-väsymysasteikon vastaukset raportoidaan 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
Aika huononemiseen määritellään aikaväliksi (kuukaudet) satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemisen havaintoon.
Paheneminen määritellään vähennykseksi >= 3 pistettä (asteikolla 0-52).
Paranemiseen kuluva aika määritellään aikaväliksi (kuukausia) satunnaistamisesta ensimmäiseen parantumisen havaintoon.
Parantuminen määritellään lisäykseksi >=3 pistettä (asteikolla 0-52).
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on parantunut jatkuvasti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
Pysyvä hemoglobiinin paraneminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat hemoglobiinitason nousun lähtötasosta >= 2 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ja kestivät vähintään 56 päivää ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä.
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva verihiutaleiden paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
Jatkuva verihiutaleiden paraneminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän nousun lähtötasosta >= 50 % ja jotka kestävät vähintään 56 päivää ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä.
|
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
|
|
Ibrutinibin ja Venetoclaxin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ibrutinibi: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 2, 3, 5 ja 6 (jokainen sykli on määritelty 28 päiväksi), Venetoclax: syklien 5 ja 6 antoa edeltävä päivä 1
|
Ibrutinibin ja venetoklaksin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla.
|
Ibrutinibi: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 2, 3, 5 ja 6 (jokainen sykli on määritelty 28 päiväksi), Venetoclax: syklien 5 ja 6 antoa edeltävä päivä 1
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 10 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 10 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisiä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 10 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia kliinisiä laboratoriolöydöksiä (hematologia ja seerumikemia), ilmoitettiin.
|
Jopa 4 vuotta 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kater AP, Owen C, Moreno C, Follows G, Munir T, Levin MD, Benjamini O, Janssens A, Osterborg A, Robak T, Simkovic M, Stevens D, Voloshin S, Vorobyev V, Ysebaert L, Qin R, Steele AJ, Schuier N, Baeten K, Caces DB, Niemann CU. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. NEJM Evid. 2022 Jul;1(7):EVIDoa2200006. doi: 10.1056/EVIDoa2200006. Epub 2022 May 13.
- Niemann CU, Munir T, Moreno C, Owen C, Follows GA, Benjamini O, Janssens A, Levin MD, Robak T, Simkovic M, Voloshin S, Vorobyev V, Yagci M, Ysebaert L, Qi K, Qi Q, Sinet P, Parisi L, Srinivasan S, Schuier N, Baeten K, Howes A, Caces DB, Kater AP. Fixed-duration ibrutinib-venetoclax versus chlorambucil-obinutuzumab in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (GLOW): 4-year follow-up from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1423-1433. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00452-7. Epub 2023 Nov 6.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Klorambusiili
- Venetoclax
- obinutuzumab
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108428
- 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2017-004699-77 (EudraCT-numero)
- 54179060CLL3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .